Stanovení farmakokinetiky různých kurkuminoidních přípravků: Pilotní studie
27. srpna 2023 aktualizováno: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat farmakokinetiku nového kurkuminoidního přípravku s navrhovanou vysokou biologickou dostupností díky jeho rozpustnosti ve vodě ve srovnání se dvěma standardními hydrofobními přípravky.
Zjištění této studie pomohou poskytovatelům zdravotní péče a komunitě vybrat vhodnou formulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie je první fází, po níž musí ve druhé fázi následovat delší klinické studie, které podpoří zjištění a prozkoumají roli nového přípravku na zdraví. Druhá fáze bude zahrnovat posouzení účinnosti několika dávek přípravek kurkuminu na zdraví a také zhodnocení snášenlivosti a možných nežádoucích účinků.
Posledně jmenované nebylo možné v této fázi jednorázové dávky vyhodnotit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- the university of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž a žena Zřejmě zdraví dospělí
Kritéria vyloučení:
Ženy po menopauze Kuřačky Nadváha Chronická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkumin H2O SAP
Ve vodě rozpustná verze extraktu z kurkumy standardizovaná na 10 % kurkuminoidů bude podávána perorálně (1 dávka)
|
ve vodě rozpustná verze extraktu z kurkumy standardizovaná na 10 % kurkuminoidů .
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kurkuma s piperinem SAP
Extrakt z kurkumy standardizovaný na 95 % kurkuminoidů v kombinaci s 5 mg piperinu na kapsli bude podáván perorálně (1 dávka)
|
ve vodě rozpustná verze extraktu z kurkumy standardizovaná na 10 % kurkuminoidů .
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kurkuma bez piperinu
Extrakt z kurkumy standardizovaný na 95 % kurkuminoidů bez piperinu bude podáván perorálně (1 dávka)
|
ve vodě rozpustná verze extraktu z kurkumy standardizovaná na 10 % kurkuminoidů .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bisdemethoxykurkuminu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny bisdemethoxykurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace desmethoxykurkuminu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny desmethoxykurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace piperin-kurkuminoidů v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny piperin-kurkuminoidů pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace hexahydrokurkuminu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny hexahydrokurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace kurkumindiethyldisukcinátu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny diethyldisukcinátu kurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace tetrahydrokurkuminu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny tetrahydrokurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
|
Koncentrace kurkuminu v krvi
Časové okno: [Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
plazmatické hladiny kurkuminu pomocí LC MS/MS
|
[Časový rámec: Změna během 8 hodin]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-2022/13342
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .