Monitoreo de cetonas en DT1: efecto de SGLT2i durante la atención habitual y con deficiencia de insulina

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 1 durante >1 año
• De 18 a 75 años, cualquier género, raza o etnia
• HbA1c <10%
• Método de administración de insulina estable durante los últimos 30 días
• Visión de 20/40 o mejor, incluida la capacidad de leer todas las instrucciones del dispositivo y la configuración de la bomba de insulina
• Uso de una bomba de insulina y capacidad para realizar ajustes en la configuración de la bomba
• Administración de insulina por MDI con insulina basal (glargina U100) administrada por la mañana O disposición para la transición a glargina basal administrada por la mañana durante al menos 48 horas antes de las visitas de retiro de insulina
• Uso de CGM personal, solo se permitirá Dexcom G6 para la coherencia de los datos
• Uso de teléfono celular (iOS11 y superior o Android) con capacidad de datos con conectividad a la aplicación Dexcom Clarity y la aplicación Biosense Ketone Monitoring
• Dispuesto a compartir CGM, resultados de cetonas capilares y datos de BrACE con el grupo de estudio
• Capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios del estudio y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Capaz de programar las visitas y realizar tareas relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de CAD en los últimos 6 meses o más de 1 episodio de CAD en los últimos 2 años
• Uso de insulina degludec, insulina glargina U300 o insulina detemir como insulina basal y falta de voluntad para la transición a glargina administrada por la mañana durante al menos 48 horas antes de las visitas de retiro de insulina
• Uso de un SGLT2i en los últimos 30 días o intolerancia al uso de SGLT2i en el pasado por cualquier motivo
• Enfermedad cardíaca inestable, incluida la hospitalización por cualquier evento cardíaco o vascular en los últimos 6 meses.
• FGe <30 ml/min/1,73 m2 o hemoglobina <11.0 g/dL medida en el último año
• Cáncer que ha estado bajo tratamiento en los últimos 6 meses, o es probable que haya tratamiento en los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento, sin incluir cáncer de piel o cánceres bajo tratamiento de reducción hormonal a largo plazo (mama o próstata, ningún otro tratamiento activo)
• Condición psiquiátrica que interfiere con las actividades diarias o el autocuidado de la diabetes, incluido el abuso de sustancias
• Cualquier enfermedad o afección que pueda interferir con las mediciones del estudio o contraindicaciones para el uso de SGLT2i, según el criterio del investigador (hemoglobinopatía, hipotensión ortostática)
• No está dispuesto a evitar el alcohol durante los períodos de estudio activos, específicamente para evitar el alcohol durante las 4 horas anteriores a cualquier medición de cetonas en el aliento
• Actualmente siguiendo o planeando adoptar una dieta baja en carbohidratos (definida como <90 gramos de carbohidratos por día) o que se espera que sea cetogénica
• Uso de corticosteroides orales o inyectados en los últimos 30 días o planeados durante el período de estudio
• Tomar disulfiram (debido a la interferencia con las mediciones de cetonas en el aliento)
• Antecedentes de episodios de vómitos por cualquier motivo en los últimos 30 días, u hospitalización por vómitos cíclicos en el último año
• Antecedentes de infección del tracto urinario en los últimos 3 meses
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de tiempo del estudio y hasta 30 días después de la finalización del estudio
• Mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos aceptables definidos como abstinencia, esterilización quirúrgica, histerectomía, anticoncepción hormonal, DIU o métodos de barrera de eficacia comprobada