軽度から中等度の COVID-19 の参加者の治療における AD17002 鼻腔内スプレーの安全性と有効性の評価
2025年9月3日 更新者：Advagene Biopharma Co. Ltd.
AD17002 (LTh[αK]) 鼻腔内スプレーの安全性と有効性を評価するための第 2/3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3 アーム研究で、18 歳から 65 歳までの軽度から 65 歳までの年齢の男性および女性参加者中程度の COVID 19
AD17002 は、鼻粘膜の自然免疫を強化し、鼻アジュバントまたは鼻腔内免疫調節剤の研究で安全性と有効性のエンドポイントを満たしています。 この研究の目的は、軽度から中等度の COVID-19 患者の治療における AD17002 の安全性と有効性を評価することです。
すべての参加者は、1:1:1 でランダムに分割され、標準的な治療を受けます。 さらに、参加者にはプラセボ、20 または 40 μg の AD17002 が鼻腔内経路で投与され、臨床経過が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Kota Jkt Utara、DKI Jakarta、インドネシア、14340
- RSPI Sulianti Saroso
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Kota Jkt Utara、DKI Jakarta、インドネシア、14360
- RSDC Wisma Atlit
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Special Region of Yogyakarta
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Yogyakarta、Special Region of Yogyakarta、インドネシア、55281
- RSA UGM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳以下。
- 研究所は SARS-CoV-2 感染を確認し、無作為化から 48 時間以内に最初の PCR 検査結果が陽性でした。
- 次の基準に基づいて、無作為化の日の 5 日以内に COVID-19 の症状がある参加者: 次の症状のうち少なくとも 2 つ: 鼻づまり/鼻水、喉の痛み、息切れ、咳、低エネルギー/疲労、筋肉/体の痛み、頭痛、悪寒/震え、発熱（38℃以上）、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失。
次のように定義された軽度または中等度の COVID-19 を持っている:
呼吸数 ≤30 回/分、心拍数 ≤125 回/分;酸素飽和度 (SpO2) が海面の室内空気で 93% 以上 選択基準 #3 に記載されている重大な重症度を示す臨床徴候がない
- -スクリーニングで妊娠検査が陰性であること（出産の可能性のある女性参加者向け）。
- 参加者または参加者の法定代理人は、研究手順、利用可能な代替治療、研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意します。
- 研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供し、投与計画と訪問スケジュールを順守する意思がある。
除外基準:
- -参加者には、SPO2≤94の重度の病気を示唆する臨床徴候があります。
- -X線またはSPO2で担当医師によって決定された重度の肺炎の兆候
- -参加者はスクリーニング時にCT≥25を持っています
- -最初のIMP投与前の30日以内のSARS-CoV-2感染の治験薬治療の他の臨床研究への参加。
- PCRスクリーニングの前に、SARS-CoV-2に対する実際の、または可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による同時治療。
- -SARS-CoV-2ワクチン接種の2週間以内にブレークスルーSARS-CoV-2感染を起こした参加者。
- -重度の腎疾患（透析またはリン酸塩結合剤による治療）または臨床的に明らかな肝障害（黄疸、胆汁うっ滞、肝合成障害、活動性肝炎など）の病歴。
- -治験責任医師が判断した心機能障害または臨床的に重要な心疾患。
- -既知または未知の原因に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 病気（例：HIV感染）または治療の結果として免疫抑制された人。
- ベル麻痺の記録された歴史。
- カナマイシンに対するアレルギー反応の病歴。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の免疫抑制治療。
- -スクリーニングおよび研究時の鼻腔内投薬または鼻局所治療。
- -研究に参加する資格がないと研究者によって評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
参加者は、治療1、3、5日目にプラセボ（製剤緩衝液）を受け取ります。
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製剤バッファー
他の名前：
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実験的：低用量治療群
参加者は、治療1、3、および5日目に製剤緩衝液中の20μgのAD17002を受け取ります。
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鼻腔内自然免疫モジュレーター
他の名前：
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実験的：高用量治療群
参加者は、治療1、3、5日目に製剤緩衝液中の40μgのAD17002を受け取ります。
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鼻腔内自然免疫モジュレーター
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の改善までの時間
時間枠：【1日目～29日目】
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WHO の 11 ポイントの臨床進行スケールで 1 つ以上の減少を達成するまでの時間として定義
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【1日目～29日目】
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) に到達するまでの時間
時間枠：【1日目～29日目】
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患者が症状と機能の幸福の閾値であると考える症状の値として定義されます。 この調査には、PASS のカットオフ ポイントを特定するために最も広く使用されているアンカリングの質問が組み込まれています。 「あなたの日常のすべての活動を考慮して、痛みのレベルと機能障害に関して、あなたの現在の状態は満足のいくものだと思いますか?」 回答の選択肢は「はい」か「いいえ」でした。 |
【1日目～29日目】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン評価
時間枠：【1日目～29日目】
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心機能の変化の測定
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【1日目～29日目】
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身体検査
時間枠：【1日目～29日目】
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物理的な外観の変化を測定します。
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【1日目～29日目】
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臨床検査評価
時間枠：【1日目～29日目】
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血液学的パラメーターの変化の評価
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【1日目～29日目】
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有害事象の評価
時間枠：【1日目～29日目】
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国立がん研究所 (NCI) によって等級付けされた有害事象 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 グレード 1 (軽度) : 無症候性または軽度の症状 グレード 2 (中等度): 局所、最小、中等度または非侵襲性 グレード 3 (重度) : 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない グレード 4 (生命を脅かす): 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 グレード 5 (致命的): AE に関連した死亡
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【1日目～29日目】
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治療に伴う有害事象評価（TEAE）
時間枠：【1日目～29日目】
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治験薬（IMP）の中止につながる TEAE の参加者の割合を測定します。 AE は次のカテゴリで表示されます。 すべての TEAE 治療関連の TEAE グレード 3 ～ 4、薬物関連の TEAE 死亡に至る薬物関連の TEAE |
【1日目～29日目】
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鼻の忍容性検査
時間枠：【1日目～29日目】
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PI、委任された担当者、または有資格の耳、鼻、および喉 (ENT) の専門家による鼻の症状の評価出血、ポリープ。
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【1日目～29日目】
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ウイルスクリアランス
時間枠：【1日目～29日目】
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SARS-CoV-2 のクリアランスまでの時間。RT-PCR テストによる 2 回連続の陰性口腔咽頭スワブとして定義され、サイクル閾値 (CT) として報告されます。
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【1日目～29日目】
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PCRによるウイルスクリアランス率
時間枠：【1日目～29日目】
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RdRp（別名
nsp12) RT-PCR 法による N および E 遺伝子の解析
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【1日目～29日目】
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合格評価
時間枠：【1日目～29日目】
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各来院時にPASSを達成した被験者の割合
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【1日目～29日目】
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臨床進行スケール分析
時間枠：【1日目～29日目】
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各来院時にWHO 11ポイント臨床進行スケールで1以上の減少を達成した被験者の割合
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【1日目～29日目】
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COVID-19 症候性入院日数
時間枠：【1日目～29日目】
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参加者が感染症で入院する日々。
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【1日目～29日目】
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COVID-19 症候性入院の割合
時間枠：【1日目～29日目】
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参加者の一部は、感染により入院しています。
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【1日目～29日目】
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酸素補給治療
時間枠：【1日目～29日目】
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参加者の日は酸素補給を受けます。
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【1日目～29日目】
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酸素補給治療率
時間枠：【1日目～29日目】
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感染者の酸素補給率
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【1日目～29日目】
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症状緩和日
時間枠：【1日目～29日目】
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事前定義された COVID-19 関連の各症状の緩和までの時間
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【1日目～29日目】
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症状の重症度レポート
時間枠：【1日目～29日目】
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対象となる各 COVID-19 症状の重症度 業界向け FDA ガイダンスに基づく一般的な COVID-19 関連症状の評価: COVID-19 関連の症状の評価 - COVID-19 関連の症状の評価 - 19 予防または治療 症状スコアガイド: 0=なし; 1=軽度; 2=中程度; 3=重度
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【1日目～29日目】
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死亡率レポート
時間枠：【1日目～29日目】
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死亡した参加者の割合（すべての原因）
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【1日目～29日目】
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 特異的 IgG 評価
時間枠：【1日目と29日目】
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各参加者の抗SARS-CoV-2特異的IgGの力価はELISAで測定されます
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【1日目と29日目】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jarir At Thobari, MD. PhD.、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD17002-ID-CO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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