Avaliação da segurança e eficácia do spray intranasal AD17002 no tratamento de participantes com COVID-19 leve a moderado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤65 anos.
2. O laboratório confirmou a infecção por SARS-CoV-2, com os primeiros resultados positivos do teste de PCR nas últimas 48 horas após a randomização.
3. Participantes com sintomas de COVID-19 dentro de 5 dias antes do dia da randomização, com base nos seguintes critérios: Pelo menos DOIS dos seguintes sintomas: Nariz entupido/corrimento, dor de garganta, falta de ar, tosse, baixa energia/cansaço, músculos /dores no corpo, dor de cabeça, calafrios/tremores, febre (≥ 38ºC), náusea, vômito, diarréia e perda do paladar ou olfato.

4. Ter uma forma leve ou moderada de COVID-19 definida como:

   frequência respiratória ≤30 respirações por minuto, frequência cardíaca ≤125 batimentos por minuto; com saturação de oxigênio (SpO2) ≥93% em ar ambiente ao nível do mar Nenhum sinal clínico listado no Critério de inclusão nº 3 indicativo de gravidade grave

5. Ter um teste de gravidez negativo na Triagem (para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar).
6. O participante ou seu representante legal entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
7. Forneça consentimento informado por escrito para o estudo e esteja disposto a aderir ao regime de dosagem e horários de visita.

Critério de exclusão:

1. O participante apresenta sinais clínicos sugestivos de doenças graves com SPO2≤94.
2. Sinal de pneumonia grave conforme determinado pelo médico assistente em raios-X ou SPO2
3. O participante tem CT≥25 na triagem
4. Participação em qualquer outro estudo clínico de um tratamento de agente experimental para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da primeira dosagem de IMP.
5. Tratamento concomitante com outros agentes com atividade antiviral de ação direta real ou possível contra SARS-CoV-2 antes da triagem por PCR.
6. Participante com infecção por SARS-CoV-2 dentro de 2 semanas após a vacinação contra SARS-CoV-2.
7. História de doença renal grave (tratamento com diálise ou quelantes de fosfato) ou insuficiência hepática clinicamente aparente (por exemplo, icterícia, colestase, insuficiência hepática sintética, hepatite ativa).
8. Função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador.
9. História de reação anafilática por qualquer causa conhecida ou desconhecida.
10. Pessoas imunossuprimidas como resultado de doença (por exemplo, infecção por HIV) ou tratamento.
11. História documentada da paralisia de Bell.
12. História de reação alérgica à canamicina.
13. Tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
14. Medicação intranasal ou tratamento tópico nasal no momento da triagem e estudo.
15. Avaliado pelo Investigador como inelegível para participar do estudo.