Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AD17002 Intranasalspray bei der Behandlung von Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre.
2. Das Labor bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion mit ersten positiven PCR-Testergebnissen innerhalb der letzten 48 Stunden nach der Randomisierung.
3. Teilnehmer mit COVID-19-Symptomen innerhalb von 5 Tagen vor dem Tag der Randomisierung, basierend auf den folgenden Kriterien: Mindestens ZWEI der folgenden Symptome: Verstopfte/laufende Nase, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Husten, Energielosigkeit/Müdigkeit, Muskel /Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Frösteln, Fieber (≥ 38 °C), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschmacks- oder Geruchsverlust.

4. Eine leichte oder mittelschwere Form von COVID-19 haben, definiert als:

   Atemfrequenz ≤ 30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz ≤ 125 Schläge pro Minute; mit Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥93 % in der Raumluft auf Meereshöhe Keine der in Einschlusskriterium Nr. 3 aufgeführten klinischen Anzeichen, die auf einen schweren Schweregrad hinweisen

5. Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter).
6. Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter des Teilnehmers versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
7. Stellen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie bereit und bereit, sich an das Dosierungsschema und die Besuchspläne zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat klinische Anzeichen, die auf schwere Erkrankungen mit SPO2≤94 hindeuten.
2. Zeichen einer schweren Lungenentzündung, wie vom behandelnden Arzt anhand von Röntgenaufnahmen oder SPO2 festgestellt
3. Der Teilnehmer hat beim Screening einen CT≥25
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zur Behandlung einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Dosierung.
5. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität gegen SARS-CoV-2 vor dem PCR-Screening.
6. Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Durchbruchinfektion innerhalb von 2 Wochen nach SARS-CoV-2-Impfung.
7. Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (Behandlung mit Dialyse oder Phosphatbindern) oder klinisch erkennbarer Leberfunktionsstörung (z. B. Gelbsucht, Cholestase, Leberfunktionsstörung, aktive Hepatitis).
8. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Vorgeschichte einer Anaphylaxie-Reaktion auf eine bekannte oder unbekannte Ursache.
10. Immunsupprimierte Personen infolge von Krankheit (z. B. HIV-Infektion) oder Behandlung.
11. Dokumentierte Geschichte der Bell-Lähmung.
12. Geschichte der allergischen Reaktion auf Kanamycin.
13. Immunsuppressive Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
14. Intranasale Medikation oder nasale topische Behandlung zum Zeitpunkt des Screenings und der Studie.
15. Vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt.