Monitoraggio dei chetoni nel diabete di tipo 1: effetto di SGLT2i durante le cure abituali e con carenza di insulina

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 1 da >1 anno
• Età 18 - 75, qualsiasi genere, razza o etnia
• HbA1c <10%
• Metodo di somministrazione stabile dell'insulina negli ultimi 30 giorni
• Visione di 20/40 o superiore, compresa la capacità di leggere tutte le istruzioni del dispositivo e le impostazioni del microinfusore
• Uso di un microinfusore e capacità di apportare modifiche alle impostazioni del microinfusore
• Somministrazione di insulina mediante MDI con insulina basale (glargine U100) somministrata al mattino O disponibilità a passare a glargine basale somministrata al mattino per almeno 48 ore prima delle visite di astinenza insulinica
• Uso di CGM personale, solo Dexcom G6 sarà consentito per la coerenza dei dati
• Utilizzo di un telefono cellulare (iOS11 e versioni successive o Android) con funzionalità dati con connettività all'app Dexcom Clarity e all'app Biosense Ketone Monitoring
• Disposto a condividere CGM, risultati di chetoni capillari e dati di BrACE con il gruppo di studio
• In grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto
• In grado di programmare le visite ed eseguire compiti relativi allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di DKA negli ultimi 6 mesi o più di 1 episodio di DKA negli ultimi 2 anni
• Uso di insulina degludec, insulina glargine U300 o insulina detemir come insulina basale e riluttanza a passare a glargine somministrata al mattino per almeno 48 ore prima delle visite di astinenza insulinica
• Uso di un SGLT2i negli ultimi 30 giorni o intolleranza all'uso di SGLT2i in passato per qualsiasi motivo
• Cardiopatia instabile, compreso il ricovero per qualsiasi evento cardiaco o vascolare negli ultimi 6 mesi.
• eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o emoglobina <11,0 g/dL misurata nell'ultimo anno
• Cancro che è stato in trattamento negli ultimi 6 mesi, o trattamento probabile nei 3 mesi successivi alla firma del consenso, escluso il cancro della pelle o i tumori in trattamento di riduzione ormonale a lungo termine (mammella o prostata, nessun altro trattamento attivo)
• Condizione psichiatrica che interferisce con le attività quotidiane o la cura personale del diabete, compreso l'abuso di sostanze
• Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con le misurazioni dello studio o controindicazioni all'uso di SGLT2i, a discrezione dello sperimentatore (emoglobinopatia, ipotensione ortostatica)
• Riluttanza a evitare l'alcol durante i periodi di studio attivi, in particolare per evitare l'alcol per 4 ore prima di qualsiasi misurazione dei chetoni respiratori
• Attualmente segue o sta pianificando di adottare una dieta a basso contenuto di carboidrati (definita come <90 grammi di carboidrati al giorno) o che dovrebbe essere chetogenica
• Uso di corticosteroidi orali o iniettati negli ultimi 30 giorni o pianificato durante il periodo di studio
• Assunzione di disulfiram (a causa dell'interferenza con le misurazioni dei chetoni respiratori)
• Storia di episodi di vomito per qualsiasi motivo negli ultimi 30 giorni o ricovero per vomito ciclico nell'ultimo anno
• Storia di infezione del tratto urinario negli ultimi 3 mesi
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di tempo dello studio e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
• Donne in pre-menopausa che non utilizzano contraccettivi accettabili definiti come astinenza, sterilizzazione chirurgica, isterectomia, contraccezione ormonale, IUD o metodi di barriera di comprovata efficacia