Ketonüberwachung bei T1D: Wirkung von SGLT2i während der üblichen Pflege und bei Insulinmangel

Einschlusskriterien:

• Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr
• Alter 18 - 75, jedes Geschlecht, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
• HbA1c < 10 %
• Stabile Insulinabgabemethode in den letzten 30 Tagen
• Sehvermögen von 20/40 oder besser, einschließlich der Fähigkeit, alle Geräteanweisungen und Insulinpumpeneinstellungen zu lesen
• Verwendung einer Insulinpumpe und Möglichkeit zur Anpassung der Pumpeneinstellungen
• Insulinabgabe durch MDI mit basalem Insulin (Glargin U100) am Morgen ODER Bereitschaft zur Umstellung auf basales Glargin am Morgen für mindestens 48 Stunden vor Insulinentzugsbesuchen
• Die Verwendung von persönlichem CGM, nur Dexcom G6, ist aus Gründen der Datenkonsistenz zulässig
• Verwendung eines Mobiltelefons (iOS11 und höher oder Android) mit Datenfunktion mit Konnektivität zur Dexcom Clarity App und Biosense Ketone Monitoring App
• Bereit, CGM-, Kapillarketon-Ergebnisse und BrACE-Daten mit der Studiengruppe zu teilen
• In der Lage sein, die Studienanforderungen, Risiken und Vorteile zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Kann die Besuche planen und studienbezogene Aufgaben ausführen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von DKA in den letzten 6 Monaten oder mehr als 1 DKA-Episode in den letzten 2 Jahren
• Verwendung von Insulin degludec, Insulin glargin U300 oder Insulin detemir als Basalinsulin und keine Bereitschaft zur Umstellung auf Glargin am Morgen für mindestens 48 Stunden vor den Insulinentzugsbesuchen
• Verwendung eines SGLT2i in den letzten 30 Tagen oder Intoleranz gegenüber der Verwendung von SGLT2i in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund
• Instabile Herzerkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen eines kardialen oder vaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten.
• eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Hämoglobin < 11,0 g/dL gemessen im letzten Jahr
• Krebs, der in den letzten 6 Monaten behandelt wurde oder in den 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung wahrscheinlich behandelt wird, ausgenommen Hautkrebs oder Krebs unter langfristiger hormoneller Reduktionsbehandlung (Brust oder Prostata, keine andere aktive Behandlung)
• Psychiatrischer Zustand, der die täglichen Aktivitäten oder die Diabetes-Selbstversorgung beeinträchtigt, einschließlich Drogenmissbrauch
• Alle Krankheiten oder Zustände, die die Studienmessungen beeinträchtigen können, oder Kontraindikationen für die Verwendung von SGLT2i, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes (Hämoglobinopathie, orthostatische Hypotonie)
• Nicht bereit, Alkohol während der aktiven Studienperioden zu vermeiden, insbesondere Alkohol für 4 Stunden vor einer Ketonmessung im Atem zu vermeiden
• Derzeit eine kohlenhydratarme (definiert als <90 Gramm Kohlenhydrate pro Tag) oder voraussichtlich ketogene Ernährung einhalten oder planen, diese einzuführen
• Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage oder während des Studienzeitraums geplant
• Einnahme von Disulfiram (aufgrund von Störungen bei Ketonmessungen im Atem)
• Vorgeschichte von Erbrechen aus irgendeinem Grund in den letzten 30 Tagen oder Krankenhausaufenthalt wegen zyklischen Erbrechens im letzten Jahr
• Geschichte der Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten
• Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studie
• Frauen vor der Menopause, die keine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden, definiert als Abstinenz, chirurgische Sterilisation, Hysterektomie, hormonelle Kontrazeption, Spirale oder bewährte wirksame Barrieremethoden