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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dello spray intranasale AD17002 nel trattamento di partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato

3 settembre 2025 aggiornato da: Advagene Biopharma Co. Ltd.

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 3 bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray intranasale AD17002 (LTh[αK]) in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con lieve a COVID 19 moderato

AD17002 migliora l'immunità innata della mucosa nasale e ha raggiunto gli endpoint di sicurezza ed efficacia negli studi sull'adiuvante nasale o sull'immunomodulatore intranasale. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AD17002 nel trattamento di pazienti con COVID-19 da lieve a moderato.

Tutti i partecipanti saranno divisi 1:1:1, in modo casuale, e riceveranno lo standard di trattamento. Inoltre, ai partecipanti verrà somministrato placebo, 20 o 40 μg di AD17002 per via intranasale e verranno confrontati i progressi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • RSPI Sulianti Saroso
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonesia, 14360
        • RSDC Wisma Atlit
    • Special Region of Yogyakarta
      • Yogyakarta, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • RSA UGM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤65 anni.
  2. Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2, con i primi risultati positivi del test PCR nelle ultime 48 ore dalla randomizzazione.
  3. Partecipanti con sintomi COVID-19 entro 5 giorni prima del giorno della randomizzazione, sulla base dei seguenti criteri: Almeno DUE dei seguenti sintomi: naso chiuso/che cola, mal di gola, respiro corto, tosse, bassa energia/stanchezza, /dolori muscolari, mal di testa, brividi/brividi, febbre (≥ 38ºC), nausea, vomito, diarrea e perdita del gusto o dell'olfatto.

  4. Avere una forma lieve o moderata di COVID-19 definita come:

    frequenza respiratoria ≤30 respiri al minuto, frequenza cardiaca ≤125 battiti al minuto; con saturazione di ossigeno (SpO2) ≥93% in aria ambiente a livello del mare Nessun segno clinico elencato nei criteri di inclusione n. 3 indicativi di grave gravità

  5. Avere un test di gravidanza negativo allo Screening (per le partecipanti di sesso femminile in età fertile).
  6. Il partecipante o il rappresentante legale del partecipante comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili, i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
  7. Fornire il consenso informato scritto per lo studio e disposto ad aderire al regime posologico e agli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante presenta segni clinici suggestivi di malattie gravi con SPO2≤94.
  2. Segno di polmonite grave come determinato dal medico curante ai raggi X o SPO2
  3. Il partecipante ha CT≥25 allo screening
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un trattamento con agente sperimentale per l'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP.
  5. Trattamento concomitante con altri agenti con attività antivirale ad azione diretta effettiva o possibile contro SARS-CoV-2 prima dello screening PCR.
  6. Partecipante con infezione da SARS-CoV-2 rivoluzionaria entro 2 settimane dalla vaccinazione SARS-CoV-2.
  7. Anamnesi di malattia renale grave (trattamento con dialisi o chelanti del fosfato) o compromissione epatica clinicamente evidente (ad es. ittero, colestasi, compromissione epatica sintetica, epatite attiva).
  8. - Funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Storia di reazione anafilattica a qualsiasi causa nota o sconosciuta.
  10. Persone immunodepresse a seguito di malattia (ad es. infezione da HIV) o trattamento.
  11. Storia documentata della paralisi di Bell.
  12. Storia di reazione allergica alla kanamicina.
  13. Trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  14. Farmaci intranasali o trattamento topico nasale al momento dello screening e dello studio.
  15. Valutato dallo sperimentatore come non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
I partecipanti riceveranno placebo (tampone di formulazione) nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Biologico: Placebo
Tampone di formulazione
Altri nomi:
  • Controllo del tampone di formulazione
Sperimentale: Gruppo di trattamento a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno 20 μg di AD17002 in tampone di formulazione nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Biologico: AD17002 + Tampone di formulazione
Immunomodulatore innato intranasale
Altri nomi:
  • LTh(αK)
Sperimentale: Gruppo di trattamento ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno 40 μg di AD17002 in tampone di formulazione nei giorni di trattamento 1, 3 e 5.
Biologico: AD17002 + Tampone di formulazione
Immunomodulatore innato intranasale
Altri nomi:
  • LTh(αK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento della malattia
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Definito come tempo per raggiungere una riduzione ≥1 sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell'OMS
[dal giorno 1 al giorno 29]
Tempo per raggiungere lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]

Definito come il valore dei sintomi che il paziente ha considerato come soglie di benessere dei sintomi e della funzione. Lo studio incorpora la domanda di ancoraggio più utilizzata per identificare i punti di cut-off PASS, che è:

"Tenendo conto di tutte le tue attività quotidiane, consideri il tuo stato attuale soddisfacente in relazione al livello di dolore e alla compromissione funzionale?" Le opzioni di risposta erano "Sì" o "No.
[dal giorno 1 al giorno 29]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Misurare le modifiche alle funzioni cardiache
[dal giorno 1 al giorno 29]
Esame fisico
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Misurare i cambiamenti nell'aspetto fisico.
[dal giorno 1 al giorno 29]
Valutazione del laboratorio clinico
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Valutare le modifiche ai parametri ematologici
[dal giorno 1 al giorno 29]
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Eventi avversi classificati dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 Grado 1 (lieve): sintomi asintomatici o lievi Grado 2 (moderato): locale, minimo, moderato o non invasivo Grado 3 (grave) : Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita Grado 4 (pericoloso per la vita): conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5 (fatale): Morte correlata ad AE
[dal giorno 1 al giorno 29]
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]

Misurazione della percentuale di partecipanti con TEAE che ha portato all'interruzione dei medicinali sperimentali (IMP).

AE sarà presentato dalle seguenti categorie:

Qualsiasi TEAE TEAE correlato al trattamento di grado 3-4, TEAE correlato al farmaco TEAE correlato al farmaco che porta alla morte
[dal giorno 1 al giorno 29]
Esame di tollerabilità nasale
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Valutazione dei sintomi nasali da parte di PI o personale delegato o specialista otorinolaringoiatra qualificato I sintomi includono colore della mucosa, tumefazione dei turbinati (conca media e conca inferiore), secrezione, infezione, gocciolamento retronasale, formazione di croste, segno di sanguinamento e polipi.
[dal giorno 1 al giorno 29]
Liquidazione virale
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Tempo alla clearance del SARS-CoV-2, definito come 2 tamponi orofaringei negativi consecutivi mediante test RT-PCR e report come soglia del ciclo (TC)
[dal giorno 1 al giorno 29]
Tasso di clearance virale mediante PCR
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Modifiche del CT del RdRp (c.a. nsp12) Gene N ed E analizzati mediante test RT-PCR
[dal giorno 1 al giorno 29]
Valutazione SUPERATA
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Proporzione di soggetti che ottengono PASS ad ogni visita
[dal giorno 1 al giorno 29]
Analisi della scala di progressione clinica
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di ≧1 sulla scala di progressione clinica a 11 punti dell'OMS ad ogni visita
[dal giorno 1 al giorno 29]
Giorni di ricovero sintomatico per COVID-19
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Giorni partecipanti in ospedale a causa di infezione.
[dal giorno 1 al giorno 29]
Proporzione di ospedalizzazione sintomatica COVID-19
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
La percentuale di partecipanti è stata ricoverata in ospedale a causa di un'infezione.
[dal giorno 1 al giorno 29]
Trattamento con supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
I giorni dei partecipanti ricevono un supplemento di ossigeno.
[dal giorno 1 al giorno 29]
Tasso di trattamento con supplemento di ossigeno
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Tassi di ricezione di supplementi di ossigeno tra i partecipanti infetti
[dal giorno 1 al giorno 29]
Il sintomo allevia i giorni
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Tempo per alleviare ogni sintomo correlato al COVID-19 predefinito
[dal giorno 1 al giorno 29]
Rapporto sulla gravità dei sintomi
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Gravità di ciascun sintomo COVID-19 mirato Una valutazione dei sintomi comuni correlati a COVID-19 secondo la Guida dell'FDA per l'industria: valutazione dei sintomi correlati a COVID-19 in soggetti ambulatoriali adulti e adolescenti in studi clinici su farmaci e prodotti biologici per COVID- 19 Prevenzione o trattamento Guida al punteggio dei sintomi: 0= Nessuno; 1= Lieve; 2= ​​Moderatamente; 3= Grave
[dal giorno 1 al giorno 29]
Rapporto sul tasso di mortalità
Lasso di tempo: [dal giorno 1 al giorno 29]
Proporzione di partecipanti con morte (tutte le cause)
[dal giorno 1 al giorno 29]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle IgG specifiche anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: [Giorno 1 e Giorno 29]
I titoli di IgG specifiche anti-SARS-CoV-2 di ciascun partecipante sono misurati con ELISA
[Giorno 1 e Giorno 29]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Collaboratori

Gadjah Mada University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD17002-ID-CO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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