Ketonmonitorering i T1D: Virkning af SGLT2i under sædvanlig pleje og med insulinmangel

Inklusionskriterier:

• Type 1 diabetes i >1 år
• Alder 18 - 75, uanset køn, race eller etnicitet
• HbA1c <10 %
• Stabil insulintilførselsmetode i de seneste 30 dage
• Vision på 20/40 eller bedre, inklusive evnen til at læse alle enhedsinstruktioner og insulinpumpeindstillinger
• Brug af insulinpumpe og mulighed for at foretage justeringer af pumpeindstillinger
• Insulintilførsel med MDI med basal insulin (glargin U100) givet om morgenen ELLER villighed til at gå over til basal glargin givet om morgenen i mindst 48 timer før insulinabstinensbesøg
• Brug af personlig CGM, kun Dexcom G6 vil være tilladt for datakonsistens
• Brug af mobiltelefon (iOS11 og nyere eller Android) med datakapacitet med tilslutning til Dexcom Clarity app og Biosense Ketone Monitoring app
• Villig til at dele CGM, kapillære ketonresultater og BraACE data med undersøgelsesgruppen
• I stand til at forstå undersøgelseskravene, risici og fordele og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• I stand til at planlægge besøgene og udføre studierelaterede opgaver

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med DKA inden for de seneste 6 måneder, eller mere end 1 episode af DKA inden for de seneste 2 år
• Brug af insulin degludec, insulin glargin U300 eller insulin detemir som basal insulin og uvillig til at gå over til glargin givet om morgenen i mindst 48 timer før insulinabstinensbesøgene
• Brug af en SGLT2i inden for de seneste 30 dage eller intolerance over for SGLT2i-brug i fortiden uanset årsag
• Ustabil hjertesygdom, inklusive hospitalsindlæggelse for enhver hjerte- eller vaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder.
• eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller hæmoglobin <11,0 g/dL målt i det seneste år
• Kræft, der har været under behandling inden for de seneste 6 måneder, eller behandling er sandsynlig inden for de 3 måneder efter underskrivelse af samtykket, ikke inklusive hudkræft eller kræftformer under langvarig hormonreduktionsbehandling (bryst eller prostata, ingen anden aktiv behandling)
• Psykiatrisk tilstand, der forstyrrer daglige aktiviteter eller diabetes egenomsorg, herunder stofmisbrug
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsesmålinger, eller kontraindikationer for brug af SGLT2i, baseret på efterforskerens skøn (hæmoglobinopati, ortostatisk hypotension)
• Uvillig til at undgå alkohol i de aktive undersøgelsesperioder, specifikt for at undgå alkohol i 4 timer før enhver åndedrætsketonmåling
• Følger eller planlægger i øjeblikket en diæt, der er lav i kulhydrater (defineret som <90 gram kulhydrat pr. dag) eller forventes at være ketogen
• Brug af orale eller injicerede kortikosteroider inden for de seneste 30 dage eller planlagt i undersøgelsesperioden
• Tager disulfiram (på grund af interferens med målinger af åndedrætsketoner)
• Anamnese med opkastningsepisoder af en eller anden grund inden for de seneste 30 dage eller hospitalsindlæggelse for cyklisk opkastning inden for det seneste år
• Anamnese med urinvejsinfektion inden for de seneste 3 måneder
• Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og op til 30 dage efter undersøgelsens afslutning
• Præmenopausale kvinder, der ikke bruger acceptabel prævention defineret som abstinens, kirurgisk sterilisering, hysterektomi, hormonprævention, spiral eller dokumenterede effektive barrieremetoder