Мочевой простагландин как потенциальный прогностический маркер тиазид-индуцированной гипонатриемии (PROPHECY)
25 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Мочевой простагландин как потенциальный прогностический маркер тиазид-индуцированной гипонатриемии: проспективное когортное исследование (исследование PROPHECY)
Тиазиды и тиазидоподобные диуретики являются одним из пяти основных классов антигипертензивных препаратов.
Это исследование предназначено для изучения того, связана ли исходная концентрация PGE2 в моче (до начала лечения тиазидами) с развитием ТИГ в течение первых четырех недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тиазиды и тиазидоподобные диуретики являются одним из пяти основных классов антигипертензивных препаратов. Они действуют путем ингибирования апикального Na+-Cl--котранспортера в дистальных извитых канальцах почек. Тиазиды и тиазидоподобные диуретики часто вызывают побочные эффекты, в частности снижение уровня натрия в плазме, которое называется тиазид-индуцированной гипонатриемией (TIH). Данные свидетельствуют о решающей роли мочевого PGE2 в реабсорбции воды. Поскольку концентрации PGE2 в моче были выше у пациентов с TIH, количественное определение PGE2 в моче до и после начала лечения тиазидами может позволить идентифицировать пациентов с риском развития TIH, представляя PGE2 как потенциальный новый прогностический маркер развития TIH.
Это исследование предназначено для изучения того, связана ли исходная концентрация PGE2 в моче (до начала лечения тиазидами) с развитием ТИГ в течение первых четырех недель лечения. Госпитализированные и амбулаторные пациенты, которым будут впервые назначены тиазидные или тиазидоподобные диуретики, проходят скрининг для включения.
Процедура исследования включает скрининг и включение, 1 визит до начала лечения тиазидами, 2 визит через 4 недели (+/-7 дней) после начала тиазидов и 3-месячное наблюдение (посещение 3). Дополнительный визит (визит 2.1) будет добавлен только в случае изменения дозы тиазидного или тиазидоподобного диуретика (4 недели +/- 7 дней после изменения дозы). Двухчасовая провокация не является обязательной, если пациент согласен на дополнительное тестирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
232
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julia Beck, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 54 37
- Электронная почта: julia.beck@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
Контакт:
- Julia Beck, Dr. med.
- Номер телефона: +41 61 328 54 37
- Электронная почта: julia.beck@usb.ch
-
Главный следователь:
- Julia Beck, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Sophie Monnerat
-
Младший исследователь:
- Thilo Burkard, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Ewout J. Hoorn, Prof. Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Michael Mayr, PD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные и амбулаторные пациенты, которым впервые будут назначены тиазидные или тиазидоподобные диуретики.
Скрининг будет проводиться в Университетской больнице Базеля, в первую очередь в Эндокринной амбулаторной клинике и Клинике гипертонии Медицинской амбулаторной клиники, и основывается на картах пациентов, а также на консультации с лечащим врачом.
Описание
Критерии включения:
- Недавно назначенный тиазидный или тиазидоподобный диуретик
- ≥ 18 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Прием тиазидных или тиазидоподобных диуретиков в предшествующий месяц
- Гипонатриемия (натрий в плазме <135 ммоль/л) на исходном уровне
- Острое инфекционно-воспалительное заболевание (СРБ ≥ 20 мг/л [1, 11])
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей
- Длительное лечение НПВП и/или прием НПВП за 48 часов до забора мочи при визите 1 и 2 (прием ацетилсалициловой кислоты не будет критерием исключения)
- Уход в конце жизни, отсутствие информированного согласия или невозможность следовать процедурам исследования, например, из-за языкового барьера, психологических расстройств, слабоумия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с недавно назначенным тиазидным или тиазидоподобным диуретиком
Поскольку исследуемая популяция этого обсервационного исследования должна быть максимально репрезентативной, все пациенты, получающие новый тиазидный или тиазидоподобный диуретик, независимо от показаний, сопутствующих заболеваний и сопутствующего лечения, могут быть включены.
|
Сбор разовой мочи, забор крови, жизненно важные параметры, масса тела, история болезни, анкеты пациентов, протокол питья, дневник приема препаратов при визите 1 (до начала приема тиазидов), при факультативной 2-часовой провокации, при визите 2 (через 4 недели после введения тиазидов). начало), на визите 2.1 (через 4 недели после изменения дозы), на визите 3 (через 3 месяца после начала приема тиазидов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение гипонатриемии (натрий в плазме <135 ммоль/л)
Временное ограничение: В течение первых четырех недель лечения (при посещении 2)
|
Возникновение гипонатриемии (натрий в плазме <135 ммоль/л)
|
В течение первых четырех недель лечения (при посещении 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации простагландинов в моче
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение концентрации простагландина Е2 (PGE2) и метаболита (PGE2M) в моче
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение экспрессии белков, участвующих в транспорте натрия и воды.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение экспрессии белков, участвующих в транспорте натрия и воды (AQP2, переносчик простагландинов (PGT) и NCC) в мочевых внеклеточных везикулах в разовой моче (вторая утренняя моча)
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение частоты сердечных сокращений
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение массы тела
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Изменение суточного потребления жидкости
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение суточного потребления жидкости
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Изменение анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Изменение содержания натрия в плазме
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение содержания натрия в плазме
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение содержания натрия в моче
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение содержания натрия в моче
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение калия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение калия
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение хлорида
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение хлорида
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение креатинина
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение мочевины
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение мочевины
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
Изменение мочевой кислоты
|
Между исходным уровнем и посещением 2 (и посещением 2.1, если применимо) примерно 4 недели.
|
|
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
Изменение общего самочувствия оценивается по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10.
|
Между исходным уровнем, посещением 2 (посещение 2.1, если применимо) и посещением 3, примерно 3 месяца
|
|
Частота гипонатриемии
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
Частота гипонатриемии
|
Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
|
Частота падений
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
Частота падений
|
Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
|
Частота переломов
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
Частота переломов
|
Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
|
Частота госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
Частота госпитализаций по любой причине
|
Между исходным уровнем и визитом 3 примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-01241; kt21ChristCrain3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .