Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prostaglandina urinária como um potencial marcador preditivo para hiponatremia induzida por tiazidas (PROPHECY)

30 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Prostaglandina urinária como um potencial marcador preditivo para hiponatremia induzida por tiazidas: um estudo de coorte prospectivo (estudo PROPHECY)

Os tiazídicos e os diuréticos semelhantes aos tiazídicos são uma das cinco principais classes de medicamentos anti-hipertensivos. Este estudo é para investigar se a concentração urinária de PGE2 na linha de base (antes do início da tiazida) está associada ao desenvolvimento de HIT nas primeiras quatro semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tiazídicos e os diuréticos semelhantes aos tiazídicos são uma das cinco principais classes de medicamentos anti-hipertensivos. Eles agem inibindo o Na+-Cl- -cotransportador apical nos túbulos contorcidos distais dos rins. Os tiazídicos e os diuréticos do tipo tiazídico geralmente causam efeitos adversos, principalmente uma queda nos níveis plasmáticos de sódio, chamada de hiponatremia induzida por tiazidas (HIT). Os dados sugerem um papel crucial da PGE2 urinária na reabsorção de água. Uma vez que as concentrações urinárias de PGE2 foram maiores em pacientes com TIH, a quantificação de PGE2 urinária antes e após o início da tiazida pode permitir a identificação de pacientes em risco de TIH, apresentando a PGE2 como um novo marcador preditivo potencial para o desenvolvimento de TIH.

Este estudo é para investigar se a concentração urinária de PGE2 na linha de base (antes do início da tiazida) está associada ao desenvolvimento de HIT nas primeiras quatro semanas de tratamento. Pacientes hospitalizados e ambulatoriais nos quais um diurético tiazídico ou semelhante a tiazídico será prescrito recentemente são rastreados para inclusão.

O procedimento do estudo contém a triagem e inclusão, visita 1 antes do início da tiazida, visita 2 4 semanas (+/- 7 dias) após o início da tiazida e um acompanhamento de 3 meses (visita 3). Uma visita adicional (consulta 2.1) só será adicionada em caso de alteração da dose do tiazídico ou diurético tipo tiazídico (4 semanas +/- 7 dias após a alteração da dose). O desafio de 2 horas é opcional se o paciente concordar com testes adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julia Beck, Dr. med.
  • Número de telefone: +41 61 328 54 37
  • E-mail: julia.beck@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Móstoles, Espanha, 28935
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contato:
          • Julia Beck, Dr. med.
          • Número de telefone: +41 61 328 54 37
          • E-mail: julia.beck@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sophie Monnerat
        • Subinvestigador:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contato:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados e ambulatoriais nos quais um diurético tiazídico ou semelhante a tiazídico será prescrito recentemente. A triagem será realizada no University Hospital Basel, principalmente no Ambulatório de Endócrina e no Ambulatório de Hipertensão do Ambulatório Médico e é baseado nos prontuários dos pacientes, bem como na consulta com o médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diurético tiazídico ou tiazídico recentemente prescrito
  • ≥ 18 anos de idade
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Ingestão de diurético tiazídico ou semelhante ao tiazídico no mês anterior
  • Hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/L) no início do estudo
  • Doença infecciosa/inflamatória aguda (PCR ≥ 20 mg/L [1, 11])
  • Infecção urinária sintomática
  • Tratamento crônico com AINE e/ou ingestão de AINE 48 horas antes da coleta de urina nas visitas 1 e 2 (a ingestão de ácido acetilsalicílico não será critério de exclusão)
  • Cuidados no final da vida, sem consentimento informado ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a barreiras linguísticas, distúrbios psicológicos, demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diuréticos tiazídicos ou tiazídicos recentemente prescritos
Como a população deste estudo observacional deve ser tão representativa quanto possível, todos os pacientes com um novo diurético tiazídico ou semelhante à tiazida, independentemente da indicação, comorbidades e co-medicação podem ser incluídos.
Outro: Coleta de dados e bioamostra
Coleta de urina local, amostragem de sangue, parâmetros vitais, peso corporal, histórico médico, questionários do paciente, protocolo de ingestão, diário de drogas na Visita 1 (antes do início da tiazida), na Opcional 2 horas de desafio, na Visita 2 (4 semanas após a tiazida início), na visita 2.1 (4 semanas após a mudança de dose), na visita 3 (3 meses após o início da tiazida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/L)
Prazo: Nas primeiras quatro semanas de tratamento (na visita 2)
Ocorrência de hiponatremia (sódio plasmático <135 mmol/L)
Nas primeiras quatro semanas de tratamento (na visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança na frequência cardíaca
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança no peso corporal
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança na ingestão diária de líquidos
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança na ingestão diária de líquidos
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na análise de impedância bioelétrica (BIA)
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração no sódio plasmático
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Alteração no sódio plasmático
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Alteração no sódio urinário
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Alteração no sódio urinário
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança no potássio
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança no potássio
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança no cloreto
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança no cloreto
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança na creatinina
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança na creatinina
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança na ureia
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança na ureia
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Alteração no ácido úrico
Prazo: Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Alteração no ácido úrico
Entre a linha de base e a visita 2 (e visita 2.1, se aplicável), aproximadamente 4 semanas
Mudança no bem-estar geral
Prazo: Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Mudança no bem-estar geral avaliado em uma escala visual analógica de 0 a 10
Entre a linha de base, visita 2 (visita 2.1, se aplicável) e visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de hiponatremia
Prazo: Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de hiponatremia
Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de quedas
Prazo: Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de quedas
Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de fraturas
Prazo: Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de fraturas
Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de hospitalização por qualquer causa
Prazo: Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Incidência de hospitalização por qualquer causa
Entre a linha de base e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na concentração urinária de prostaglandina
Prazo: Entre a consulta inicial, a visita 2 (e a visita 2.1, se aplicável) e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na concentração urinária de prostaglandina E2 (PGE2) e metabólito (PGE2M)
Entre a consulta inicial, a visita 2 (e a visita 2.1, se aplicável) e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na expressão de proteínas envolvidas no transporte de sódio e água
Prazo: Entre a consulta inicial, a visita 2 (e a visita 2.1, se aplicável) e a visita 3, aproximadamente 3 meses
Alteração na expressão de proteínas envolvidas no transporte de sódio e água (AQP2, transportador de prostaglandina (PGT) e NCC) em vesículas extracelulares urinárias na urina pontual (segunda urina da manhã)
Entre a consulta inicial, a visita 2 (e a visita 2.1, se aplicável) e a visita 3, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever