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Prostaglandina urinaria come potenziale marker predittivo per l'iponatriemia indotta da tiazidici (PROPHECY)

30 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Prostaglandina urinaria come potenziale marcatore predittivo per l'iponatriemia indotta da tiazidici: uno studio prospettico di coorte (lo studio PROPHECY)

Tiazidici e diuretici tiazidici sono una delle cinque principali classi di farmaci antipertensivi. Questo studio ha lo scopo di indagare se la concentrazione urinaria di PGE2 al basale (prima dell'inizio del trattamento con tiazidici) è associata allo sviluppo di TIH entro le prime quattro settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tiazidici e diuretici tiazidici sono una delle cinque principali classi di farmaci antipertensivi. Agiscono inibendo il cotrasportatore Na+-Cl- -apicale nei tubuli contorti distali dei reni. Tiazidici e diuretici tiazidici spesso causano effetti avversi, in particolare un calo dei livelli di sodio plasmatico che si chiama iponatriemia indotta dai tiazidici (TIH). I dati suggeriscono un ruolo cruciale della PGE2 urinaria nel riassorbimento dell'acqua. Poiché le concentrazioni urinarie di PGE2 erano più elevate nei pazienti con TIH, la quantificazione della PGE2 urinaria prima e dopo l'inizio del tiazidico potrebbe consentire l'identificazione di pazienti a rischio di TIH, presentando la PGE2 come un potenziale nuovo marker predittivo per lo sviluppo di TIH.

Questo studio ha lo scopo di indagare se la concentrazione urinaria di PGE2 al basale (prima dell'inizio del trattamento con tiazidici) è associata allo sviluppo di TIH entro le prime quattro settimane di trattamento. I pazienti ospedalizzati e ambulatoriali a cui verrà prescritto di recente un diuretico tiazidico o tiazidico simile vengono sottoposti a screening per l'inclusione.

La procedura dello studio comprende lo screening e l'inclusione, visita 1 prima dell'inizio del tiazidico, visita 2 4 settimane (+/-7 giorni) dopo l'inizio del tiazidico e un follow-up di 3 mesi (visita 3). Verrà aggiunta una visita aggiuntiva (visita 2.1) solo in caso di modifica della dose del diuretico tiazidico o tiazidico-simile (4 settimane +/- 7 giorni dopo la modifica della dose). La sfida di 2 ore è facoltativa se il paziente acconsente a ulteriori test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia Beck, Dr. med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 54 37
  • Email: julia.beck@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Móstoles, Spagna, 28935
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Sophie Monnerat
        • Sub-investigatore:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baselland
        • Contatto:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati e ambulatoriali ai quali verrà prescritto di recente un diuretico tiazidico o tiazidico-simile. Lo screening si svolgerà presso l'ospedale universitario di Basilea, principalmente presso l'ambulatorio endocrino e la clinica per l'ipertensione della clinica medica ambulatoriale e si baserà sulle cartelle cliniche dei pazienti e sulla consultazione con il medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diuretico tiazidico o tiazidico di nuova prescrizione
  • ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di diuretici tiazidici o tiazidici nel mese precedente
  • Iponatremia (sodio plasmatico <135 mmol/L) al basale
  • Malattia infettiva/infiammatoria acuta (CRP ≥ 20 mg/L [1, 11])
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie
  • Trattamento cronico con FANS e/o assunzione di FANS 48 ore prima del prelievo delle urine alla visita 1 e 2 (l'assunzione di acido acetilsalicilico non sarà un criterio di esclusione)
  • Cure di fine vita, nessun consenso informato o incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di barriere linguistiche, disturbi psicologici, demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diuretici tiazidici o tiazidici di nuova prescrizione
Poiché la popolazione di studio di questo studio osservazionale deve essere il più rappresentativa possibile, tutti i pazienti con un nuovo diuretico tiazidico o tiazidico simile, indipendentemente dall'indicazione, possono essere inclusi co-morbidità e co-farmaci.
Altro: Raccolta dati e campioni biologici
Raccolta di urine spot, prelievo di sangue, parametri vitali, peso corporeo, anamnesi, questionari del paziente, protocollo di assunzione di alcol, diario del farmaco alla Visita 1 (prima dell'inizio dell'assunzione di tiazidici), alla Sfida facoltativa di 2 ore, alla Visita 2 (4 settimane dopo iniziale), alla Visita 2.1 (4 settimane dopo la modifica della dose), alla Visita 3 (3 mesi dopo l'inizio del trattamento con tiazidici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di iponatriemia (sodio plasmatico <135 mmol/L)
Lasso di tempo: Entro le prime quattro settimane di trattamento (alla visita 2)
Presenza di iponatriemia (sodio plasmatico <135 mmol/L)
Entro le prime quattro settimane di trattamento (alla visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione del peso corporeo
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di liquidi
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione dell'assunzione giornaliera di liquidi
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione del sodio plasmatico
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione del sodio plasmatico
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione del sodio nelle urine
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione del sodio nelle urine
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione del potassio
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione del potassio
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Cambio di cloruro
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Cambio di cloruro
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Alterazione della creatinina
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Alterazione dell'urea
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Alterazione dell'urea
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione dell'acido urico
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Variazione dell'acido urico
Tra il basale e la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile), circa 4 settimane
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Variazione del benessere generale valutata su una scala analogica visiva che va da 0 a 10
Tra il basale, visita 2 (visita 2.1 se applicabile) e visita 3, circa 3 mesi
Incidenza di iponatriemia
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza di iponatriemia
Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza delle cadute
Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza delle fratture
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza delle fratture
Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Incidenza di ospedalizzazione per qualsiasi causa
Tra il basale e la visita 3, circa 3 mesi
Variazione della concentrazione urinaria di prostaglandine
Lasso di tempo: Tra il basale, la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile) e la visita 3, circa 3 mesi
Variazione della concentrazione urinaria di prostaglandina E2 (PGE2) e del suo metabolita (PGE2M)
Tra il basale, la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile) e la visita 3, circa 3 mesi
Cambiamento nell'espressione delle proteine ​​coinvolte nel trasporto di sodio e acqua
Lasso di tempo: Tra il basale, la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile) e la visita 3, circa 3 mesi
Cambiamento nell'espressione delle proteine ​​coinvolte nel trasporto del sodio e dell'acqua (AQP2, trasportatore delle prostaglandine (PGT) e NCC) nelle vescicole extracellulari urinarie nell'urina spot (seconda urina del mattino)
Tra il basale, la visita 2 (e la visita 2.1 se applicabile) e la visita 3, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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