Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostaglandyna w moczu jako potencjalny marker predykcyjny hiponatremii wywołanej przez tiazydy (PROPHECY)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prostaglandyna w moczu jako potencjalny marker predykcyjny hiponatremii wywołanej przez tiazydy: prospektywne badanie kohortowe (badanie PROPHECY)

Tiazydy i diuretyki tiazydopodobne to jedna z pięciu głównych klas leków przeciwnadciśnieniowych. Badanie to ma na celu zbadanie, czy wyjściowe stężenie PGE2 w moczu (przed rozpoczęciem leczenia tiazydem) jest związane z rozwojem TIH w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tiazydy i diuretyki tiazydopodobne to jedna z pięciu głównych klas leków przeciwnadciśnieniowych. Działają poprzez hamowanie wierzchołkowego kotransportera Na+-Cl- w dystalnych krętych kanalikach nerkowych. Tiazydy i diuretyki tiazydopodobne często powodują działania niepożądane, przede wszystkim spadek stężenia sodu w osoczu, który nazywa się hiponatremią indukowaną tiazydem (TIH). Dane wskazują na kluczową rolę PGE2 w moczu w resorpcji wody. Ponieważ stężenia PGE2 w moczu były wyższe u pacjentów z TIH, oznaczenie ilościowe PGE2 w moczu przed i po rozpoczęciu leczenia tiazydem może pozwolić na identyfikację pacjentów zagrożonych TIH, przedstawiając PGE2 jako potencjalny nowy marker predykcyjny rozwoju TIH.

Badanie to ma na celu zbadanie, czy wyjściowe stężenie PGE2 w moczu (przed rozpoczęciem leczenia tiazydem) jest związane z rozwojem TIH w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, którym zostanie przepisany diuretyk tiazydowy lub tiazydopodobny, są badani pod kątem włączenia.

Procedura badania obejmuje badanie przesiewowe i włączenie, wizytę 1 przed rozpoczęciem leczenia tiazydem, wizytę 2 4 tygodnie (+/-7 dni) po rozpoczęciu leczenia tiazydem oraz 3-miesięczną obserwację (wizyta 3). Dodatkowa wizyta (wizyta 2.1) zostanie dodana tylko w przypadku zmiany dawki diuretyku tiazydowego lub tiazydopodobnego (4 tygodnie +/- 7 dni po zmianie dawki). 2-godzinna prowokacja jest opcjonalna, jeśli pacjent wyrazi zgodę na dodatkowe badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julia Beck, Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 54 37
  • E-mail: julia.beck@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Móstoles, Hiszpania, 28935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Monnerat
        • Pod-śledczy:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Główny śledczy:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, którym zostanie przepisany diuretyk tiazydowy lub tiazydopodobny. Badania przesiewowe będą odbywać się w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, przede wszystkim w Poradni Endokrynologicznej oraz Poradni Nadciśnienia Tętniczego Przychodni Lekarskiej i opierają się na kartach pacjentów oraz konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przepisany diuretyk tiazydowy lub tiazydopodobny
  • ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych w poprzednim miesiącu
  • Hiponatremia (stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l) na początku badania
  • Ostra choroba zakaźna/zapalna (CRP ≥ 20 mg/l [1, 11])
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych
  • Przewlekłe leczenie NLPZ i/lub przyjmowanie NLPZ 48 godzin przed pobraniem próbki moczu podczas wizyty 1 i 2 (spożycie kwasu acetylosalicylowego nie będzie kryterium wykluczenia)
  • Opieka u schyłku życia, brak świadomej zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu bariery językowej, zaburzeń psychicznych, demencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowo przepisanym diuretykiem tiazydowym lub tiazydopodobnym
Ponieważ badana populacja tego badania obserwacyjnego powinna być możliwie jak najbardziej reprezentatywna, wszyscy pacjenci otrzymujący nowy diuretyk tiazydowy lub tiazydopodobny, niezależnie od wskazania, chorób współistniejących i jednocześnie przyjmowanych leków.
Inny: Gromadzenie danych i biopróbek
Pobranie próbki moczu, pobranie krwi, parametry życiowe, masa ciała, wywiad medyczny, kwestionariusze pacjenta, protokół picia, dzienniczek leków na Wizycie 1 (przed rozpoczęciem leczenia tiazydem), na Opcjonalnej 2-godzinnej prowokacji, na Wizycie 2 (4 tygodnie po tiazydzie) początku leczenia), podczas wizyty 2.1 (4 tygodnie po zmianie dawki), podczas wizyty 3 (3 miesiące po rozpoczęciu leczenia tiazydem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hiponatremii (stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia (na wizycie 2)
Występowanie hiponatremii (stężenie sodu w osoczu <135 mmol/l)
W ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia (na wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana tętna
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana masy ciała
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana dziennego spożycia płynów
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana dziennego spożycia płynów
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana stężenia sodu w moczu
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana poziomu potasu
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana w chlorku
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana w chlorku
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana kreatyniny
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana mocznika
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana mocznika
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana kwasu moczowego
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana kwasu moczowego
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 2 (oraz wizytą 2.1, jeśli dotyczy), około 4 tygodnie
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana ogólnego samopoczucia oceniana na wizualnej skali analogowej sięgającej od 0 do 10
Pomiędzy wizytą wyjściową, wizytą 2 (wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Występowanie hiponatremii
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Występowanie hiponatremii
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Częstość upadków
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Częstość upadków
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Występowanie złamań
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Występowanie złamań
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Pomiędzy punktem wyjściowym a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana stężenia prostaglandyny w moczu
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową wizyta 2 (i wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana stężenia prostaglandyny E2 (PGE2) i jej metabolitu (PGE2M) w moczu
Pomiędzy wizytą wyjściową wizyta 2 (i wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana ekspresji białek biorących udział w transporcie sodu i wody
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytą wyjściową wizyta 2 (i wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące
Zmiana ekspresji białek biorących udział w transporcie sodu i wody (AQP2, transporter prostaglandyny (PGT) i NCC) w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych moczu w moczu punktowym (drugi mocz poranny)
Pomiędzy wizytą wyjściową wizyta 2 (i wizyta 2.1, jeśli dotyczy) a wizytą 3, około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj