Virtsan prostaglandiini potentiaalisena ennakoivana merkkinä tiatsidi-indusoidulle hyponatremialle (PROPHECY)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtsan prostaglandiini mahdollisena ennakoivana merkkinä tiatsidi-indusoidulle hyponatremialle: tuleva kohorttitutkimus (PROPHECY-tutkimus)
Tiatsidit ja tiatsidin kaltaiset diureetit ovat yksi viidestä suuresta verenpainelääkkeiden ryhmästä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö virtsan PGE2-pitoisuus lähtötilanteessa (ennen tiatsidihoidon aloittamista) TIH:n kehittymiseen neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiatsidit ja tiatsidin kaltaiset diureetit ovat yksi viidestä suuresta verenpainelääkkeiden ryhmästä. Ne toimivat estämällä apikaalista Na+-Cl--kotransportteria munuaisten distaalisissa kierteissä tubuluksissa. Tiatsidit ja tiatsidin kaltaiset diureetit aiheuttavat usein haittavaikutuksia, mikä on merkittävää plasman natriumpitoisuuden laskua, jota kutsutaan tiatsidi-indusoiduksi hyponatremiaksi (TIH). Tiedot viittaavat virtsan PGE2:n ratkaisevaan rooliin veden takaisinimeytymisessä. Koska virtsan PGE2-pitoisuudet olivat korkeammat potilailla, joilla on TIH, virtsan PGE2:n kvantifiointi ennen tiatsidihoidon aloittamista ja sen jälkeen saattaa mahdollistaa potilaiden tunnistamisen, joilla on TIH-riski, jolloin PGE2 on mahdollinen uusi ennustava merkkiaine TIH:n kehittymiselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö virtsan PGE2-pitoisuus lähtötilanteessa (ennen tiatsidihoidon aloittamista) TIH:n kehittymiseen neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana. Sairaalapotilaat ja avohoidossa olevat potilaat, joille määrätään äskettäin tiatsidi- tai tiatsidin kaltaista diureettia, seulotaan sisällyttämisen varalta.
Tutkimusmenettely sisältää seulonnan ja sisällyttämisen, käynnin 1 ennen tiatsidihoidon aloittamista, käynnin 2 4 viikkoa (+/-7 päivää) tiatsidihoidon aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurannan (käynti 3). Lisäkäynti (käynti 2.1) lisätään vain, jos tiatsidi- tai tiatsidin kaltaisen diureetin annosta muutetaan (4 viikkoa +/- 7 päivää annoksen muutoksesta). 2 tunnin haaste on valinnainen, jos potilas suostuu lisätutkimuksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Beck, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 54 37
- Sähköposti: julia.beck@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce Santos de Jesus
- Sähköposti: joyce.santosdejesus@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Móstoles, Espanja, 28935
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Fernandez Martinez, Prof. Dr. med.
- Sähköposti: afernamed@hotmail.com
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Beck, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 61 328 54 37
- Sähköposti: julia.beck@usb.ch
-
Päätutkija:
- Julia Beck, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Sophie Monnerat
-
Alatutkija:
- Thilo Burkard, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
-
Alatutkija:
- Michael Mayr, PD Dr. med.
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baselland
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
-
Päätutkija:
- Felix Burkhalter Pirovino, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Jörg Leuppi, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalapotilaat ja avohoidossa olevat potilaat, joille määrätään äskettäin tiatsidia tai tiatsidin kaltaista diureettia.
Seulonta tehdään Baselin yliopistollisessa sairaalassa, pääosin Endokriinisen poliklinikalla ja Poliklinikan hypertensioklinikalla, ja se perustuu potilaskarttoihin sekä hoitavan lääkärin kuulemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin määrätty tiatsidi tai tiatsidin kaltainen diureetti
- ≥ 18 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Tiatsidin tai tiatsidin kaltaisen diureetin nauttiminen edellisen kuukauden aikana
- Hyponatremia (plasman natrium < 135 mmol/L) lähtötilanteessa
- Akuutti infektio-/tulehdussairaus (CRP ≥ 20 mg/l [1, 11])
- Oireinen virtsatietulehdus
- Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä ja/tai tulehduskipulääkkeillä 48 tuntia ennen virtsanäytteenottoa käynnillä 1 ja 2 (asetyylisalisyylihapon saanti ei ole poissulkemiskriteeri)
- Loppuelämän hoito, ei tietoista suostumusta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen toimenpiteitä, esim. kielimuurien, psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on juuri määrätty tiatsidia tai tiatsidin kaltaista diureettia
Koska tämän havainnointitutkimuksen tutkimuspopulaatio on mahdollisimman edustava, kaikki potilaat, joilla on uusi tiatsidi- tai tiatsidin kaltainen diureetti käyttöaiheesta riippumatta, voidaan ottaa mukaan rinnakkaissairauksiin ja yhteislääkitykseen.
|
Pistevirtsan kerääminen, verinäytteiden otto, elintärkeät parametrit, ruumiinpaino, sairaushistoria, potilaskyselyt, juomapöytäkirja, lääkepäiväkirja käynnillä 1 (ennen tiatsidin aloittamista), valinnaisen 2 tunnin haasteen yhteydessä, käynnillä 2 (4 viikkoa tiatsidin jälkeen aloitus), käynnillä 2.1 (4 viikkoa annoksen muuttamisen jälkeen), käynnillä 3 (3 kuukautta tiatsidihoidon aloittamisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyponatremian esiintyminen (plasman natrium < 135 mmol/l)
Aikaikkuna: Neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (käynnillä 2)
|
Hyponatremian esiintyminen (plasman natrium < 135 mmol/l)
|
Neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (käynnillä 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos sykkeessä
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos kehon painossa
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Päivittäisen nesteen saannin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Päivittäisen nesteen saannin muutos
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Muutos biosähköisessä impedanssianalyysissä (BIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos biosähköisessä impedanssianalyysissä (BIA)
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Muutos plasman natriumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Muutos plasman natriumissa
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Muutos virtsan natriumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Muutos virtsan natriumissa
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Muutos kaliumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Muutos kaliumissa
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Muutos kloridissa
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Kreatiniinin muutos
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Muutos ureassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Muutos ureassa
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Virtsahapon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
Virtsahapon muutos
|
Lähtötilanteen ja käynnin 2 (ja tarvittaessa käynnin 2.1) välillä noin 4 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Hyponatremian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
Hyponatremian esiintyvyys
|
Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
|
Kaatumisten esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
Kaatumisten esiintyvyys
|
Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
|
Murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
Murtumien ilmaantuvuus
|
Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus mistä tahansa syystä
|
Lähtötilanteen ja käynnin 3 välillä noin 3 kuukautta
|
|
Muutos virtsan prostaglandiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (ja käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutos virtsan prostaglandiini E2 (PGE2) ja metaboliitin (PGE2M) pitoisuudessa
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (ja käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
|
Muutos natriumin ja veden kuljetukseen osallistuvien proteiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen välillä käynti 2 (ja käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Muutokset natriumin ja veden kuljetukseen osallistuvien proteiinien (AQP2, prostaglandiinin kuljettaja (PGT) ja NCC) ilmentymisessä virtsan ekstrasellulaarisissa rakkuloissa pistevirtsassa (toinen aamuvirtsa)
|
Lähtötilanteen välillä käynti 2 (ja käynti 2.1, jos mahdollista) ja käynti 3, noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .