Evaluering av sikkerheten og effekten av AD17002 intranasal spray ved behandling av deltakere med mild til moderat COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, med første positive PCR-testresultater innen de siste 48 timene etter randomisering.
3. Deltakere med COVID-19-symptomer innen 5 dager før randomiseringsdagen, basert på følgende kriterier: Minst TO av følgende symptomer: tett/rennende nese, sår hals, kortpustethet, hoste, lav energi/tretthet, muskler /smerter i kroppen, hodepine, kulderystelser, feber (≥ 38ºC), kvalme, oppkast, diaré og tap av smak eller lukt.

4. Har en mild eller moderat form for COVID-19 definert som:

   respirasjonsfrekvens ≤30 åndedrag per minutt, hjertefrekvens ≤125 slag per minutt; med metning av oksygen (SpO2) ≥93 % på romluft ved havnivå Ingen kliniske tegn oppført i inklusjonskriterier #3 som indikerer alvorlig alvorlighetsgrad

5. Har en negativ graviditetstest på Screening (for kvinnelige deltakere i fertil alder).
6. Deltakeren eller deltakerens juridiske representant forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger, risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
7. Gi skriftlig informert samtykke til studien og villig til å følge doseregimet og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har kliniske tegn som tyder på alvorlige sykdommer med SPO2≤94.
2. Tegn på alvorlig lungebetennelse som bestemt av behandlende lege på røntgen eller SPO2
3. Deltaker har CT≥25 ved screening
4. Deltakelse i enhver annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddelbehandling for SARS-CoV-2-infeksjon innen 30 dager før første IMP-dosering.
5. Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direktevirkende antiviral aktivitet mot SARS-CoV-2 før PCR-screening.
6. Deltaker med gjennombrudd SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker etter SARS-CoV-2-vaksinasjon.
7. Anamnese med alvorlig nyresykdom (behandling med dialyse eller fosfatbindere) eller klinisk tilsynelatende nedsatt leverfunksjon (f.eks. gulsott, kolestase, nedsatt leversyntetisk, aktiv hepatitt).
8. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer som bedømt av etterforskeren.
9. Anamnese med anafylaksisk reaksjon på en hvilken som helst kjent eller ukjent årsak.
10. Immunsupprimerte personer som følge av sykdom (f.eks. HIV-infeksjon) eller behandling.
11. Dokumentert historie om Bells parese.
12. Historie med allergisk reaksjon på kanamycin.
13. Immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
14. Intranasal medisinering eller nasal lokal behandling på tidspunktet for screening og studie.
15. Vurdert av etterforskeren til ikke å være kvalifisert til å delta i studien.