Thiazide 유발 저나트륨혈증에 대한 잠재적인 예측 마커로서의 요중 프로스타글란딘 (PROPHECY)
2025년 6월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
티아지드 유발 저나트륨혈증에 대한 잠재적 예측 마커로서의 소변 프로스타글란딘: 전향적 코호트 연구(PROPHECY 연구)
티아지드 및 티아지드 유사 이뇨제는 항고혈압제의 5가지 주요 부류 중 하나입니다.
이 연구는 기준선(티아지드 개시 전)에서 소변 PGE2 농도가 치료 첫 4주 이내에 TIH의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
티아지드 및 티아지드 유사 이뇨제는 항고혈압제의 5가지 주요 부류 중 하나입니다. 그들은 신장의 원위 굴곡 세뇨관에서 정단 Na+-Cl-- 공동수송체를 억제함으로써 작용합니다. 티아지드 및 티아지드 유사 이뇨제는 종종 부작용, 중요한 것은 티아지드 유발 저나트륨혈증(TIH)이라고 하는 혈장 나트륨 수치의 저하를 유발합니다. 데이터는 수분 재흡수에서 요중 PGE2의 중요한 역할을 시사합니다. 요중 PGE2 농도는 TIH 환자에서 더 높았기 때문에, 티아지드 개시 전후에 요중 PGE2의 정량화는 TIH의 위험이 있는 환자를 식별할 수 있게 하여 PGE2를 TIH 발달에 대한 잠재적인 새로운 예측 마커로 제시할 수 있습니다.
이 연구는 기준선(티아지드 개시 전)에서 소변 PGE2 농도가 치료 첫 4주 이내에 TIH의 발달과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위한 것입니다. 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제가 새로 처방될 입원 및 외래 환자는 포함 여부를 선별합니다.
연구 절차는 선별 및 포함, 티아지드 개시 전 1차 방문, 티아지드 개시 후 4주(+/-7일) 2차 방문 및 3개월 후속 조치(방문 3)를 포함한다. 추가 방문(방문 2.1)은 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제의 용량 변경(용량 변경 4주 +/- 7일 후)의 경우에만 추가됩니다. 환자가 추가 테스트에 동의하는 경우 2시간 도전은 선택 사항입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Beck, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 54 37
- 이메일: julia.beck@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Joyce Santos de Jesus
- 이메일: joyce.santosdejesus@usb.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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연락하다:
- Julia Beck, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 328 54 37
- 이메일: julia.beck@usb.ch
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수석 연구원:
- Julia Beck, Dr. med.
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부수사관:
- Sophie Monnerat
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부수사관:
- Thilo Burkard, Dr. med.
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부수사관:
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
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부수사관:
- Michael Mayr, PD Dr. med.
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Liestal, 스위스, 4410
- 모병
- Kantonsspital Baselland
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연락하다:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
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수석 연구원:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
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부수사관:
- Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
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Móstoles, 스페인, 28935
- 모병
- Hospital Universitario de Móstoles
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연락하다:
- Alberto Fernandez Martinez, Prof. Dr. med.
- 이메일: afernamed@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제가 새로 처방될 입원 및 보행 환자.
스크리닝은 바젤 대학병원 내분비 외래 클리닉과 내과 외래 클리닉의 고혈압 클리닉에서 주로 이루어지며 환자의 차트와 치료 의사와의 상담을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 새로 처방된 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제
- ≥ 18세
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 지난달 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 섭취
- 기준선에서 저나트륨혈증(혈장 나트륨 <135mmol/L)
- 급성 감염성/염증성 질환(CRP ≥ 20 mg/L [1, 11])
- 증상이 있는 요로 감염
- 방문 1 및 2에서 소변 샘플링 48시간 전에 NSAID 및/또는 NSAID 섭취로 만성 치료(아세틸살리실산 섭취는 배제 기준이 아님)
- 말기 치료, 정보에 입각한 동의가 없거나 언어 장벽, 심리적 장애, 치매 등으로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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새로 처방된 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제 환자
이 관찰 연구의 연구 모집단은 적응증에 관계없이 새로운 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제를 가진 모든 환자를 가능한 한 대표해야 하므로 동반 질환 및 공동 약물 치료가 포함될 수 있습니다.
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방문 1(티아지드 개시 전), 선택적 2시간 챌린지, 방문 2(티아지드 투여 4주 후)에서 부분 소변 수집, 혈액 샘플링, 활력 파라미터, 체중, 병력, 환자 설문지, 음주 프로토콜, 약물 일지 개시), 방문 2.1(용량 변경 후 4주), 방문 3(티아지드 개시 후 3개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저나트륨혈증(혈장나트륨 <135mmol/L) 발생
기간: 치료 첫 4주 이내(방문 2)
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저나트륨혈증(혈장나트륨 <135mmol/L) 발생
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치료 첫 4주 이내(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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심박수의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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심박수의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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체중의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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체중의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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일일 수분 섭취량의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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일일 수분 섭취량의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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혈장 나트륨의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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혈장 나트륨의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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소변 나트륨의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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소변 나트륨의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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칼륨의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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칼륨의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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염화물의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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염화물의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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크레아티닌의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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요소의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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요소의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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요산의 변화
기간: 기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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요산의 변화
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기준선과 방문 2(및 해당되는 경우 방문 2.1) 사이, 약 4주
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 평가된 일반적인 웰빙의 변화
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기준선 사이에 방문 2(해당되는 경우 방문 2.1) 및 방문 3, 약 3개월
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저나트륨혈증의 발생률
기간: 기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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저나트륨혈증의 발생률
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기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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낙상 발생률
기간: 기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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낙상 발생률
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기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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골절 발생률
기간: 기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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골절 발생률
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기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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어떤 원인으로 인한 입원의 발생
기간: 기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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어떤 원인으로 인한 입원의 발생
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기준선과 방문 3 사이, 약 3개월
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요중 프로스타글란딘 농도의 변화
기간: 기준선에서 2차 방문(해당되는 경우 2.1차 방문)과 3차 방문 사이, 약 3개월
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소변 프로스타글란딘 E2(PGE2) 및 대사산물(PGE2M) 농도의 변화
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기준선에서 2차 방문(해당되는 경우 2.1차 방문)과 3차 방문 사이, 약 3개월
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나트륨 및 물 수송과 관련된 단백질 발현의 변화
기간: 기준선에서 2차 방문(해당되는 경우 2.1차 방문)과 3차 방문 사이, 약 3개월
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반점뇨(아침 두 번째 소변)의 요중 세포밖 소포체 내 나트륨 및 수분 수송에 관여하는 단백질(AQP2, 프로스타글란딘 수송체(PGT) 및 NCC)의 발현 변화
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기준선에서 2차 방문(해당되는 경우 2.1차 방문)과 3차 방문 사이, 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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