Erilaisten kurkuminoidivalmisteiden farmakokinetiikan määritys: Pilottitutkimus
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia sellaisen uuden kurkuminoidivalmisteen farmakokinetiikkaa, jolla on ehdotettu korkea biologinen hyötyosuus sen vesiliukoisuuden vuoksi, verrattuna kahteen tavalliseen hydrofobiseen formulaatioon.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat terveydenhuollon tarjoajia ja yhteisöä valitsemaan sopivat formulaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen vaihe, jota on seurattava, toisessa vaiheessa pitemmät kliiniset tutkimukset, jotka tukevat löydöksiä ja tutkivat uuden valmisteen roolia terveyteen. Toisessa vaiheessa arvioidaan useiden lääkeannosten tehokkuutta. kurkumiinivalmiste terveyteen sekä sietokyvyn ja mahdollisten haittavaikutusten arviointi.
Jälkimmäistä ei voitu arvioida tässä yhden annoksen vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- the university of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies ja nainen Ilmeisesti terveitä aikuisia
Poissulkemiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset Tupakoitsijat Ylipaino Krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini H2O SAP
Vesiliukoinen versio kurkumauutteesta, joka on standardoitu 10 %:iin kurkuminoideja, annetaan suun kautta (1 annos)
|
kurkumauutteen vesiliukoinen versio, joka on standardoitu 10 %:iin kurkuminoideja .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kurkuma piperiini SAP:lla
Kurkumauute, joka on standardoitu 95 % kurkuminoideiksi yhdessä 5 mg:n piperiinin kanssa kapselia kohti, annetaan suun kautta (1 annos)
|
kurkumauutteen vesiliukoinen versio, joka on standardoitu 10 %:iin kurkuminoideja .
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kurkuma ilman piperiiniä
Kurkumauute, joka on standardoitu 95-prosenttisesti kurkuminoideiksi ilman piperiiniä, annetaan suun kautta (1 annos)
|
kurkumauutteen vesiliukoinen versio, joka on standardoitu 10 %:iin kurkuminoideja .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisdemetoksikurkumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman bisdemetoksikurkumiinitasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Desmetoksikurkumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman desmetoksikurkumiinitasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Piperiini-kurkuminoidien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman piperiini-kurkuminoidien tasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Heksahydrokurkumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman heksahydrokurkumiinitasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Kurkumiini-dietyylidisukkinaatin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman kurkumiini-dietyylidisukkinaattitasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Tetrahydrokurkumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman tetrahydrokurkumiinitasot käyttäen LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
|
Kurkumiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
plasman kurkumiinitasot käyttämällä LC MS/MS:ää
|
[Aikakehys: Muuta 8 tunnin aikana]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2022/13342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .