Ketonien seuranta T1D:ssä: SGLT2i:n vaikutus tavallisen hoidon aikana ja insuliinin puutteen yhteydessä
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa testataan, voidaanko hengitysasetonin (BrAce) mittausta käyttää ketoosin (kohonneiden ketoaineiden) tunnistamiseen tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla henkilöillä.
Tämä on tärkeää natriumglukoosin yhteiskuljetuksen estäjien (SGLT2i) mahdollisen käytön kannalta T1D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä erillisestä segmentistä, jotka sisältävät rutiininomaisen ketonien testauksen tavanomaisen hoidon aikana, insuliinin puutteen aikana ja SGLT2i:n käytön yhteydessä tavanomaisen hoidon lisäksi, sitten insuliinin puutteen kanssa sen jälkeen, kun SGLT2i on saavuttanut vakaan tilan ja nautittu samana aamuna.
Tutkimme 20 aikuista, joilla on T1D ja jotka käyttävät Dexcom G6 jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) sekä mitä tahansa insuliinin annostelua.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B. Samanaikainen ketonimittaus Biosense®-hengitysketonianalysaattorilla (BKA) ja kapillaariveren beetahydroksibutyraatin (BOHB) mittaus tehdään 2–3 kertaa päivässä 2 viikon ajan jokaisena avohoitosegmentit.
Tämä tuottaa > 800 datapistettä vertaamalla hengitysasetonia, mitattuna yksiköissä nimeltä ACE, ja kapillaariveren BOHB-mittauksia jokaiselta 2 viikon jaksolta.
Insuliininpoistopäivinä, jotka tehdään Washingtonin yliopiston intensiivitutkimuksen yksikössä (IRU), säännöllistä seurantaa kapillaariveren BOHB-mittauksilla (Precision Xtra®, Abbott) verrataan hengityksen BrAce-mittauksiin (Biosense®, Readout) ja BOHB:n ja asetoasetaatin laboratoriomittaukset.
Myös elektrolyytit ja glukoosi mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes > 1 vuoden
- Ikä 18–75, mikä tahansa sukupuoli, rotu tai etninen tausta
- HbA1c <10 %
- Vakaa insuliinin annostelutapa viimeisten 30 päivän aikana
- Näkösuhde 20/40 tai parempi, mukaan lukien kyky lukea kaikki laitteen ohjeet ja insuliinipumpun asetukset
- Insuliinipumpun käyttö ja mahdollisuus säätää pumpun asetuksia
- Insuliinin annostelu MDI:llä aamulla annetulla perusinsuliinilla (glargiini U100) TAI halukkuus siirtyä perusglargiiniin, joka annetaan aamulla vähintään 48 tuntia ennen insuliinin vieroituskäyntejä
- Henkilökohtaisen CGM:n käyttö, vain Dexcom G6 sallitaan tietojen johdonmukaisuuden vuoksi
- Matkapuhelimen (iOS11 tai uudempi tai Android) käyttö datatoiminnolla ja yhteyden Dexcom Clarity -sovellukseen ja Biosense Ketone Monitoring -sovellukseen
- Haluan jakaa CGM-, kapillaariketonitulokset ja BrACE-tiedot tutkimusryhmän kanssa
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ajoittamaan vierailut ja suorittamaan opiskeluihin liittyviä tehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- DKA:n historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai yli 1 DKA-jakso viimeisen 2 vuoden aikana
- Degludekin, glargiiniinsuliini U300 tai detemirinsuliinin käyttö perusinsuliinina ja haluttomuus siirtyä glargininsuliiniin, joka annetaan aamulla vähintään 48 tuntia ennen insuliinin vieroituskäyntejä
- SGLT2i:n käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai SGLT2i:n aiemman käytön intoleranssi mistä tahansa syystä
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien sairaalahoito minkä tahansa sydän- tai verisuonitapahtuman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- eGFR <30 ml/min/1,73m2 tai hemoglobiini <11,0 g/dl viimeisen vuoden aikana mitattuna
- Syöpä, joka on ollut hoidossa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hoito on todennäköistä 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta, ei sisällä ihosyöpää tai syöpiä, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hormonaalista vähentämishoitoa (rinta tai eturauhanen, ei muuta aktiivista hoitoa)
- Psykiatrinen tila, joka häiritsee päivittäistä toimintaa tai diabeteksen itsehoitoa, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimusmittauksia, tai SGLT2i:n käytön vasta-aiheet tutkijan harkinnan perusteella (hemoglobinopatia, ortostaattinen hypotensio)
- Ei halua välttää alkoholia aktiivisten tutkimusjaksojen aikana, erityisesti välttämään alkoholia 4 tuntia ennen hengitysketonimittausta
- Noudatat tai suunnittelet tällä hetkellä vähähiilihydraattista ruokavaliota (määritelty alle 90 grammaksi hiilihydraattia päivässä) tai sen oletetaan olevan ketogeeninen
- Suun kautta annettujen tai injektoitujen kortikosteroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Disulfiraamin ottaminen (hengitysketonimittausten häiriintymisen vuoksi)
- Aiemmat oksentelujaksot mistä tahansa syystä viimeisten 30 päivän aikana tai sairaalahoito syklisen oksentelun vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Virtsatieinfektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä, joka määritellään raittiudeksi, kirurgiseksi sterilisaatioksi, kohdunpoistoksi, hormonaaliseen ehkäisyyn, kierukkaan tai todistetusti tehokkaiksi estemenetelmiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito (UC) tai dapagliflotsiini (DAPA)
20 henkilöä, joilla on T1D
|
Katso edellä.
Muut nimet:
Kädessä pidettävä laite testaa ketoneja uloshengitetystä hengityksestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaariveren beeta-hydroksibutyraatti (BOHB) avohoidon aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
Tavallisen hoidon erot v kapillaari -beeta -hydroksibutyraatin (BOHB) mittaukset avohoidon aikana.
|
Mittaukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
|
Hengitys asetoni (ahdin) avohoidon aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
Hengitysasetonin (ahdin) mittaukset tavanomaisen hoidon V dapagliflotsiinin välillä avohoidon aikana.
|
Mittaukset tehtiin 2-3 kertaa päivässä 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonitasot henkilöillä, joilla on T1D tavallisen hoidon aikana verrattuna tavalliseen hoitoon ja SGLT2i-hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisella hoitojaksolla
|
Ketonitasojen (BOHB ja BrAce) vertailu tavallisen hoidon ja tavanomaisen hoidon sekä SGLT2i-hoidon aikana.
|
2 viikkoa jokaisella hoitojaksolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketonitasot henkilöillä, joilla on T1D: tä, jotka ovat saaneet insuliinin vetäytymisen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ketonitasojen (BOHB: n ja ahdin) vertailu insuliinin vetämisen aikana tavanomaisen hoidon jälkeen ja insuliinin vetäytymisen aikana tavanomaisen hoidon jälkeen sekä sgLT2i: n hoidon jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janet B McGill, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mathieu C, Dandona P, Gillard P, Senior P, Hasslacher C, Araki E, Lind M, Bain SC, Jabbour S, Arya N, Hansen L, Thoren F, Langkilde AM; DEPICT-2 Investigators. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2018 Sep;41(9):1938-1946. doi: 10.2337/dc18-0623. Epub 2018 Jul 19.
- Owen OE, Trapp VE, Skutches CL, Mozzoli MA, Hoeldtke RD, Boden G, Reichard GA Jr. Acetone metabolism during diabetic ketoacidosis. Diabetes. 1982 Mar;31(3):242-8. doi: 10.2337/diab.31.3.242.
- Garg SK, Peters AL, Buse JB, Danne T. Strategy for Mitigating DKA Risk in Patients with Type 1 Diabetes on Adjunctive Treatment with SGLT Inhibitors: A STICH Protocol. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):571-575. doi: 10.1089/dia.2018.0246. Epub 2018 Aug 21. No abstract available.
- Laffel L. Ketone bodies: a review of physiology, pathophysiology and application of monitoring to diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 Nov-Dec;15(6):412-26. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199911/12)15:63.0.co;2-8.
- Hancock G, Sharma S, Galpin M, Lunn D, Megson C, Peverall R, Richmond G, Ritchie GAD, Owen KR. The correlation between breath acetone and blood betahydroxybutyrate in individuals with type 1 diabetes. J Breath Res. 2020 Oct 29;15(1):017101. doi: 10.1088/1752-7163/abbf37.
- Suntrup Iii DJ, Ratto TV, Ratto M, McCarter JP. Characterization of a high-resolution breath acetone meter for ketosis monitoring. PeerJ. 2020 Sep 24;8:e9969. doi: 10.7717/peerj.9969. eCollection 2020.
- Spanel P, Dryahina K, Rejskova A, Chippendale TW, Smith D. Breath acetone concentration; biological variability and the influence of diet. Physiol Meas. 2011 Aug;32(8):N23-31. doi: 10.1088/0967-3334/32/8/N01. Epub 2011 Jul 1.
- Rydosz A. A Negative Correlation Between Blood Glucose and Acetone Measured in Healthy and Type 1 Diabetes Mellitus Patient Breath. J Diabetes Sci Technol. 2015 Jul;9(4):881-4. doi: 10.1177/1932296815572366. Epub 2015 Feb 17.
- Herring RA, Shojaee-Moradie F, Garesse R, Stevenage M, Jackson N, Fielding BA, Mendis A, Johnsen S, Umpleby AM, Davies M, Russell-Jones DL. Metabolic Effects of an SGLT2 Inhibitor (Dapagliflozin) During a Period of Acute Insulin Withdrawal and Development of Ketoacidosis in People With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Sep;43(9):2128-2136. doi: 10.2337/dc19-2579. Epub 2020 Jul 8.
- Patel NS, Van Name MA, Cengiz E, Carria LR, Weinzimer SA, Tamborlane WV, Sherr JL. Altered Patterns of Early Metabolic Decompensation in Type 1 Diabetes During Treatment with a SGLT2 Inhibitor: An Insulin Pump Suspension Study. Diabetes Technol Ther. 2017 Nov;19(11):618-622. doi: 10.1089/dia.2017.0267. Epub 2017 Oct 25.
- Dandona P, Mathieu C, Phillip M, Hansen L, Griffen SC, Tschope D, Thoren F, Xu J, Langkilde AM; DEPICT-1 Investigators. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24 week results from a multicentre, double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Nov;5(11):864-876. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30308-X. Epub 2017 Sep 14. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Dec;5(12):e8. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30375-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202206078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan pyynnöstä ja tutkijan tarkastelun perusteella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .