Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinprostaglandin som en potentiel prædiktiv markør for thiazid-induceret hyponatriæmi (PROPHECY)

30. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Urinprostaglandin som en potentiel prædiktiv markør for thiazid-induceret hyponatriæmi: en prospektiv kohorteundersøgelse (PROPHECY-undersøgelsen)

Thiazider og thiazidlignende diuretika er en af ​​de fem hovedklasser af antihypertensiva. Denne undersøgelse skal undersøge, om urin PGE2-koncentration ved baseline (før thiazid-initiering) er forbundet med udviklingen af ​​TIH inden for de første fire uger af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thiazider og thiazidlignende diuretika er en af ​​de fem hovedklasser af antihypertensiva. De virker ved at hæmme den apikale Na+-Cl- -cotransporter i nyrernes distale indviklede tubuli. Thiazider og thiazidlignende diuretika forårsager ofte uønskede virkninger, især et fald i plasmanatriumniveauer, der kaldes thiazid-induceret hyponatriæmi (TIH). Data tyder på en afgørende rolle for urin-PGE2 i vandreabsorption. Da koncentrationer af PGE2 i urinen var højere hos patienter med TIH, kan kvantificering af PGE2 i urin før og efter initiering af thiazid muliggøre identifikation af patienter med risiko for TIH, hvilket præsenterer PGE2 som en potentiel ny forudsigelig markør for udvikling af TIH.

Denne undersøgelse skal undersøge, om urin PGE2-koncentration ved baseline (før thiazid-initiering) er forbundet med udviklingen af ​​TIH inden for de første fire uger af behandlingen. Hospitalsindlagte og ambulante patienter, hvor et thiazid eller thiazidlignende diuretikum vil blive nyordineret, screenes for inklusion.

Undersøgelsesproceduren indeholder screening og inklusion, besøg 1 før initiering af thiazid, besøg 2 4 uger (+/-7 dage) efter initiering af thiazid og en 3-måneders opfølgning (besøg 3). Et yderligere besøg (besøg 2.1) vil kun blive tilføjet i tilfælde af en dosisændring af thiazidet eller det thiazidlignende diuretikum (4 uger +/- 7 dage efter dosisændringen). 2 timers udfordring er valgfri, hvis patienten accepterer yderligere test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julia Beck, Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 54 37
  • E-mail: julia.beck@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Sophie Monnerat
        • Underforsker:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
  • Spanien
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte og ambulante patienter, hvor et thiazid eller thiazidlignende diuretikum vil blive nyordineret. Screening vil foregå på Universitetshospitalet Basel, primært på Endokrin Ambulatorium og Hypertensionsklinikken i Medicinsk Ambulatorium og er baseret på patienternes skemaer samt konsultation med den behandlende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyordineret thiazid eller thiazidlignende diuretikum
  • ≥ 18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af thiazid eller thiazidlignende diuretikum i den foregående måned
  • Hyponatriæmi (plasma natrium <135 mmol/L) ved baseline
  • Akut infektions-/inflammatorisk sygdom (CRP ≥ 20 mg/L [1, 11])
  • Symptomatisk urinvejsinfektion
  • Kronisk behandling med NSAID og/eller NSAID indtagelse 48 timer før urinprøvetagning ved besøg 1 og 2 (indtag af acetylsalicylsyre vil ikke være udelukkelseskriterier)
  • Afslutningsbehandling, intet informeret samtykke eller manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogbarrierer, psykiske lidelser, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nyligt ordineret thiazid eller thiazidlignende diuretikum
Da undersøgelsespopulationen i denne observationelle undersøgelse skal være så repræsentativ som muligt, kan alle patienter med et nyt thiazid eller thiazidlignende diuretikum uanset indikation, komorbiditeter og samtidig medicin inkluderes.
Andet: Data- og bioprøveindsamling
Indsamling af pleturin, blodprøvetagning, vitale parametre, kropsvægt, sygehistorie, patientspørgeskemaer, drikkeprotokol, lægemiddeldagbog ved besøg 1 (før start af thiazid), ved valgfri 2 timers udfordring, ved besøg 2 (4 uger efter thiazid). påbegyndelse), ved besøg 2.1 (4 uger efter dosisændring), ved besøg 3 (3 måneder efter påbegyndelse af thiazid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyponatriæmi (plasma natrium <135 mmol/L)
Tidsramme: Inden for de første fire uger af behandlingen (ved besøg 2)
Forekomst af hyponatriæmi (plasma natrium <135 mmol/L)
Inden for de første fire uger af behandlingen (ved besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i puls
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i puls
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i kropsvægt
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i det daglige væskeindtag
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i det daglige væskeindtag
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i plasmanatrium
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i plasmanatrium
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinens natrium
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinens natrium
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i kalium
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i kalium
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i klorid
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i klorid
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i kreatinin
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinstof
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinstof
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinsyre
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i urinsyre
Mellem baseline og besøg 2 (og besøg 2.1, hvis relevant), ca. 4 uger
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i generel velvære vurderet på en visuel analog skala fra 0 til 10
Mellem baseline besøg 2 (besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af hyponatriæmi
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af hyponatriæmi
Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af fald
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af fald
Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af brud
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Forekomst af brud
Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Hyppighed af indlæggelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Hyppighed af indlæggelse på grund af enhver årsag
Mellem baseline og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i urinprostaglandinkoncentration
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (og besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i urinprostaglandin E2 (PGE2) og metabolit (PGE2M)-koncentration
Mellem baseline besøg 2 (og besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i ekspressionen af ​​proteiner involveret i natrium- og vandtransport
Tidsramme: Mellem baseline besøg 2 (og besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder
Ændring i ekspressionen af ​​proteiner involveret i natrium- og vandtransport (AQP2, Prostaglandintransporter (PGT) og NCC) i ekstracellulære urinvesikler i pleturin (anden morgenurin)
Mellem baseline besøg 2 (og besøg 2.1 hvis relevant) og besøg 3, cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner