Determinación de la farmacocinética de diferentes preparaciones de curcuminoides: estudio piloto
27 de agosto de 2023 actualizado por: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la farmacocinética de una nueva preparación de curcuminoides con alta biodisponibilidad sugerida debido a su solubilidad en agua, en comparación con dos formulaciones hidrofóbicas estándar.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a los proveedores de atención médica ya la comunidad a seleccionar la formulación adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto es la primera fase que debe ser seguida, en la segunda fase, por ensayos clínicos más largos para respaldar los hallazgos e investigar el papel de la nueva preparación en la salud. La segunda fase incluirá una evaluación de la efectividad de varias dosis de preparación de curcumina en la salud, así como una evaluación de la tolerancia y posibles efectos adversos.
Este último no pudo ser evaluado en esta etapa de una sola dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- the university of Jordan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres Adultos aparentemente sanos
Criterio de exclusión:
Mujeres posmenopáusicas Fumadoras Sobrepeso Enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curcumina H2O SAP
La versión soluble en agua del extracto de cúrcuma estandarizado al 10 % de curcuminoides se administrará por vía oral (1 dosis)
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versión soluble en agua de extracto de cúrcuma estandarizado al 10% de curcuminoides .
Otros nombres:
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Comparador activo: Cúrcuma con savia de piperina
El extracto de cúrcuma estandarizado al 95% de curcuminoides en combinación con 5 mg de piperina por cápsula se administrará por vía oral (1 dosis)
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versión soluble en agua de extracto de cúrcuma estandarizado al 10% de curcuminoides .
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cúrcuma sin piperina
El extracto de cúrcuma estandarizado al 95% de curcuminoides sin piperina se administrará por vía oral (1 dosis)
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versión soluble en agua de extracto de cúrcuma estandarizado al 10% de curcuminoides .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración en sangre de bisdemetoxicurcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de bisdemetoxicurcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración en sangre de desmetoxicurcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de desmetoxicurcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración en sangre de piperina-curcuminoides
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de piperina-curcuminoides en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración en sangre de hexahidrocurcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de hexahidrocurcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración en sangre de disuccinato de dietilo de curcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Niveles de disuccinato de dietilo de curcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración en sangre de tetrahidrocurcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de tetrahidrocurcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Concentración sanguínea de curcumina
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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niveles de curcumina en plasma usando LC MS/MS
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[Marco de tiempo: Cambio durante 8 horas]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 10-2022/13342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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