Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ketonów w T1D: wpływ SGLT2i podczas zwykłej opieki i przy niedoborze insuliny

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy pomiar stężenia acetonu w wydychanym powietrzu (BrAce) może być wykorzystany do identyfikacji ketozy (podwyższonej liczby ciał ketonowych) u osób z cukrzycą typu 1 (T1D). Jest to ważne dla potencjalnego zastosowania inhibitorów współtransportu glukozy z sodem (SGLT2i) u osób z T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z 4 odrębnych segmentów, które obejmują rutynowe oznaczanie ciał ketonowych podczas zwykłej opieki, podczas niedoboru insuliny oraz podczas przyjmowania SGLT2i jako dodatku do zwykłej opieki, a następnie przy niedoborze insuliny po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez SGLT2i i spożyciu tego ranka. Przebadamy 20 dorosłych z T1D, którzy używają ciągłego glukometru (CGM) Dexcom G6 oraz dowolnej formy podawania insuliny. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B. Jednoczesne monitorowanie stężenia ciał ketonowych za pomocą analizatora ciał ketonowych w wydychanym powietrzu (BKA) Biosense® oraz pomiar stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi włośniczkowej (BOHB) będzie wykonywane 2-3 razy dziennie przez 2 tygodnie podczas każdego z segmenty ambulatoryjne. Spowoduje to wygenerowanie ponad 800 punktów danych porównujących aceton w wydychanym powietrzu, mierzony w jednostkach zwanych ACE, z pomiarami BOHB krwi włośniczkowej dla każdego okresu 2 tygodni. W dniach odstawienia insuliny, które będą miały miejsce w Intensive Research Unit (IRU) Uniwersytetu Waszyngtońskiego, częste monitorowanie za pomocą pomiarów BOHB we krwi włośniczkowej (Precision Xtra®, Abbott) będzie porównywane z pomiarami BrAce w wydychanym powietrzu (Biosense®, Readout) i pomiary laboratoryjne BOHB i acetylooctanu. Zmierzone zostaną również elektrolity i glukoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od >1 roku
  • Wiek 18 - 75 lat, dowolna płeć, rasa lub pochodzenie etniczne
  • HbA1c <10%
  • Stabilna metoda podawania insuliny przez ostatnie 30 dni
  • Wzrok 20/40 lub lepszy, w tym umiejętność czytania wszystkich instrukcji urządzenia i ustawień pompy insulinowej
  • Korzystanie z pompy insulinowej i możliwość wprowadzania zmian w ustawieniach pompy
  • Podawanie insuliny przez MDI z insuliną bazową (glargine U100) podawana rano LUB chęć przejścia na insulinę bazalną glargine podawaną rano przez co najmniej 48 godzin przed wizytami odstawienia insuliny
  • Korzystanie z osobistego systemu CGM, ze względu na spójność danych, dozwolone będzie tylko Dexcom G6
  • Korzystanie z telefonu komórkowego (iOS11 lub nowszego lub Android) z możliwością przesyłania danych i łącznością z aplikacjami Dexcom Clarity i Biosense Ketone Monitoring
  • Chęć podzielenia się z grupą badawczą wynikami CGM, wynikami badań kapilarnych ciał ketonowych i danymi BrACE
  • Zdolny do zrozumienia wymagań badania, ryzyka i korzyści oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi planować wizyty i wykonywać zadania związane z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Historia DKA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 1 epizod DKA w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie insuliny degludec, insuliny glargine U300 lub insuliny detemir jako insuliny bazowej i brak chęci przejścia na glargine podawaną rano przez co najmniej 48 godzin przed wizytami odstawienia insuliny
  • Stosowanie SGLT2i w ciągu ostatnich 30 dni lub nietolerancja stosowania SGLT2i w przeszłości z jakiegokolwiek powodu
  • Niestabilna choroba serca, w tym hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek zdarzenia sercowego lub naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2 lub hemoglobina <11,0 g/dl zmierzona w ciągu ostatniego roku
  • Nowotwór, który był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub leczenie jest prawdopodobne w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody, z wyłączeniem raka skóry lub nowotworów w trakcie długotrwałej redukcji hormonalnej (piersi lub prostaty, brak innego aktywnego leczenia)
  • Stan psychiczny, który przeszkadza w codziennych czynnościach lub samoopiece nad cukrzycą, w tym nadużywanie substancji
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać pomiary w ramach badania lub przeciwwskazania do stosowania SGLT2i, na podstawie uznania badacza (hemoglobinopatia, niedociśnienie ortostatyczne)
  • Niechęć do unikania alkoholu podczas aktywnych okresów badania, w szczególności do unikania alkoholu przez 4 godziny przed jakimkolwiek pomiarem stężenia ciał ketonowych w wydychanym powietrzu
  • Obecnie stosuje lub planuje przyjąć dietę o niskiej zawartości węglowodanów (zdefiniowaną jako <90 gramów węglowodanów dziennie) lub mającą być dietą ketogeniczną
  • Stosowanie doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane w okresie badania
  • Przyjmowanie disulfiramu (ze względu na zakłócenia w pomiarach stężenia ciał ketonowych w wydychanym powietrzu)
  • Historia epizodów wymiotów z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni lub hospitalizacja z powodu cyklicznych wymiotów w ciągu ostatniego roku
  • Historia infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania i do 30 dni po zakończeniu badania
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują akceptowalnej antykoncepcji, zdefiniowanej jako abstynencja, sterylizacja chirurgiczna, histerektomia, antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna lub metody barierowe o udowodnionej skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zwykła opieka (UC) lub dapagliflozyna (dapa)
20 osób z T1D
Lek: Inhibitor SGLT2
Patrz wyżej.
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna 10 mg (Farxiga)
Urządzenie: Analizator ketonów w oddechu Biosense
Ręczne urządzenie bada ketony w wydychanym powietrzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawo Kapilarna beta-hydroksybutyrate (BOHB) podczas opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 2-3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Różnice między zwykłą opieką nad dapagliflozyną pomiarów hydroksybutyratu beta (BOHB) podczas opieki ambulatoryjnej.
Pomiary wykonano 2-3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Aceton oddechu (brace) podczas opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: Pomiary wykonano 2-3 razy dziennie przez 2 tygodnie
Różnice pomiarów acetonu oddechowego (BRACE) między zwykłą opieką nad dapagliflozyną podczas opieki ambulatoryjnej.
Pomiary wykonano 2-3 razy dziennie przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ketonów u osób z T1D podczas zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką plus leczenie SGLT2i
Ramy czasowe: 2 tygodnie na każdy okres leczenia
Porównanie poziomów ciał ketonowych (BOHB i BrAce) podczas zwykłej opieki i zwykłej opieki plus leczenia SGLT2i.
2 tygodnie na każdy okres leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ketonowe u osób z T1D poddawanym odstawieniu insuliny
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie poziomów ketonu (BOHB i Brace) podczas odstawienia insuliny po zwykłej opiece i podczas odstawienia insuliny po zwykłej opiece plus leczenie SGLT2I.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet B McGill, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202206078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i po zapoznaniu się z nim przez Badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj