Determinação da Farmacocinética de Diferentes Preparações de Curcuminoides: Estudo Piloto
27 de agosto de 2023 atualizado por: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Este estudo piloto tem como objetivo investigar a farmacocinética de uma nova preparação curcuminóide com alta biodisponibilidade sugerida devido à sua solubilidade em água, em comparação com duas formulações hidrofóbicas padrão.
As descobertas deste estudo ajudarão os profissionais de saúde e a comunidade a selecionar a formulação adequada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é a primeira fase que deve ser seguida, na segunda fase, por ensaios clínicos mais longos para apoiar os resultados e investigar o papel da nova preparação na saúde. A segunda fase incluirá uma avaliação da eficácia de várias doses de preparação de curcumina na saúde, bem como uma avaliação da tolerância e possíveis efeitos adversos.
Este último não pôde ser avaliado nesta fase de dose única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- the university of Jordan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres Adultos aparentemente saudáveis
Critério de exclusão:
Mulheres na pós-menopausa Fumantes Excesso de peso Doenças crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curcumina H2O SAP
A versão solúvel em água do extrato de açafrão padronizada para 10% de curcuminoides será administrada por via oral (1 dose)
|
versão solúvel em água do extrato de açafrão padronizado para 10% de curcuminóides .
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Curcuma com piperina SAP
Extrato de cúrcuma padronizado para 95% de curcuminóides em combinação com 5 mg de piperina por cápsula será administrado por via oral (1 dose)
|
versão solúvel em água do extrato de açafrão padronizado para 10% de curcuminóides .
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Cúrcuma sem piperina
Extrato de cúrcuma padronizado para 95% de curcuminóides sem piperina será administrado por via oral (1 dose)
|
versão solúvel em água do extrato de açafrão padronizado para 10% de curcuminóides .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sanguínea de bisdemetoxicurcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de bisdemetoxicurcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de desmetoxicurcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de desmetoxicurcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de piperina-curcuminoides
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de piperina-curcuminoides usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de hexahidrocurcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de hexahidrocurcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de dietildisuccinato de curcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de dietil disuccinato de curcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de tetrahidrocurcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de tetrahidrocurcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
|
Concentração sanguínea de curcumina
Prazo: [Período: Mudança durante 8 horas]
|
níveis plasmáticos de curcumina usando LC MS/MS
|
[Período: Mudança durante 8 horas]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 10-2022/13342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .