Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního spreje AD17002 při léčbě účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

3. září 2025 aktualizováno: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, tříramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AD17002 (LTh[αK]) intranazálního spreje u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 65 let s mírným až Středně silný COVID 19

AD17002 zvyšuje vrozenou imunitu nosní sliznice a splnil cíle bezpečnosti a účinnosti ve studiích s nasálním adjuvans nebo intranazálními imunomodulátory. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost AD17002 při léčbě pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Všichni účastníci budou rozděleni v poměru 1:1:1, náhodně a obdrží standardní léčbu. Kromě toho bude účastníkům podáváno buď placebo, 20 nebo 40 μg AD17002 intranazální cestou a klinické pokroky budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • RSPI Sulianti Saroso
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonésie, 14360
        • RSDC Wisma Atlit
    • Special Region of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • RSA UGM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
  2. Laboratoř potvrdila infekci SARS-CoV-2 s prvními pozitivními výsledky testu PCR během posledních 48 hodin od randomizace.
  3. Účastníci s příznaky COVID-19 do 5 dnů před dnem randomizace na základě následujících kritérií: Alespoň DVA z následujících příznaků: Ucpaný nos/rýma, bolest v krku, dušnost, kašel, nízká energie/únava, svaly /bolesti těla, bolest hlavy, zimnice/třesavka, horečka (≥ 38ºC), nevolnost, zvracení, průjem a ztráta chuti nebo čichu.

  4. Mít mírnou nebo středně těžkou formu COVID-19 definovanou jako:

    dechová frekvence ≤ 30 dechů za minutu, srdeční frekvence ≤ 125 tepů za minutu; se saturací kyslíku (SpO2) ≥93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře Žádné klinické příznaky uvedené v zařazovacích kritériích č. 3 svědčící o těžké závažnosti

  5. Mějte negativní těhotenský test na screeningu (pro ženy ve fertilním věku).
  6. Účastník nebo zákonný zástupce účastníka rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas se studií a ochotu dodržovat dávkovací režim a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má klinické příznaky naznačující závažná onemocnění s SPO2≤94.
  2. Známka těžkého zápalu plic zjištěná ošetřujícím lékařem na rentgenu nebo SPO2
  3. Účastník má při screeningu CT≥25
  4. Účast na jakékoli jiné klinické studii léčby infekce SARS-CoV-2 hodnoceným činidlem během 30 dnů před první dávkou IMP.
  5. Současná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímo působící antivirovou aktivitou proti SARS-CoV-2 před screeningem PCR.
  6. Účastník s průlomovou infekcí SARS-CoV-2 do 2 týdnů po očkování proti SARS-CoV-2.
  7. Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (léčba pomocí dialýzy nebo vazačů fosfátů) nebo klinicky zjevné poškození jater (např. žloutenka, cholestáza, syntetické poškození jater, aktivní hepatitida).
  8. Zhoršená srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  9. Anafylaktická reakce v anamnéze na jakoukoli známou nebo neznámou příčinu.
  10. Osoby se sníženou imunitou v důsledku nemoci (např. infekce HIV) nebo léčby.
  11. Zdokumentovaná historie Bellovy obrny.
  12. Anamnéza alergické reakce na kanamycin.
  13. Imunosupresivní léčba do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  14. Intranazální medikace nebo nazální lokální léčba v době screeningu a studie.
  15. Vyšetřovatel posoudil jako nezpůsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Účastníci dostanou placebo (formulační pufr) ve dnech léčby 1, 3 a 5.
Biologický: Placebo
Formulační pufr
Ostatní jména:
  • Kontrola formulačního pufru
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Účastníci obdrží 20 μg AD17002 ve formulačním pufru ve dnech léčby 1, 3 a 5.
Biologický: AD17002 + Formulační pufr
Intranazální vrozený imunitní modulátor
Ostatní jména:
  • LTh(αK)
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Účastníci obdrží 40 μg AD17002 ve formulačním pufru ve dnech léčby 1, 3 a 5.
Biologický: AD17002 + Formulační pufr
Intranazální vrozený imunitní modulátor
Ostatní jména:
  • LTh(αK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke zlepšení nemoci
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Definováno jako doba k dosažení ≥1 snížení na 11bodové stupnici klinické progrese WHO
[Den 1 až Den 29]
Čas k dosažení stavu příznaku přijatelného pro pacienta (PASS)
Časové okno: [Den 1 až Den 29]

Definováno jako hodnota příznaků, které pacient považoval za prahové hodnoty příznaků a funkce. Studie zahrnuje nejrozšířenější otázku ukotvení k identifikaci hraničních bodů PASS, což je:

"Když vezmete v úvahu všechny vaše každodenní aktivity, považujete svůj současný stav za uspokojivý ve vztahu k míře bolesti a funkčnímu poškození?" Možnosti odpovědi byly „Ano“ nebo „Ne.
[Den 1 až Den 29]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Měření změn srdečních funkcí
[Den 1 až Den 29]
Vyšetření
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Měření změn fyzického vzhledu.
[Den 1 až Den 29]
Klinické laboratorní vyšetření
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Hodnocení změn hematologických parametrů
[Den 1 až Den 29]
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Nežádoucí příhody hodnocené podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) Verze 5.0 Stupeň 1 (mírné): asymptomatické nebo mírné příznaky 2. stupeň (střední): lokální, minimální, střední nebo neinvazivní stupeň 3 (závažné) : Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující stupeň 4 (život ohrožující): život ohrožující následky; indikována naléhavá intervence Stupeň 5 (fatální): Smrt související s AE
[Den 1 až Den 29]
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: [Den 1 až Den 29]

Měření podílu účastníků s TEAE vedoucí k vysazení hodnocených léčivých přípravků (IMP).

AE budou prezentovány v následujících kategoriích:

Jakékoli TEAE související s léčbou TEAE 3-4 stupně, TEAE související s drogami TEAE související s léky vedoucí ke smrti
[Den 1 až Den 29]
Vyšetření nosní snášenlivosti
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Posouzení nosních příznaků PI nebo pověřeným personálem nebo kvalifikovaným ušním, nosním a krčním (ENT) specialistou Symptomy zahrnují barvu sliznice, otok skořepy (střední ulita a dolní ulita), sekrece, infekce, kapání po nosu, krusty, známky krvácení a polypy.
[Den 1 až Den 29]
Virová clearance
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Doba do vymizení SARS-CoV-2, definovaná jako 2 po sobě jdoucí negativní orofaryngeální výtěry testem RT-PCR a hlášená jako práh cyklu (CT)
[Den 1 až Den 29]
Rychlost virové clearance pomocí PCR
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Změny CT RdRp (a.k.a. nspl2) N a E gen testovaný RT-PCR testem
[Den 1 až Den 29]
Hodnocení PASS
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Podíl subjektů, které dosáhly při každé návštěvě PASS
[Den 1 až Den 29]
Analýza stupnice klinické progrese
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Podíl subjektů dosahujících ≧1 snížení na 11bodové stupnici klinické progrese WHO při každé návštěvě
[Den 1 až Den 29]
Dny symptomatické hospitalizace COVID-19
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Dny účastníků v nemocnici kvůli infekci.
[Den 1 až Den 29]
Podíl symptomatické hospitalizace COVID-19
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Část účastníků byla hospitalizována kvůli infekci.
[Den 1 až Den 29]
Léčba doplňkem kyslíku
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Dny účastníků dostávají kyslíkový doplněk.
[Den 1 až Den 29]
Míra léčby doplňkem kyslíku
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Míra příjmu doplňku kyslíku mezi infikovanými účastníky
[Den 1 až Den 29]
Dny zmírnění symptomů
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Čas do zmírnění všech předem definovaných příznaků souvisejících s COVID-19
[Den 1 až Den 29]
Zpráva o závažnosti příznaků
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Závažnost každého cíleného příznaku COVID-19 Posouzení běžných příznaků souvisejících s COVID-19 podle pokynů FDA pro průmysl: Posouzení příznaků souvisejících s COVID-19 u ambulantních dospělých a dospívajících subjektů v klinických studiích léků a biologických produktů pro COVID- 19 Průvodce skóre příznaků prevence nebo léčby: 0= žádné; 1 = mírné; 2 = středně; 3= Těžké
[Den 1 až Den 29]
Zpráva o úmrtnosti
Časové okno: [Den 1 až Den 29]
Podíl účastníků se smrtí (všechny příčiny)
[Den 1 až Den 29]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-SARS-CoV-2 specifické IgG hodnocení
Časové okno: [Den 1 a Den 29]
Titry anti-SARS-CoV-2 specifických IgG jednotlivých účastníků se měří pomocí ELISA
[Den 1 a Den 29]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Spolupracovníci

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD17002-ID-CO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit