Evaluación de la seguridad y eficacia del aerosol intranasal AD17002 en el tratamiento de participantes con COVID-19 de leve a moderado

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años.
2. El laboratorio confirmó la infección por SARS-CoV-2, con los primeros resultados positivos de la prueba de PCR en las últimas 48 horas posteriores a la aleatorización.
3. Participantes con síntomas de COVID-19 dentro de los 5 días anteriores al día de la aleatorización, según los siguientes criterios: Al menos DOS de los siguientes síntomas: congestión/secreción nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, falta de energía/cansancio, /dolores de cuerpo, dolor de cabeza, escalofríos/escalofríos, Fiebre (≥ 38ºC), náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto o del olfato.

4. Tener una forma leve o moderada de COVID-19 definida como:

   frecuencia respiratoria ≤30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca ≤125 latidos por minuto; con saturación de oxígeno (SpO2) ≥93 % en aire ambiente a nivel del mar No hay signos clínicos enumerados en los Criterios de inclusión n.º 3 que indiquen gravedad grave

5. Tener una prueba de embarazo negativa en la selección (para participantes mujeres en edad fértil).
6. El participante o el representante legal del participante comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
7. Proporcione un consentimiento informado por escrito para el estudio y esté dispuesto a cumplir con el régimen de dosis y los horarios de visitas.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene signos clínicos que sugieren enfermedades graves con SPO2≤94.
2. Signo de neumonía grave según lo determinado por el médico tratante en rayos X o SPO2
3. El participante tiene CT≥25 en la selección
4. Participación en cualquier otro estudio clínico de un tratamiento con agente en investigación para la infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de IMP.
5. Tratamiento concurrente con otros agentes con actividad antiviral de acción directa real o posible contra el SARS-CoV-2 antes de la detección mediante PCR.
6. Participante con infección avanzada por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación contra el SARS-CoV-2.
7. Antecedentes de enfermedad renal grave (tratamiento con diálisis o quelantes de fosfato) o insuficiencia hepática clínicamente aparente (p. ej., ictericia, colestasis, insuficiencia hepática sintética, hepatitis activa).
8. Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas a juicio del investigador.
9. Antecedentes de reacción de anafilaxia por cualquier causa conocida o desconocida.
10. Personas inmunodeprimidas como resultado de una enfermedad (p. ej., infección por VIH) o tratamiento.
11. Historia documentada de la parálisis de Bell.
12. Antecedentes de reacción alérgica a la kanamicina.
13. Tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
14. Medicación intranasal o tratamiento tópico nasal en el momento de la detección y el estudio.
15. Evaluado por el investigador como no elegible para participar en el estudio.