Monitorování ketonů v T1D: Účinek SGLT2i během obvyklé péče a při nedostatku inzulínu

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes 1. typu po dobu > 1 roku
• Věk 18 - 75, jakékoli pohlaví, rasa nebo etnikum
• HbA1c <10 %
• Stabilní způsob podávání inzulínu za posledních 30 dní
• Zrak 20/40 nebo lepší, včetně schopnosti číst všechny pokyny k zařízení a nastavení inzulínové pumpy
• Použití inzulínové pumpy a možnost provádět úpravy nastavení pumpy
• Dodávka inzulinu pomocí MDI s bazálním inzulinem (glargin U100) podávaným ráno NEBO ochota přejít na bazální glargin podávaný ráno po dobu alespoň 48 hodin před návštěvami vysazení inzulinu
• Použití osobního CGM, pouze Dexcom G6 bude povoleno pro konzistenci dat
• Použití mobilního telefonu (iOS11 a vyšší nebo Android) s možností dat s připojením k aplikaci Dexcom Clarity a aplikaci Biosense Ketone Monitoring
• Ochota sdílet CGM, výsledky kapilárních ketonů a data BrACE se studijní skupinou
• Schopný porozumět požadavkům studie, rizikům a přínosům a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopnost plánovat návštěvy a provádět úkoly související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza DKA za posledních 6 měsíců nebo více než 1 epizoda DKA za poslední 2 roky
• Používání inzulinu degludek, inzulinu glargin U300 nebo inzulinu detemir jako bazálního inzulinu a neochota přejít na glargin podávaný ráno alespoň 48 hodin před návštěvou abstinenčního syndromu
• Užívání SGLT2i v posledních 30 dnech nebo nesnášenlivost použití SGLT2i v minulosti z jakéhokoli důvodu
• Nestabilní srdeční onemocnění, včetně hospitalizace pro jakoukoli srdeční nebo cévní příhodu v posledních 6 měsících.
• eGFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo hemoglobin <11,0 g/dl naměřený v minulém roce
• Rakovina, která byla léčena v posledních 6 měsících nebo je léčba pravděpodobná do 3 měsíců po podpisu souhlasu, nezahrnuje rakovinu kůže nebo rakovinu při dlouhodobé hormonální redukční léčbě (prsu nebo prostaty, žádná jiná aktivní léčba)
• Psychiatrický stav, který narušuje každodenní aktivity nebo sebeobsluhu diabetu, včetně zneužívání návykových látek
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který může interferovat s měřením studie, nebo kontraindikace pro použití SGLT2i na základě uvážení zkoušejícího (hemoglobinopatie, ortostatická hypotenze)
• Neochota vyhýbat se alkoholu během období aktivní studie, konkrétně se vyhýbat alkoholu 4 hodiny před jakýmkoli měřením dechových ketonů
• V současné době dodržujete nebo plánujete přijmout dietu, která má nízký obsah sacharidů (definováno jako <90 gramů sacharidů denně) nebo se očekává, že bude ketogenní
• Použití perorálních nebo injekčních kortikosteroidů během posledních 30 dnů nebo plánované během období studie
• Užívání disulfiramu (kvůli interferenci s měřením dechových ketonů)
• Anamnéza epizod zvracení z jakéhokoli důvodu v posledních 30 dnech nebo hospitalizace pro cyklické zvracení v posledním roce
• Infekce močových cest v anamnéze za poslední 3 měsíce
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie a do 30 dnů po ukončení studie
• Ženy před menopauzou, které nepoužívají přijatelnou antikoncepci definovanou jako abstinence, chirurgická sterilizace, hysterektomie, hormonální antikoncepce, IUD nebo prokázané účinné bariérové ​​metody