AD17002-intranasaalisen suihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus AD17002 (LTh[αK]) intranasaalisen suihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai Kohtalainen COVID 19
AD17002 parantaa nenän limakalvon synnynnäistä immuniteettia ja on saavuttanut turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteet nenän adjuvantti- tai intranasaalisissa immunomodulaattoritutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AD17002:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
Kaikki osallistujat jaetaan 1:1:1 satunnaisesti, ja he saavat normaalia hoitoa. Lisäksi osallistujille annetaan joko lumelääkettä, 20 tai 40 μg AD17002:ta intranasaalisesti ja kliinistä etenemistä verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
- RSPI Sulianti Saroso
-
Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonesia, 14360
- RSDC Wisma Atlit
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
- RSA UGM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
- Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-infektion, ensimmäiset positiiviset PCR-testitulokset viimeisen 48 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Osallistujat, joilla on COVID-19-oireita 5 päivän sisällä ennen satunnaistamispäivää seuraavien kriteerien perusteella: Vähintään KAKSI seuraavista oireista: tukkoinen/vuotava nenä, kurkkukipu, hengenahdistus, yskä, alhainen energia/väsymys, lihakset /vartalokivut, päänsärky, vilunväristykset/väreet, kuume (≥ 38ºC), pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja maku- tai hajuaistin menetys.
sinulla on lievä tai keskivaikea COVID-19-muoto, joka määritellään seuraavasti:
hengitystiheys ≤30 hengitystä minuutissa, syke ≤125 lyöntiä minuutissa; happikyllästys (SpO2) ≥ 93 % huoneen ilmasta merenpinnan tasolla Ei kliinisiä oireita, jotka on lueteltu sisällyttämiskriteereissä nro 3, jotka osoittavat vakavuutta
- Tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Osallistuja tai osallistujan laillinen edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja olet valmis noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakaviin sairauksiin, joissa SPO2≤94.
- Merkki vakavasta keuhkokuumeesta, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt röntgenkuvassa tai SPO2:ssa
- Osallistujalla on CT≥25 seulonnassa
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin SARS-CoV-2-infektion hoidosta tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Samanaikainen hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraan vaikuttavaa antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan, ennen PCR-seulontaa.
- Osallistuja, jolla on läpimurto SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä SARS-CoV-2-rokotuksesta.
- Aiemmin ollut vaikea munuaissairaus (hoito dialyysillä tai fosfaatin sitojilla) tai kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta (esim. keltaisuus, kolestaasi, maksan synteettinen vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti).
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi anafylaksiareaktio mistä tahansa tunnetusta tai tuntemattomasta syystä.
- Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt sairauden (esim. HIV-infektion) tai hoidon seurauksena.
- Dokumentoitu Bellin halvauksen historia.
- Aiemmat allergiset reaktiot kanamysiinille.
- Immunosuppressiohoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Nenänsisäinen lääkitys tai nenän paikallishoito seulonnan ja tutkimuksen aikana.
- Tutkijan arvioima, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Osallistujat saavat lumelääkettä (formulaatiopuskuria) hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
|
Formulaatiopuskuri
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen hoitoryhmä
Osallistujat saavat 20 μg AD17002:ta formulaatiopuskurissa hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
|
Intranasaalinen synnynnäinen immuunimodulaattori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen hoitoryhmä
Osallistujat saavat 40 μg AD17002:ta formulaatiopuskurissa hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
|
Intranasaalinen synnynnäinen immuunimodulaattori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin paranemisen aika
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Määritelty aika, joka kuluu ≥1 laskun saavuttamiseen WHO:n 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon mukaan
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Aika saavuttaa potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Määritelty oireiden arvoksi, jonka potilas pitää oireiden ja toiminnan hyvinvoinnin kynnysarvoina. Tutkimus sisältää yleisimmin käytetyn ankkurointikysymyksen PASS-rajapisteiden tunnistamiseksi, joka on: "Kun kaikki päivittäiset toiminnot otetaan huomioon, pidätkö nykyistä tilaasi tyydyttävänä suhteessa kiputasoon ja toimintahäiriöön?" Vastausvaihtoehdot olivat "kyllä" tai "ei". |
[Päivä 1 - päivä 29]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Sydämen toimintojen muutosten mittaaminen
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Fyysisen ulkonäön muutosten mittaaminen.
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Kliininen laboratorioarviointi
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Hematologisten parametrien muutosten arviointi
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Haittatapahtumat arvioivat National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versio 5.0, aste 1 (lievä): oireettomat tai lievät oireet aste 2 (kohtalainen): paikallinen, minimaalinen, kohtalainen tai ei-invasiivinen aste 3 (vaikea) : Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen. Aste 4 (henkeä uhkaava): Henkeä uhkaavat seuraukset; tarpeellinen kiireellinen toimenpide Aste 5 (kuolemaan johtava): AE:hen liittyvä kuolema
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten arviointi (TEAE)
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Tutkimuslääkkeiden (IMP) lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden osuuden mittaaminen. AE esitetään seuraavissa luokissa: Mikä tahansa TEAE Hoitoon liittyvä TEAE, aste 3–4, huumeisiin liittyvä TEAE Lääkeperäinen TEAE, joka johtaa kuolemaan |
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Nenän siedettävyystutkimus
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
PI:n tai valtuutetun henkilöstön tai pätevän korva-, nenä- ja kurkkulääkärin suorittama nenäoireiden arvioiminen Oireita ovat limakalvon väri, turbinaturvotus (keskimmäinen ja alempi simpukka), eritys, infektio, nenän jälkeinen tippuminen, kuoriutuminen, verenvuoto ja polyypit.
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Aika SARS-CoV-2:n puhdistumiseen, joka määritellään 2 peräkkäisenä negatiivisena suunielun pyyhkäisynä RT-PCR-testillä ja raportoidaan syklin kynnysarvona (CT)
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Viruksen poistumisnopeus PCR:llä
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Muutokset RdRp:n CT:ssä (alias.
nsp12) N- ja E-geeni määritettynä RT-PCR-testillä
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
PASS-arviointi
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
PASS-testin saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kullakin vierailulla
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Clinical Progression Scale -analyysi
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≧1 laskun WHO:n 11-pisteen kliinisen etenemisasteikon jokaisella käynnillä
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
COVID-19-oireisen sairaalahoidon päivät
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Päivän osallistujat sairaalassa infektion vuoksi.
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
COVID-19-oireisen sairaalahoidon osuus
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Osa osallistujista on joutunut sairaalaan infektion vuoksi.
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Happilisähoito
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Osallistujat saavat päiviä happilisää.
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Happilisähoitonopeus
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Happilisän saantiprosentti tartunnan saaneiden osallistujien keskuudessa
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Oireiden lievityspäivät
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Aika kunkin ennalta määritellyn COVID-19-oireen lievittämiseen
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Oireiden vakavuusraportti
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Kunkin kohdistettujen COVID-19-oireiden vakavuus Arvio yleisistä COVID-19-oireista FDA:n teollisuuden ohjeiden mukaisesti: COVID-19:ään liittyvien oireiden arviointi avohoidossa olevilla aikuisilla ja nuorilla potilailla lääkkeiden ja biologisten tuotteiden kliinisissä kokeissa COVID- 19 Ennaltaehkäisy tai hoito Oirepisteet: 0 = Ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalaisen; 3 = Vakava
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
|
Kuolleisuusraportti
Aikaikkuna: [Päivä 1 - päivä 29]
|
Kuolleiden osuus (kaikki syyt)
|
[Päivä 1 - päivä 29]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-spesifinen IgG-arviointi
Aikaikkuna: [Päivä 1 ja päivä 29]
|
Jokaisen osallistujan anti-SARS-CoV-2-spesifisen IgG:n tiitterit mitataan ELISA:lla.
|
[Päivä 1 ja päivä 29]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Lämpölabiili enterotoksiinia, e coli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD17002-ID-CO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .