Bestemmelse af farmakokinetik af forskellige curcuminoidpræparater: Pilotundersøgelse
27. august 2023 opdateret af: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge farmakokinetikken af et nyt curcuminoidpræparat med foreslået høj biotilgængelighed på grund af dets opløselighed i vand sammenlignet med to standard hydrofobe formuleringer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe sundhedsudbydere og samfundet med at vælge passende formulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er den første fase, der i anden fase skal følges op af længere kliniske forsøg for at understøtte resultaterne og undersøge det nye præparats rolle på sundheden. Anden fase vil omfatte en vurdering af effektiviteten af flere doser af curcuminpræparat på sundheden samt en evaluering af tolerancen og mulige bivirkninger.
Sidstnævnte kunne ikke evalueres på dette stadium af en enkelt dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- the university of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand og kvinde Tilsyneladende raske voksne
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausale kvinder Rygere Overvægt Kroniske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Curcumin H2O SAP
Vandopløselig version af gurkemejeekstrakt standardiseret til 10% curcuminoider vil blive indgivet oralt (1 dosis)
|
vandopløselig version af gurkemejeekstrakt standardiseret til 10% curcuminoider .
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tumeric med piperin SAP
Gurkemejeekstrakt standardiseret til 95% curcuminoider i kombination med 5 mg piperin pr. kapsel vil blive administreret oralt (1 dosis)
|
vandopløselig version af gurkemejeekstrakt standardiseret til 10% curcuminoider .
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Tukemeje uden piperin
Gurkemejeekstrakt standardiseret til 95 % curcuminoider uden piperin vil blive indgivet oralt (1 dosis)
|
vandopløselig version af gurkemejeekstrakt standardiseret til 10% curcuminoider .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkoncentration af bisdemethoxycurcumin
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma bisdemethoxycurcumin niveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af desmethoxycurcumin
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma desmethoxycurcumin niveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af piperin-curcuminoider
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma piperin-curcuminoidniveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af hexahydrocurcumin
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma hexahydrocurcumin niveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af curcumin diethyl disuccinat
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma curcumin diethyl disuccinat niveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af tetrahydrocurcumin
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasmatetrahydrocurcuminniveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
|
Blodkoncentration af curcumin
Tidsramme: [Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
plasma curcumin niveauer ved hjælp af LC MS/MS
|
[Tidsramme: Ændres i løbet af 8 timer]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-2022/13342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .