Prostaglandina urinaria como posible marcador predictivo de hiponatremia inducida por tiazidas (PROPHECY)
25 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La prostaglandina urinaria como posible marcador predictivo de hiponatremia inducida por tiazidas: un estudio de cohorte prospectivo (estudio PROPHECY)
Las tiazidas y los diuréticos similares a las tiazidas son una de las cinco clases principales de fármacos antihipertensivos.
Este estudio es para investigar si la concentración urinaria de PGE2 al inicio (antes del inicio de la tiazida) está asociada con el desarrollo de TIH dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tiazidas y los diuréticos similares a las tiazidas son una de las cinco clases principales de fármacos antihipertensivos. Actúan inhibiendo el cotransportador apical de Na+-Cl- en los túbulos contorneados distales de los riñones. Las tiazidas y los diuréticos similares a las tiazidas a menudo causan efectos adversos, lo que es más importante, una caída en los niveles de sodio en plasma que se denomina hiponatremia inducida por tiazidas (TIH). Los datos sugieren un papel crucial de la PGE2 urinaria en la reabsorción de agua. Dado que las concentraciones urinarias de PGE2 fueron más altas en pacientes con TIH, la cuantificación de PGE2 urinaria antes y después del inicio de la tiazida podría permitir la identificación de pacientes en riesgo de TIH, lo que presenta a la PGE2 como un nuevo marcador predictivo potencial para el desarrollo de TIH.
Este estudio es para investigar si la concentración urinaria de PGE2 al inicio (antes del inicio de la tiazida) está asociada con el desarrollo de TIH dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento. Los pacientes hospitalizados y ambulatorios a los que se les recetará por primera vez una tiazida o un diurético similar a la tiazida se seleccionan para su inclusión.
El procedimiento del estudio contiene la selección y la inclusión, la visita 1 antes del inicio de las tiazidas, la visita 2 4 semanas (+/-7 días) después del inicio de las tiazidas y un seguimiento de 3 meses (visita 3). Solo se añadirá una visita adicional (visita 2.1) en caso de cambio de dosis del diurético tiazídico o similar (4 semanas +/- 7 días después del cambio de dosis). El desafío de 2 horas es opcional si el paciente acepta pruebas adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Beck, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 54 37
- Correo electrónico: julia.beck@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Contacto:
- Julia Beck, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 54 37
- Correo electrónico: julia.beck@usb.ch
-
Investigador principal:
- Julia Beck, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Sophie Monnerat
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Sub-Investigador:
- Thilo Burkard, Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Michael Mayr, PD Dr. med.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios a los que se les vaya a prescribir de nuevo un diurético tiazídico o similar a las tiazidas.
La evaluación se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Basilea, principalmente en la Clínica Ambulatoria de Endocrinología y la Clínica de Hipertensión de la Clínica Ambulatoria Médica y se basa en las historias clínicas de los pacientes, así como en la consulta con el médico tratante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diurético tiazídico o similar a las tiazidas recién recetado
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Ingesta de tiazidas o diuréticos similares a las tiazidas en el mes anterior
- Hiponatremia (sodio plasmático <135 mmol/L) al inicio
- Enfermedad infecciosa/inflamatoria aguda (PCR ≥ 20 mg/L [1, 11])
- Infección sintomática del tracto urinario
- Tratamiento crónico con AINE y/o ingesta de AINE 48 horas previas a la toma de muestra de orina en la visita 1 y 2 (la ingesta de ácido acetilsalicílico no será criterio de exclusión)
- Atención al final de la vida, sin consentimiento informado o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. ej., debido a barreras del idioma, trastornos psicológicos, demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tiazida o diurético similar a la tiazida recién recetados
Dado que la población de estudio de este estudio observacional debe ser lo más representativa posible, se pueden incluir todos los pacientes con una nueva tiazida o diurético similar a la tiazida, independientemente de la indicación, las comorbilidades y la comedicación.
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Recolección de muestras de orina, muestras de sangre, parámetros vitales, peso corporal, historial médico, cuestionarios de pacientes, protocolo de bebida, diario de drogas en la Visita 1 (antes del inicio de la tiazida), en el desafío opcional de 2 horas, en la Visita 2 (4 semanas después de la tiazida). inicio), en la visita 2.1 (4 semanas después del cambio de dosis), en la visita 3 (3 meses después del inicio de la tiazida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de hiponatremia (sodio plasmático <135 mmol/L)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento (en la visita 2)
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Ocurrencia de hiponatremia (sodio plasmático <135 mmol/L)
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Dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento (en la visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración urinaria de prostaglandinas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la concentración urinaria de prostaglandina E2 (PGE2) y metabolito (PGE2M)
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la expresión de proteínas involucradas en el transporte de sodio y agua
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la expresión de proteínas implicadas en el transporte de sodio y agua (AQP2, transportador de prostaglandinas (PGT) y NCC) en vesículas extracelulares urinarias en orina puntual (orina de la segunda mañana)
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el peso corporal
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la ingesta diaria de líquidos
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en la ingesta diaria de líquidos
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el sodio plasmático
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el sodio plasmático
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el sodio en la orina
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el sodio en la orina
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en potasio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en potasio
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en cloruro
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en cloruro
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la creatinina
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la urea
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en la urea
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el ácido úrico
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Entre el inicio y la visita 2 (y la visita 2.1 si corresponde), aproximadamente 4 semanas
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Cambio en el bienestar general calificado en una escala analógica visual que va de 0 a 10
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Entre el inicio, la visita 2 (visita 2.1 si corresponde) y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de hiponatremia
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de hiponatremia
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Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de caídas
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Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de fracturas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de fracturas
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Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Incidencia de hospitalización por cualquier causa
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Entre el inicio y la visita 3, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .