Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​AD17002 intranasal spray til behandling af deltagere med mild til moderat COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år.
2. Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion med første positive PCR-testresultater inden for de sidste 48 timer efter randomisering.
3. Deltagere med COVID-19-symptomer inden for 5 dage før randomiseringsdagen, baseret på følgende kriterier: Mindst TO af følgende symptomer: Tilstoppet/løbende næse, ondt i halsen, åndenød, hoste, lav energi/træthed, muskler /piner i kroppen, hovedpine, kulderystelser, feber (≥ 38ºC), kvalme, opkastning, diarré og tab af smag eller lugt.

4. Har en mild eller moderat form for COVID-19 defineret som:

   respirationsfrekvens ≤30 vejrtrækninger i minuttet, hjertefrekvens ≤125 slag i minuttet; med mætning af ilt (SpO2) ≥93 % på rumluft ved havoverfladen Ingen kliniske tegn angivet i inklusionskriterier #3, der indikerer alvorlig sværhedsgrad

5. Få en negativ graviditetstest ved screening (for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder).
6. Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant forstår undersøgelsesprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger, risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
7. Giv skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde dosisregime og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har kliniske tegn, der tyder på alvorlige sygdomme med SPO2≤94.
2. Tegn på alvorlig lungebetændelse bestemt af behandlende læge på røntgen eller SPO2
3. Deltageren har CT≥25 ved screening
4. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel, der behandles for SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før den første IMP-dosering.
5. Samtidig behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte virkende antiviral aktivitet mod SARS-CoV-2 før PCR-screening.
6. Deltager med banebrydende SARS-CoV-2-infektion inden for 2 uger efter SARS-CoV-2-vaccination.
7. Anamnese med alvorlig nyresygdom (behandling med dialyse eller fosfatbindere) eller klinisk tilsyneladende nedsat leverfunktion (f.eks. gulsot, kolestase, nedsat syntetisk leverfunktion, aktiv hepatitis).
8. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme som vurderet af investigator.
9. Anamnese med anafylaksi reaktion på enhver kendt eller ukendt årsag.
10. Immunsupprimerede personer som følge af sygdom (f.eks. HIV-infektion) eller behandling.
11. Dokumenteret historie om Bells parese.
12. Anamnese med allergisk reaktion på kanamycin.
13. Immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
14. Intranasal medicin eller nasal topisk behandling på tidspunktet for screening og undersøgelse.
15. Vurderet af investigator til ikke at være berettiget til at deltage i undersøgelsen.