Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urinprostaglandin som en potensiell prediktiv markør for tiazid-indusert hyponatremi (PROPHECY)

30. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Urinprostaglandin som en potensiell prediktiv markør for tiazid-indusert hyponatremi: en prospektiv kohortstudie (PROPHECY-studien)

Tiazider og tiazidlignende diuretika er en av de fem hovedklassene av antihypertensiva. Denne studien skal undersøke om urin PGE2-konsentrasjon ved baseline (før tiazidstart) er assosiert med utvikling av TIH i løpet av de første fire ukene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tiazider og tiazidlignende diuretika er en av de fem hovedklassene av antihypertensiva. De virker ved å hemme den apikale Na+-Cl--cotransporteren i de distale, sammenviklede tubuliene i nyrene. Tiazider og tiazidlignende diuretika forårsaker ofte bivirkninger, ikke minst et fall i plasmanatriumnivåer som kalles tiazid-indusert hyponatremi (TIH). Data tyder på en avgjørende rolle for urin PGE2 i vannreabsorpsjon. Siden urin PGE2-konsentrasjoner var høyere hos pasienter med TIH, kan kvantifisering av urin PGE2 før og etter tiazidstart muliggjøre identifisering av pasienter med risiko for TIH, og presentere PGE2 som en potensiell ny prediktiv markør for utvikling av TIH.

Denne studien skal undersøke om urin PGE2-konsentrasjon ved baseline (før tiazidstart) er assosiert med utvikling av TIH i løpet av de første fire ukene av behandlingen. Sykehusinnlagte og ambulerende pasienter hvor et tiazid eller tiazidlignende diuretikum vil bli nylig foreskrevet, screenes for inkludering.

Studieprosedyren inneholder screening og inkludering, besøk 1 før tiazidstart, besøk 2 4 uker (+/-7 dager) etter tiazidstart og en 3-måneders oppfølging (besøk 3). Et ekstra besøk (besøk 2.1) vil kun bli lagt til ved doseendring av tiazidet eller tiazidlignende diuretikum (4 uker +/- 7 dager etter doseendringen). Utfordringen på 2 timer er valgfri hvis pasienten godtar ytterligere testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julia Beck, Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 54 37
  • E-post: julia.beck@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Móstoles, Spania, 28935
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Beck, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Sophie Monnerat
        • Underetterforsker:
          • Thilo Burkard, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Michael Mayr, PD Dr. med.
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Ta kontakt med:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusinnlagte og ambulerende pasienter hvor et tiazid eller tiazidlignende diuretikum vil bli forskrevet på nytt. Screening vil foregå ved Universitetssykehuset Basel, primært ved Endokrin poliklinikk og Hypertensjonsklinikken ved Medisinsk poliklinikk og er basert på pasientskjemaer samt konsultasjon med behandlende lege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig foreskrevet tiazid eller tiazidlignende vanndrivende middel
  • ≥ 18 år
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av tiazid eller tiazidlignende vanndrivende middel i den foregående måneden
  • Hyponatremi (plasma natrium <135 mmol/L) ved baseline
  • Akutt infeksjons-/inflammatorisk sykdom (CRP ≥ 20 mg/L [1, 11])
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Kronisk behandling med NSAID og/eller NSAID-inntak 48 timer før urinprøvetaking ved besøk 1 og 2 (inntak av acetylsalisylsyre vil ikke være utelukkelseskriterier)
  • Omsorg ved livets slutt, intet informert samtykke eller manglende evne til å følge prosedyrene i studien, for eksempel på grunn av språkbarrierer, psykiske lidelser, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med nylig foreskrevet tiazid eller tiazidlignende diuretika
Ettersom studiepopulasjonen i denne observasjonsstudien skal være så representativ som mulig, kan alle pasienter med et nytt tiazid eller tiazidlignende diuretikum, uavhengig av indikasjon, inkluderes komorbiditeter og samtidig medisinering.
Annen: Data og bioprøvesamling
Innsamling av punkturin, blodprøvetaking, vitale parametere, kroppsvekt, sykehistorie, pasientspørreskjemaer, drikkeprotokoll, legemiddeldagbok kl ved besøk 1 (før tiazidstart), ved valgfri 2 timer-utfordring, ved besøk 2 (4 uker etter tiazid) initiering), ved besøk 2.1 (4 uker etter doseendring), ved besøk 3 (3 måneder etter initiering av tiazid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyponatremi (plasma natrium <135 mmol/L)
Tidsramme: Innen de første fire ukene av behandlingen (ved besøk 2)
Forekomst av hyponatremi (plasma natrium <135 mmol/L)
Innen de første fire ukene av behandlingen (ved besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i hjertefrekvens
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i kroppsvekt
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i daglig væskeinntak
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i daglig væskeinntak
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i plasmanatrium
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i plasmanatrium
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urinnatrium
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urinnatrium
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i kalium
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i kalium
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i klorid
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i klorid
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i kreatinin
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i kreatinin
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urea
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urea
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urinsyre
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i urinsyre
Mellom baseline og besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt), ca. 4 uker
Endring i generell velvære
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i generelt velvære vurdert på en visuell analog skala fra 0 til 10
Mellom baseline besøk 2 (besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av hyponatremi
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av hyponatremi
Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av fall
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av fall
Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av brudd
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av brudd
Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Forekomst av sykehusinnleggelse uansett årsak
Mellom baseline og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i urinprostaglandinkonsentrasjon
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i urinprostaglandin E2 (PGE2) og metabolitt (PGE2M)-konsentrasjon
Mellom baseline besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i uttrykket av proteiner involvert i natrium- og vanntransport
Tidsramme: Mellom baseline besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder
Endring i uttrykket av proteiner involvert i natrium- og vanntransport (AQP2, Prostaglandintransporter (PGT) og NCC) i ekstracellulære urinvesikler i flekkurin (andre morgenurin)
Mellom baseline besøk 2 (og besøk 2.1 hvis aktuelt) og besøk 3, ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01241; kt21ChristCrain3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere