경증에서 중등도 COVID-19 참가자를 치료할 때 AD17002 비강내 스프레이의 안전성 및 효능 평가
2023년 12월 18일 업데이트: Advagene Biopharma Co. Ltd.
AD17002(LTh[αK]) 비강내 스프레이의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3군 연구 보통 COVID 19
AD17002는 비점막 선천성 면역을 강화하고 비강 보조제 또는 비강내 면역조절제 연구에서 안전성 및 효능 종점을 충족했습니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 치료할 때 AD17002의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 1:1:1로 무작위로 나누어 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 참가자는 비강 경로를 통해 위약, AD17002 20 또는 40μg을 투여받고 임상 진행 상황을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dwi Aris Agung Nugrahaningsih, MD. PhD
- 전화번호: +62 274 511103
- 이메일: farmakologi.fk@ugm.ac.id
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- 아직 모집하지 않음
- RSPI Sulianti Saroso
-
연락하다:
- Adria Rusli, MD.
- 전화번호: 62 +62 (021) 6506559-
- 이메일: admin@rspisuliantisaroso.co.id
-
Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, 인도네시아, 14360
- 아직 모집하지 않음
- RSDC Wisma Atlit
-
연락하다:
- Efriadi Ismail, MD
- 전화번호: +966571061162
-
-
Daerah Istimewa Yogyakarta
-
Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, 인도네시아, 55281
- 모병
- RSA UGM
-
연락하다:
- Efriadi Ismail, MD
- 전화번호: +62 274 4530404
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 연구소는 지난 48시간의 무작위배정 내 첫 번째 양성 PCR 검사 결과와 함께 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
- 다음 기준에 따라 무작위 배정일 이전 5일 이내에 COVID-19 증상이 있는 참가자: 다음 증상 중 최소 두 가지: 코막힘/콧물, 인후통, 숨가쁨, 기침, 기력 저하/피곤함, 근육 /몸살, 두통, 오한/떨림, 열(≥ 38ºC), 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 또는 후각 상실.
다음과 같이 정의된 경증 또는 중등도 COVID-19 유형이 있습니다.
호흡수 ≤30회 호흡, 심박수 ≤125회/분; 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≥93% 심각한 심각도를 나타내는 포함 기준 #3에 나열된 임상 징후 없음
- 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받으십시오(가임 여성 참가자의 경우).
- 피험자 또는 피험자의 법정 대리인은 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구와 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의합니다.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 용량 요법 및 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 참가자는 SPO2≤94로 심각한 질병을 암시하는 임상 징후가 있습니다.
- X-레이 또는 SPO2에서 의사를 치료하여 결정한 중증 폐렴의 징후
- 참가자는 스크리닝 시 CT≥25입니다.
- 첫 번째 IMP 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 시험용 제제 치료제에 대한 다른 모든 임상 연구에 참여.
- PCR 스크리닝 전에 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성을 가진 다른 제제와의 동시 치료.
- SARS-CoV-2 백신 접종 2주 이내에 획기적인 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자.
- 중증 신장 질환(투석 또는 인결합제 치료) 또는 임상적으로 명백한 간 장애(예: 황달, 담즙정체, 간 합성 장애, 활동성 간염)의 병력.
- 연구자가 판단한 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 알려지거나 알려지지 않은 원인에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 질병(예: HIV 감염) 또는 치료로 인해 면역이 저하된 사람.
- 벨 마비의 기록된 역사.
- 카나마이신에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료.
- 스크리닝 및 연구 시 비강내 약물 또는 비강 국소 치료.
- 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 평가함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
참가자는 치료 1일, 3일 및 5일에 위약(제형 완충제)을 받게 됩니다.
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제형 버퍼
다른 이름들:
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|
실험적: 저용량 치료군
참가자는 치료 1일, 3일 및 5일에 제제 완충액으로 AD17002 20μg을 받게 됩니다.
|
비강 내 선천성 면역 조절제
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 치료군
참가자는 치료 1일, 3일 및 5일에 제제 완충액으로 AD17002 40μg을 받게 됩니다.
|
비강 내 선천성 면역 조절제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 개선까지의 시간
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
WHO 11점 임상 진행 척도에서 ≥1 감소를 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS) 달성까지의 시간
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
환자가 증상 및 기능의 웰빙 역치로 간주하는 증상의 값으로 정의됩니다. 이 연구는 PASS 컷오프 포인트를 식별하기 위해 가장 널리 사용되는 앵커링 질문을 통합합니다. "귀하의 모든 일상 활동을 고려할 때 통증 정도 및 기능 장애와 관련하여 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?" 응답 옵션은 "예" 또는 "아니오"였습니다. |
[1일차 ~ 29일차]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활력 징후 평가
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
심장 기능의 변화 측정
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[1일차 ~ 29일차]
|
|
신체 검사
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
외모의 변화를 측정합니다.
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
임상 실험실 평가
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
혈액학적 매개변수의 변화 평가
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
부작용 평가
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에서 등급을 매긴 이상반응 1등급(경증): 무증상 또는 경미한 증상 2등급(중등도): 국소, 최소, 중등도 또는 비침습성 3등급(중증) : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는 등급 4(생명을 위협하는): 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 지시된 등급 5(치명적): AE와 관련된 사망
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
치료 관련 부작용 평가(TEAE)
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 TEAE 참가자의 비율을 측정합니다. AE는 다음 범주로 표시됩니다. 모든 TEAE 치료 관련 TEAE 등급 3-4, 약물 관련 TEAE 사망에 이르게 하는 약물 관련 TEAE |
[1일차 ~ 29일차]
|
|
비강 내약성 검사
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
PI 또는 위임자 또는 자격을 갖춘 이비인후과(ENT) 전문가가 비강 증상을 평가합니다. 출혈, 폴립.
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[1일차 ~ 29일차]
|
|
바이러스 제거
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
SARS-CoV-2 제거까지의 시간, RT-PCR 테스트에 의한 2개의 연속적인 구인두 면봉 음성으로 정의되고 주기 역치(CT)로 보고됩니다.
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
PCR에 의한 바이러스 제거율
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
RdRp(a.k.a.
nsp12) RT-PCR 시험에 의해 검정된 N 및 E 유전자
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
합격 평가
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
각 방문에서 PASS를 달성한 피험자의 비율
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[1일차 ~ 29일차]
|
|
임상 진행 척도 분석
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
각 방문 시 WHO 11점 임상 진행 척도에서 ≥1 감소를 달성한 대상체의 비율
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
COVID-19 증상 입원 일수
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
감염으로 인해 병원에 입원한 날 참가자.
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
COVID-19 증상이 있는 입원 비율
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
참가자의 비율은 감염으로 인해 입원했습니다.
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
산소 보충 치료
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
참가자의 날은 산소 보충을 받습니다.
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
산소 보충 치료 비율
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
감염된 참가자들 사이에서 산소 보충제를 받는 비율
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
증상 완화일
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
사전 정의된 각 COVID-19 관련 증상 완화 시간
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
증상 심각도 보고서
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
각 대상 COVID-19 증상의 심각도 FDA 산업 지침: COVID-19에 대한 약물 및 생물학적 제품의 임상 시험에서 외래 환자 성인 및 청소년 피험자의 COVID-19 관련 증상 평가에 따른 일반적인 COVID-19 관련 증상 평가 19 예방 또는 치료 증상 점수 가이드: 0= 없음; 1= 약함; 2= 적당히; 3= 심함
|
[1일차 ~ 29일차]
|
|
사망률 보고서
기간: [1일차 ~ 29일차]
|
사망한 참가자의 비율(모든 원인)
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[1일차 ~ 29일차]
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-SARS-CoV-2 특정 IgG 평가
기간: [1일차 및 29일차]
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각 참가자의 항-SARS-CoV-2 특정 IgG의 역가는 ELISA로 측정됩니다.
|
[1일차 및 29일차]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD17002-ID-CO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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