サイアザイド誘発性低ナトリウム血症の潜在的予測マーカーとしての尿中プロスタグランジン (PROPHECY)
2025年6月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
サイアザイド誘発性低ナトリウム血症の潜在的予測マーカーとしての尿中プロスタグランジン：前向きコホート研究（PROPHECY研究）
チアジドおよびチアジド様利尿薬は、降圧薬の 5 つの主要なクラスの 1 つです。
この研究は、ベースライン（サイアザイド開始前）の尿中PGE2濃度が、治療の最初の4週間以内のTIHの発症と関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
チアジドおよびチアジド様利尿薬は、降圧薬の 5 つの主要なクラスの 1 つです。 それらは、腎臓の遠位曲尿細管にある先端の Na+-Cl- 共輸送体を阻害することによって作用します。 サイアザイドおよびサイアザイド様利尿薬はしばしば悪影響を引き起こします。重要なことに、チアジド誘発性低ナトリウム血症 (TIH) と呼ばれる血漿ナトリウム濃度の低下です。 データは、水の再吸収における尿中 PGE2 の重要な役割を示唆しています。 TIH 患者では尿中 PGE2 濃度が高かったため、サイアザイド開始前後の尿中 PGE2 の定量化により、TIH のリスクがある患者を特定できる可能性があり、PGE2 を TIH 発症の潜在的な新規予測マーカーとして提示する.
この研究は、ベースライン（サイアザイド開始前）の尿中PGE2濃度が、治療の最初の4週間以内のTIHの発症と関連しているかどうかを調査することです。 サイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬が新たに処方される入院患者および外来患者は、包含のためにスクリーニングされる。
研究手順には、スクリーニングと包含、サイアザイド開始前の訪問 1、チアジド開始の 4 週間後 (+/-7 日) の訪問 2、および 3 か月のフォローアップ (訪問 3) が含まれます。 追加の訪問 (訪問 2.1) は、サイアザイドまたはチアジド様利尿薬の用量変更の場合にのみ追加されます (用量変更後 4 週間 +/- 7 日)。 患者が追加のテストに同意する場合、2 時間のチャレンジはオプションです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Beck, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 54 37
- メール：julia.beck@usb.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce Santos de Jesus
- メール：joyce.santosdejesus@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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コンタクト：
- Julia Beck, Dr. med.
- 電話番号：+41 61 328 54 37
- メール：julia.beck@usb.ch
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主任研究者：
- Julia Beck, Dr. med.
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副調査官：
- Sophie Monnerat
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副調査官：
- Thilo Burkard, Dr. med.
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副調査官：
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
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副調査官：
- Michael Mayr, PD Dr. med.
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Liestal、スイス、4410
- 募集
- Kantonsspital Baselland
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コンタクト：
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
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主任研究者：
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
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副調査官：
- Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
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Móstoles、スペイン、28935
- 募集
- Hospital Universitario de Móstoles
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コンタクト：
- Alberto Fernandez Martinez, Prof. Dr. med.
- メール：afernamed@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬が新たに処方される予定の入院患者および外来患者。
スクリーニングはバーゼル大学病院、主に内分泌外来クリニックと医療外来クリニックの高血圧クリニックで行われ、患者のカルテと担当医との相談に基づいて行われます。
説明
包含基準:
- 新たに処方されたサイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 前月のサイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬の摂取
- ベースラインでの低ナトリウム血症 (血漿ナトリウム <135 mmol/L)
- 急性感染症・炎症性疾患（CRP≧20mg/L[1,11]）
- 症候性尿路感染症
- -NSAIDおよび/またはNSAID摂取による慢性治療 訪問1および2での尿サンプリングの48時間前（アセチルサリチル酸の摂取は除外基準にはなりません）
- 終末期ケア、インフォームドコンセントがない、または研究の手順に従うことができない、例えば、言語の壁、精神障害、認知症が原因である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たにサイアザイドまたはサイアザイド様利尿薬を処方された患者
この観察研究の研究集団は、適応症、併存疾患および同時投薬に関係なく、新しいチアジドまたはチアジド様利尿薬を有するすべての患者を可能な限り代表するものとする必要があります。
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スポット尿の収集、採血、バイタルパラメーター、体重、病歴、患者アンケート、飲酒プロトコル、訪問 1 (サイアザイド開始前)、オプションの 2 時間チャレンジ、訪問 2 (チアジド投与後 4 週間) での薬物日記開始)、Visit 2.1 (用量変更の 4 週間後)、Visit 3 (サイアザイド開始の 3 か月後)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低ナトリウム血症の発生 (血漿ナトリウム <135 mmol/L)
時間枠：治療の最初の4週間以内（来院2時）
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低ナトリウム血症の発生 (血漿ナトリウム <135 mmol/L)
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治療の最初の4週間以内（来院2時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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収縮期および拡張期血圧の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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心拍数の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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体重の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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一日の水分摂取量の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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一日の水分摂取量の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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血漿ナトリウムの変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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血漿ナトリウムの変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿中ナトリウムの変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿中ナトリウムの変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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カリウムの変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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カリウムの変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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塩化物の変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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塩化物の変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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クレアチニンの変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿素の変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿素の変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿酸の変化
時間枠：ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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尿酸の変化
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ベースラインと訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) の間、約 4 週間
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一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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0から10までの視覚的アナログスケールで評価された一般的な健康状態の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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低ナトリウム血症の発生率
時間枠：ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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低ナトリウム血症の発生率
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ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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転倒の発生率
時間枠：ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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転倒の発生率
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ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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骨折の発生率
時間枠：ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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骨折の発生率
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ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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何らかの原因による入院の発生率
時間枠：ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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何らかの原因による入院の発生率
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ベースラインと訪問 3 の間、約 3 か月
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尿中プロスタグランジン濃度の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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尿中プロスタグランジン E2 (PGE2) および代謝物 (PGE2M) 濃度の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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ナトリウムと水の輸送に関与するタンパク質の発現の変化
時間枠：ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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スポット尿（朝2日目の尿）中の尿細胞外小胞におけるナトリウムと水分の輸送に関与するタンパク質（AQP2、プロスタグランジントランスポーター（PGT）、NCC）の発現の変化
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ベースライン、訪問 2 (該当する場合は訪問 2.1) と訪問 3 の間、約 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。