さまざまなクルクミノイド製剤の薬物動態の測定: パイロット研究
2023年8月27日 更新者：Shatha Hammad, Assistant Professor、University of Jordan
このパイロット研究は、2 つの標準的な疎水性製剤と比較して、水への溶解性による高いバイオアベイラビリティが示唆されている新規クルクミノイド製剤の薬物動態を調査することを目的としています。
この研究の結果は、医療提供者とコミュニティが適切な製剤を選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は第 1 段階であり、第 2 段階では、調査結果を裏付け、健康に対する新規製剤の役割を調査するためのより長い臨床試験が続く必要があります。健康に対するクルクミンの準備、および耐性と起こりうる悪影響の評価。
後者は、単回投与のこの段階では評価できませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- the university of Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男女 一見健康な成人
除外基準:
閉経後の女性 喫煙者 過体重 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミン H2O SAP
10% クルクミノイドに標準化されたウコン抽出物の水溶性バージョンは、経口投与されます (1 用量)
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10% クルクミノイドに標準化されたウコン抽出物の水溶性バージョン .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピペリンSAPを含むターメリック
1 カプセルあたり 5 mg のピペリンと組み合わせて 95% のクルクミノイドに標準化されたウコン抽出物を経口投与します (1 用量)。
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10% クルクミノイドに標準化されたウコン抽出物の水溶性バージョン .
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ピペリンを含まないターメリック
ピペリンを含まない 95% クルクミノイドに標準化されたウコン抽出物を経口投与します (1 回分)
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10% クルクミノイドに標準化されたウコン抽出物の水溶性バージョン .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビスデメトキシクルクミンの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿ビスデメトキシクルクミン レベル
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【時間枠：8時間で変化】
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デスメトキシクルクミンの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿デスメトキシクルクミン濃度
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【時間枠：8時間で変化】
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ピペリン-クルクミノイドの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿ピペリン - クルクミノイド レベル
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【時間枠：8時間で変化】
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ヘキサヒドロクルクミンの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿ヘキサヒドロクルクミン濃度
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【時間枠：8時間で変化】
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クルクミンジエチルジコハク酸の血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿クルクミン ジエチル ジスクシネート レベル
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【時間枠：8時間で変化】
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テトラヒドロクルクミンの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿テトラヒドロクルクミン濃度
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【時間枠：8時間で変化】
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クルクミンの血中濃度
時間枠：【時間枠：8時間で変化】
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LC MS/MS を使用した血漿クルクミン濃度
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【時間枠：8時間で変化】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-2022/13342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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