Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD17002 intranazális spray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az enyhétől a közepesig terjedő COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

2023. december 18. frissítette: Advagene Biopharma Co. Ltd.

2/3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3 karból álló vizsgálat az AD17002 (LTh[αK]) intranazális spray biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 18 és 65 év közötti, enyhe vagy 65 év közötti férfiak és nők körében Mérsékelt COVID 19

Az AD17002 fokozza az orrnyálkahártya veleszületett immunitását, és teljesítette a biztonsági és hatékonysági végpontokat az orr-adjuváns vagy intranazális immunmodulátoros vizsgálatok során. A tanulmány célja az AD17002 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében.

Minden résztvevőt 1:1:1 arányban osztanak el, véletlenszerűen, és standard kezelést kapnak. Ezenkívül a résztvevők placebót, 20 vagy 40 μg AD17002-t kapnak intranazális úton, és összehasonlítják a klinikai előrehaladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonézia, 14340
        • Még nincs toborzás
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kota Jkt Utara, DKI Jakarta, Indonézia, 14360
        • Még nincs toborzás
        • RSDC Wisma Atlit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Efriadi Ismail, MD
          • Telefonszám: +966571061162
    • Daerah Istimewa Yogyakarta
      • Yogyakarta, Daerah Istimewa Yogyakarta, Indonézia, 55281
        • Toborzás
        • RSA UGM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Efriadi Ismail, MD
          • Telefonszám: +62 274 4530404

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves és ≤65 éves.
  2. Laboratóriumi vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést, az első pozitív PCR-teszttel a randomizálást követő 48 órában.
  3. A COVID-19 tüneteit mutató résztvevők a randomizálás napját megelőző 5 napon belül, a következő kritériumok alapján: Az alábbi tünetek közül legalább KÉT: orrdugulás/orrfolyás, torokfájás, légszomj, köhögés, energiaszegénység/fáradtság, izomzat /testi fájdalmak, fejfájás, hidegrázás/borzongás, láz (≥ 38ºC), hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés.

  4. A COVID-19 enyhe vagy közepesen súlyos formája a következőképpen definiált:

    légzésszám ≤30 légzés/perc, pulzusszám ≤125 ütés/perc; oxigéntelítettség (SpO2) ≥93% a szobalevegőn tengerszinten A 3. beválasztási kritériumban nem szerepelnek a súlyos súlyosságra utaló klinikai tünetek

  5. Negatív terhességi tesztet végezzen a Szűrésnél (fogamzóképes korú női résztvevők számára).
  6. A résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, a rendelkezésre álló alternatív kezelésekkel, a vizsgálattal járó kockázatokkal, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz, és hajlandó betartani az adagolási rendet és a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek súlyos betegségre utaló klinikai tünetei vannak, ahol SPO2≤94.
  2. Súlyos tüdőgyulladás jele, amelyet a kezelőorvos röntgenfelvételen vagy SPO2-n állapított meg
  3. A résztvevő CT≥25-ös a szűréskor
  4. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely a SARS-CoV-2 fertőzés vizsgálati szerének kezelését vizsgálja az első IMP adagolást megelőző 30 napon belül.
  5. Egyidejű kezelés más, tényleges vagy lehetséges közvetlen hatású SARS-CoV-2 elleni vírusellenes szerekkel a PCR-szűrés előtt.
  6. A SARS-CoV-2 oltást követő 2 héten belül áttöréses SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevő.
  7. Súlyos vesebetegség anamnézisében (dialízissel vagy foszfátkötő szerekkel végzett kezelés) vagy klinikailag nyilvánvaló májkárosodás (például sárgaság, epehólyag, májszintetikus károsodás, aktív hepatitis).
  8. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek a vizsgáló megítélése szerint.
  9. Bármilyen ismert vagy ismeretlen ok miatti anafilaxiás reakció anamnézisében.
  10. Betegség (pl. HIV-fertőzés) vagy kezelés következtében immunszupprimált személyek.
  11. Bell bénultságának dokumentált története.
  12. A kanamicinre adott allergiás reakció anamnézisében.
  13. Immunszuppresszív kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  14. Intranazális gyógyszeres kezelés vagy nazális helyi kezelés a szűrés és a vizsgálat idején.
  15. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A résztvevők placebót (készítménypuffert) kapnak az 1., 3. és 5. kezelési napon.
Biológiai: Placebo
Formulációs puffer
Más nevek:
  • Formulációs puffer vezérlés
Kísérleti: Alacsony dózisú kezelési csoport
A résztvevők 20 μg AD17002-t kapnak készítménypufferben az 1., 3. és 5. kezelési napon.
Biológiai: AD17002 + Formulációs puffer
Intranazális veleszületett immunmodulátor
Más nevek:
  • LTh(αK)
Kísérleti: Nagy dózisú kezelési csoport
A résztvevők 40 μg AD17002-t kapnak készítménypufferben az 1., 3. és 5. kezelési napon.
Biológiai: AD17002 + Formulációs puffer
Intranazális veleszületett immunmodulátor
Más nevek:
  • LTh(αK)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség javulásának ideje
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A WHO 11 pontos klinikai progressziós skáláján legalább 1 csökkenés eléréséhez szükséges idő.
[1. naptól 29. napig]
A beteg által elfogadható tünetek állapotának (PASS) elérésének ideje
Időkeret: [1. naptól 29. napig]

A tünetek értéke, amelyeket a beteg a tünetek és a funkció jólléti küszöbének tekintett. A tanulmány tartalmazza a legszélesebb körben használt rögzítési kérdést a PASS határpontok azonosítására, amely a következő:

"Minden napi tevékenységét figyelembe véve kielégítőnek tartja jelenlegi állapotát a fájdalomszint és a funkcionális károsodás tekintetében?" A válaszlehetőségek „Igen” vagy „Nem” voltak.
[1. naptól 29. napig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életjelek értékelése
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A szívműködés változásainak mérése
[1. naptól 29. napig]
Fizikális vizsgálat
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A fizikai megjelenés változásainak mérése.
[1. naptól 29. napig]
Klinikai laboratóriumi értékelés
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A hematológiai paraméterek változásának felmérése
[1. naptól 29. napig]
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) által besorolt ​​mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 verzió 1. fokozat (enyhe): tünetmentes vagy enyhe tünetek 2. fokozat (közepes): lokális, minimális, közepes vagy nem invazív 3. fokozat (súlyos) : Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes 4. fokozat (életveszélyes): Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve 5. fokozat (halálos): AE-hez kapcsolódó halálozás
[1. naptól 29. napig]
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események értékelése (TEAE)
Időkeret: [1. naptól 29. napig]

A vizsgálati gyógyszerkészítmények (IMP) abbahagyásához vezető TEAE-ben szenvedők arányának mérése.

Az AE a következő kategóriákban kerül bemutatásra:

Bármely TEAE kezeléssel összefüggő TEAE 3-4. fokozatú, kábítószerrel összefüggő TEAE Kábítószerrel összefüggő TEAE, amely halálhoz vezet
[1. naptól 29. napig]
Az orr tolerálhatósági vizsgálata
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az orrtünetek felmérése PI vagy delegált személyzet vagy képzett fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos által A tünetek közé tartozik a nyálkahártya elszíneződése, turbina duzzanata (középső és alsó kagyló), váladékozás, fertőzés, orrcseppek után, kéregképződés, vérzés és polipok.
[1. naptól 29. napig]
Vírusmentesség
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A SARS-CoV-2 kiürüléséig eltelt idő, amelyet RT-PCR teszttel 2 egymást követő negatív oropharyngeális tamponként határoznak meg, és ciklusküszöbként (CT) jelentenek.
[1. naptól 29. napig]
A vírus kiürülési aránya PCR-rel
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az RdRp CT változásai (más néven nsp12) N és E gén RT-PCR teszttel vizsgálva
[1. naptól 29. napig]
PASS értékelés
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az egyes látogatásokon PASS minősítést elért alanyok aránya
[1. naptól 29. napig]
Klinikai progressziós skála elemzés
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Azon alanyok aránya, akik ≧1 csökkenést értek el a WHO 11 pontos klinikai progressziós skáláján minden vizit alkalmával
[1. naptól 29. napig]
COVID-19 tüneti kórházi kezelés napjai
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A fertőzés miatt kórházban töltött napok résztvevői.
[1. naptól 29. napig]
COVID-19 tüneti kórházi kezelések aránya
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A résztvevők egy része fertőzés miatt került kórházba.
[1. naptól 29. napig]
Oxigén kiegészítő kezelés
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Naponta a résztvevők oxigénpótlást kapnak.
[1. naptól 29. napig]
Oxigén-kiegészítő kezelési arány
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az oxigén-kiegészítő bevitel aránya a fertőzött résztvevők körében
[1. naptól 29. napig]
Tünetmentesítő napok
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az egyes előre meghatározott COVID-19-hez kapcsolódó tünetek enyhítésének ideje
[1. naptól 29. napig]
Jelentés a tünetek súlyosságáról
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
Az egyes megcélzott COVID-19-tünetek súlyossága A COVID-19-hez kapcsolódó gyakori tünetek értékelése az FDA Ipari iránymutatása szerint: A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek felmérése járóbeteg-felnőtt és serdülőkorú betegeknél a gyógyszerek és biológiai termékek COVID-re vonatkozó klinikai vizsgálatai során 19 Megelőzés vagy kezelés Tüneti pontszám: 0= Nincs; 1 = enyhe; 2= ​​Mérsékelten; 3 = Súlyos
[1. naptól 29. napig]
Halandósági jelentés
Időkeret: [1. naptól 29. napig]
A résztvevők aránya halállal (minden okból)
[1. naptól 29. napig]

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-SARS-CoV-2 specifikus IgG értékelés
Időkeret: [1. és 29. nap]
Az egyes résztvevők anti-SARS-CoV-2 specifikus IgG titereit ELISA-val mérjük.
[1. és 29. nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advagene Biopharma Co. Ltd.

Együttműködők

Gadjah Mada University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jarir At Thobari, MD. PhD., Gadjah Mada University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD17002-ID-CO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel