Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu donosowego AD17002 w leczeniu uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

3 września 2025 zaktualizowane przez: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy 2/3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AD17002 (LTh[αK]) aerozolu donosowego u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z łagodną do Umiarkowany COVID 19

AD17002 wzmacnia wrodzoną odporność błony śluzowej nosa i osiągnął punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach adiuwantu donosowego lub immunomodulatora donosowego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AD17002 w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1:1 i otrzymają standardowe leczenie. Ponadto uczestnicy otrzymają placebo, 20 lub 40 μg AD17002 drogą donosową i porównane zostaną postępy kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonezja, 14340
        • RSPI Sulianti Saroso
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonezja, 14360
        • RSDC Wisma Atlit
    • Special Region of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • RSA UGM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  2. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, z pierwszym pozytywnym wynikiem testu PCR w ciągu ostatnich 48 godzin od randomizacji.
  3. Uczestnicy z objawami COVID-19 w ciągu 5 dni przed dniem randomizacji, w oparciu o następujące kryteria: Co najmniej DWA z następujących objawów: zatkany nos/katar, ból gardła, duszność, kaszel, niski poziom energii/zmęczenie, /bóle ciała, ból głowy, dreszcze, gorączka (≥ 38ºC), nudności, wymioty, biegunka i utrata smaku lub węchu.

  4. Mieć łagodną lub umiarkowaną postać COVID-19 zdefiniowaną jako:

    częstość oddechów ≤30 oddechów na minutę, tętno ≤125 uderzeń na minutę; przy nasyceniu tlenem (SpO2) ≥93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza Brak objawów klinicznych wymienionych w Kryteriach włączenia nr 3 wskazujących na poważne nasilenie

  5. Uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  6. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  7. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie i chęć przestrzegania schematu dawkowania i harmonogramów wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma objawy kliniczne sugerujące ciężkie choroby z SPO2≤94.
  2. Oznaka ciężkiego zapalenia płuc, stwierdzona przez lekarza prowadzącego na zdjęciu rentgenowskim lub SPO2
  3. Uczestnik ma CT≥25 podczas badania przesiewowego
  4. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zarażenia SARS-CoV-2 badanym lekiem w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP.
  5. Jednoczesne leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej przeciwko SARS-CoV-2 przed badaniem przesiewowym PCR.
  6. Uczestnik z przełomowym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni od szczepienia SARS-CoV-2.
  7. Ciężka choroba nerek w wywiadzie (leczenie dializami lub środkami wiążącymi fosforany) lub klinicznie widoczne zaburzenia czynności wątroby (np. żółtaczka, cholestaza, zaburzenia czynności wątroby, czynne zapalenie wątroby).
  8. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca w ocenie badacza.
  9. Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek znaną lub nieznaną przyczynę.
  10. Osoby z obniżoną odpornością w wyniku choroby (np. zakażenia wirusem HIV) lub leczenia.
  11. Udokumentowana historia porażenia Bella.
  12. Historia reakcji alergicznej na kanamycynę.
  13. Leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  14. Leki donosowe lub leczenie miejscowe do nosa w czasie badania przesiewowego i badania.
  15. Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (bufor preparatu) w dniach leczenia 1, 3 i 5.
Biologiczny: Placebo
Bufor formulacji
Inne nazwy:
  • Kontrola buforu formulacji
Eksperymentalny: Grupa leczona niskimi dawkami
Uczestnicy otrzymają 20 μg AD17002 w buforze preparatu w dniach leczenia 1, 3 i 5.
Biologiczny: AD17002 + Bufor formulacji
Donosowy wrodzony modulator odporności
Inne nazwy:
  • LTh(αK)
Eksperymentalny: Grupa leczenia wysokimi dawkami
Uczestnicy otrzymają 40 μg AD17002 w buforze preparatu w dniach leczenia 1, 3 i 5.
Biologiczny: AD17002 + Bufor formulacji
Donosowy wrodzony modulator odporności
Inne nazwy:
  • LTh(αK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na poprawę choroby
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Zdefiniowany jako czas do osiągnięcia ≥1 zmniejszenia w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO
[Dzień 1 do dnia 29]
Czas do osiągnięcia stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]

Zdefiniowana jako wartość objawów uznawanych przez pacjenta za progi dobrostanu objawów i funkcji. Badanie obejmuje najczęściej stosowane pytanie kotwiczące w celu określenia punktów odcięcia PASS, czyli:

„Biorąc pod uwagę wszystkie Twoje codzienne czynności, czy uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający w stosunku do poziomu bólu i upośledzenia czynnościowego?” Możliwości odpowiedzi to „tak” lub „nie”.
[Dzień 1 do dnia 29]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Pomiar zmian funkcji serca
[Dzień 1 do dnia 29]
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Mierzenie zmian w wyglądzie fizycznym.
[Dzień 1 do dnia 29]
Kliniczna ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Ocena zmian parametrów hematologicznych
[Dzień 1 do dnia 29]
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 5.0 Stopień 1 (łagodny): objawy bezobjawowe lub łagodne Stopień 2 (umiarkowany): Miejscowy, minimalny, umiarkowany lub nieinwazyjny Stopień 3 (ciężki) : Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu Stopień 4 (zagrażające życiu): Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 (śmiertelny): Zgon związany z AE
[Dzień 1 do dnia 29]
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]

Pomiar odsetka uczestników z TEAE prowadzącym do przerwania leczenia badanymi produktami leczniczymi (IMP).

AE zostanie zaprezentowane w następujących kategoriach:

Dowolny TEAE związany z leczeniem TEAE stopnia 3-4, TEAE związany z lekiem TEAE związany z lekiem prowadzący do zgonu
[Dzień 1 do dnia 29]
Badanie tolerancji nosa
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Ocena objawów nosowych przez PI lub wyznaczony personel lub wykwalifikowanego laryngologa Objawy obejmują kolor błony śluzowej, obrzęk małżowiny nosowej (małżowiny środkowej i małżowiny dolnej), wydzielinę, infekcję, wyciek z nosa, strupy, oznaki krwawienia i polipy.
[Dzień 1 do dnia 29]
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Czas do usunięcia SARS-CoV-2, zdefiniowany jako 2 kolejne ujemne wymazy z jamy ustnej i gardła w teście RT-PCR i podany jako próg cyklu (CT)
[Dzień 1 do dnia 29]
Wskaźnik klirensu wirusowego metodą PCR
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Zmiany CT RdRp (tzw. nsp12) Geny N i E oznaczane testem RT-PCR
[Dzień 1 do dnia 29]
Ocena PASS
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Odsetek osób, które uzyskały PASS podczas każdej wizyty
[Dzień 1 do dnia 29]
Analiza Skali Postępu Klinicznego
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Odsetek pacjentów osiągających ≧1 spadek w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO podczas każdej wizyty
[Dzień 1 do dnia 29]
Dni hospitalizacji z objawami COVID-19
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Dni uczestników w szpitalu z powodu infekcji.
[Dzień 1 do dnia 29]
Odsetek hospitalizacji z objawami COVID-19
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Część uczestników była hospitalizowana z powodu infekcji.
[Dzień 1 do dnia 29]
Kuracja dotleniająca
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Dni uczestnicy otrzymują dodatek tlenowy.
[Dzień 1 do dnia 29]
Wskaźnik leczenia suplementem tlenu
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Wskaźniki otrzymywania suplementów tlenu wśród zakażonych uczestników
[Dzień 1 do dnia 29]
Dni łagodzące objawy
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Czas do złagodzenia każdego z predefiniowanych objawów związanych z COVID-19
[Dzień 1 do dnia 29]
Raport nasilenia objawów
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Nasilenie każdego docelowego objawu COVID-19 Ocena powszechnych objawów związanych z COVID-19 zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: ocena objawów związanych z COVID-19 u pacjentów ambulatoryjnych dorosłych i młodzieży w badaniach klinicznych leków i produktów biologicznych dla COVID-19 19 Profilaktyka lub leczenie Przewodnik po wynikach objawów: 0= Brak; 1= Łagodny; 2= ​​Umiarkowanie; 3= Ciężkie
[Dzień 1 do dnia 29]
Raport śmiertelności
Ramy czasowe: [Dzień 1 do dnia 29]
Odsetek uczestników ze zgonem (wszystkie przyczyny)
[Dzień 1 do dnia 29]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena swoistych IgG anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: [Dzień 1 i dzień 29]
Miana przeciwciał IgG swoistych dla SARS-CoV-2 każdego uczestnika są mierzone za pomocą testu ELISA
[Dzień 1 i dzień 29]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Współpracownicy

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD17002-ID-CO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj