Močový prostaglandin jako potenciální prediktivní marker pro hyponatrémii vyvolanou thiazidy (PROPHECY)
30. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Prostaglandin v moči jako potenciální prediktivní marker pro hyponatrémii vyvolanou thiazidy: Prospektivní kohortová studie (The PROPHECY Study)
Thiazidy a thiazidům podobná diuretika jsou jednou z pěti hlavních tříd antihypertenziv.
Tato studie má zjistit, zda koncentrace PGE2 v moči na začátku (před zahájením léčby thiazidy) souvisí s rozvojem TIH během prvních čtyř týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Thiazidy a thiazidům podobná diuretika jsou jednou z pěti hlavních tříd antihypertenziv. Působí tak, že inhibují apikální Na+-Cl--kotransportér v distálních stočených tubulech ledvin. Thiazidy a thiazidům podobná diuretika často způsobují nežádoucí účinky, zejména pokles plazmatických hladin sodíku, který se nazývá hyponatremie vyvolaná thiazidy (TIH). Data naznačují zásadní roli močového PGE2 při reabsorpci vody. Protože koncentrace PGE2 v moči byly vyšší u pacientů s TIH, kvantifikace PGE2 v moči před a po zahájení léčby thiazidy by mohla umožnit identifikaci pacientů s rizikem TIH, což představuje PGE2 jako potenciální nový prediktivní marker pro rozvoj TIH.
Tato studie má zjistit, zda koncentrace PGE2 v moči na začátku (před zahájením léčby thiazidy) souvisí s rozvojem TIH během prvních čtyř týdnů léčby. Do screeningu jsou zařazeni hospitalizovaní a ambulantní pacienti, kterým bude nově předepisováno thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum.
Postup studie zahrnuje screening a zařazení, návštěvu 1 před zahájením léčby thiazidy, návštěvu 2 až 4 týdny (+/-7 dní) po zahájení léčby thiazidy a 3měsíční sledování (návštěva 3). Další návštěva (návštěva 2.1) bude přidána pouze v případě změny dávky thiazidu nebo thiazidu podobného diuretika (4 týdny +/- 7 dní po změně dávky). Dvouhodinová výzva je volitelná, pokud pacient souhlasí s dalším testováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
232
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julia Beck, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 54 37
- E-mail: julia.beck@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce Santos de Jesus
- E-mail: joyce.santosdejesus@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Móstoles, Španělsko, 28935
- Nábor
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Alberto Fernandez Martinez, Prof. Dr. med.
- E-mail: afernamed@hotmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Kontakt:
- Julia Beck, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 328 54 37
- E-mail: julia.beck@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Beck, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie Monnerat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thilo Burkard, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Mayr, PD Dr. med.
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Nábor
- Kantonsspital Baselland
-
Kontakt:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní a ambulantní pacienti, kterým bude nově předepisováno thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum.
Screening bude probíhat ve Fakultní nemocnici Basilej, především na Endokrinní ambulanci a Hypertenzní klinice Lékařské ambulance a je založen na tabulkách pacientů a konzultaci s ošetřujícím lékařem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově předepsané thiazidové nebo thiazidům podobné diuretikum
- ≥ 18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Příjem thiazidu nebo thiazidu podobného diuretika v předchozím měsíci
- Hyponatremie (plazmatický sodík <135 mmol/l) na začátku
- Akutní infekční/zánětlivé onemocnění (CRP ≥ 20 mg/l [1, 11])
- Symptomatická infekce močových cest
- Chronická léčba NSAID a/nebo příjem NSAID 48 hodin před odběrem vzorků moči při návštěvě 1 a 2 (příjem kyseliny acetylsalicylové nebude žádným vylučovacím kritériem)
- Péče na konci života, žádný informovaný souhlas nebo nemožnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykové bariéry, psychických poruch, demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nově předepsaným thiazidem nebo thiazidem podobným diuretikem
Protože studovaná populace této observační studie musí být co nejreprezentativnější, mohou být zahrnuti všichni pacienti s novým thiazidovým nebo thiazidům podobným diuretikem bez ohledu na indikaci, přidružená onemocnění a souběžnou medikaci.
|
Odběr bodové moči, odběr krve, vitální parametry, tělesná hmotnost, anamnéza, dotazníky pro pacienty, protokol o pití, lékový deník při návštěvě 1 (před zahájením léčby thiazidy), při volitelné 2 hodinové provokaci, při návštěvě 2 (4 týdny po thiazidu zahájení), při návštěvě 2.1 (4 týdny po změně dávky), při návštěvě 3 (3 měsíce po zahájení léčby thiazidy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hyponatremie (plazmatický sodík <135 mmol/l)
Časové okno: Během prvních čtyř týdnů léčby (při návštěvě 2)
|
Výskyt hyponatremie (plazmatický sodík <135 mmol/l)
|
Během prvních čtyř týdnů léčby (při návštěvě 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna srdeční frekvence
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna denního příjmu tekutin
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna denního příjmu tekutin
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna v analýze bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna v analýze bioelektrické impedance (BIA)
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna sodíku v plazmě
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna sodíku v plazmě
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna sodíku v moči
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna sodíku v moči
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna draslíku
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna draslíku
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna chloridů
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna chloridů
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna kreatininu
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna kreatininu
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna močoviny
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna močoviny
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna v kyselině močové
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
Změna v kyselině močové
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 2 (a případně návštěvou 2.1) přibližně 4 týdny
|
|
Změna ve všeobecné pohodě
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna celkové pohody hodnocená na vizuální analogové stupnici od 0 do 10
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (v případě potřeby návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Výskyt hyponatremie
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
Výskyt hyponatremie
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Výskyt pádů
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
Výskyt pádů
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Výskyt zlomenin
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
Výskyt zlomenin
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Výskyt hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
Výskyt hospitalizace z jakékoli příčiny
|
Mezi výchozím stavem a návštěvou 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna koncentrace prostaglandinů v moči
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (a případně návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna koncentrace prostaglandinu E2 (PGE2) a metabolitu (PGE2M) v moči
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (a případně návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
|
Změna exprese proteinů zapojených do transportu sodíku a vody
Časové okno: Mezi výchozím stavem návštěva 2 (a případně návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Změna exprese proteinů zapojených do transportu sodíku a vody (AQP2, transportér prostaglandinů (PGT) a NCC) v extracelulárních močových vezikulách ve spotové moči (druhá ranní moč)
|
Mezi výchozím stavem návštěva 2 (a případně návštěva 2.1) a návštěva 3, přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .