Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostaglandin im Urin als potenzieller prädiktiver Marker für Thiazid-induzierte Hyponatriämie (PROPHECY)

30. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prostaglandin im Urin als potenzieller prädiktiver Marker für Thiazid-induzierte Hyponatriämie: eine prospektive Kohortenstudie (Prophecy-Studie)

Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika sind eine der fünf Hauptklassen von Antihypertensiva. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die PGE2-Konzentration im Urin zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Thiazid) mit der Entwicklung einer TIH innerhalb der ersten vier Behandlungswochen assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika sind eine der fünf Hauptklassen von Antihypertensiva. Sie wirken, indem sie den apikalen Na+-Cl- -Cotransporter in den distalen gewundenen Tubuli der Nieren hemmen. Thiazide und Thiazid-ähnliche Diuretika verursachen häufig Nebenwirkungen, vor allem einen Abfall des Natriumspiegels im Plasma, der als Thiazid-induzierte Hyponatriämie (TIH) bezeichnet wird. Die Daten deuten auf eine entscheidende Rolle von Urin-PGE2 bei der Wasserreabsorption hin. Da die PGE2-Konzentrationen im Urin bei Patienten mit TIH höher waren, könnte die Quantifizierung von PGE2 im Urin vor und nach der Thiazid-Initiation die Identifizierung von Patienten mit Risiko für TIH ermöglichen, was PGE2 als potenziellen neuen prädiktiven Marker für die Entwicklung von TIH darstellt.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die PGE2-Konzentration im Urin zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Thiazid) mit der Entwicklung einer TIH innerhalb der ersten vier Behandlungswochen assoziiert ist. Hospitalisierte und ambulante Patienten, denen neu ein Thiazid oder ein Thiazid-ähnliches Diuretikum verschrieben wird, werden auf Aufnahme untersucht.

Das Studienverfahren umfasst das Screening und den Einschluss, Visite 1 vor Thiazid-Initiation, Visite 2 4 Wochen (+/-7 Tage) nach Thiazid-Initiation und eine 3-monatige Nachsorge (Visite 3). Ein zusätzlicher Besuch (Besuch 2.1) wird nur im Falle einer Dosisänderung des Thiazids oder Thiazid-ähnlichen Diuretikums hinzugefügt (4 Wochen +/- 7 Tage nach der Dosisänderung). Die 2-Stunden-Challenge ist optional, wenn der Patient zusätzlichen Tests zustimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julia Beck, Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 54 37
  • E-Mail: julia.beck@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sophie Monnerat
        • Unterermittler:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
  • Spanien
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte und ambulante Patienten, denen neu ein Thiazid oder ein Thiazid-ähnliches Diuretikum verschrieben wird. Das Screening findet am Universitätsspital Basel, primär in der Endokrinambulanz und der Hypertonieambulanz der Medizinischen Ambulanz statt und basiert auf den Patientenakten sowie der Rücksprache mit dem behandelnden Arzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu verschriebenes Thiazid oder Thiazid-ähnliches Diuretikum
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Thiaziden oder Thiazid-ähnlichen Diuretika im Vormonat
  • Hyponatriämie (Plasma-Natrium < 135 mmol/l) zu Studienbeginn
  • Akute infektiöse / entzündliche Erkrankung (CRP ≥ 20 mg/L [1, 11])
  • Symptomatischer Harnwegsinfekt
  • Chronische Behandlung mit NSAID und / oder NSAID-Einnahme 48 Stunden vor der Urinprobenahme bei Besuch 1 und 2 (Einnahme von Acetylsalicylsäure ist kein Ausschlusskriterium)
  • Betreuung am Lebensende, keine Einverständniserklärung oder Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachbarrieren, psychischen Störungen, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neu verschriebenem Thiazid oder Thiazid-ähnlichem Diuretikum
Da die Studienpopulation dieser Beobachtungsstudie möglichst repräsentativ sein soll, können alle Patienten mit einem neuen Thiazid oder thiazidähnlichen Diuretikum unabhängig von der Indikation, Komorbiditäten und Komedikation eingeschlossen werden.
Sonstiges: Daten- und Bioprobensammlung
Sammlung von Spot-Urin, Blutentnahme, Vitalparameter, Körpergewicht, Anamnese, Patientenfragebögen, Trinkprotokoll, Medikamententagebuch bei Besuch 1 (vor Thiazid-Einleitung), bei optionaler 2-Stunden-Challenge, bei Besuch 2 (4 Wochen nach Thiazid Behandlungsbeginn), bei Visite 2.1 (4 Wochen nach Dosisänderung), bei Visite 3 (3 Monate nach Thiazid-Initiation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyponatriämie (Plasma-Natrium < 135 mmol/L)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten vier Behandlungswochen (bei Visite 2)
Auftreten von Hyponatriämie (Plasma-Natrium < 135 mmol/L)
Innerhalb der ersten vier Behandlungswochen (bei Visite 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der Herzfrequenz
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der täglichen Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der täglichen Flüssigkeitsaufnahme
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung des Plasmanatriums
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des Plasmanatriums
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung im Urin Natrium
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung im Urin Natrium
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Änderung des Kaliums
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Änderung des Kaliums
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Änderung des Chlorids
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Änderung des Chlorids
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des Kreatinins
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des Harnstoffs
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des Harnstoffs
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung der Harnsäure
Zwischen Studienbeginn und Visite 2 (und ggf. Visite 2.1), ca. 4 Wochen
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zwischen Studienbeginn Besuch 2 (Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Auftreten von Hyponatriämie
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Auftreten von Hyponatriämie
Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Auftreten von Stürzen
Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Auftreten von Frakturen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Auftreten von Frakturen
Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aus irgendeinem Grund
Zwischen Studienbeginn und Visite 3 etwa 3 Monate
Veränderung der Prostaglandin-Konzentration im Urin
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert, Besuch 2 (und Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung der Konzentration von Prostaglandin E2 (PGE2) und Metabolit (PGE2M) im Urin
Zwischen dem Ausgangswert, Besuch 2 (und Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung der Expression von Proteinen, die am Natrium- und Wassertransport beteiligt sind
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert, Besuch 2 (und Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate
Veränderung der Expression von Proteinen, die am Natrium- und Wassertransport beteiligt sind (AQP2, Prostaglandintransporter (PGT) und NCC) in extrazellulären Harnvesikeln im Spoturin (zweiter Morgenurin)
Zwischen dem Ausgangswert, Besuch 2 (und Besuch 2.1, falls zutreffend) und Besuch 3, ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren