Determinazione della farmacocinetica di diverse preparazioni di curcuminoidi: studio pilota
27 agosto 2023 aggiornato da: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan
Questo studio pilota mira a indagare la farmacocinetica di una nuova preparazione curcuminoide con elevata biodisponibilità suggerita a causa della sua solubilità in acqua, rispetto a due formulazioni idrofobiche standard.
I risultati di questo studio aiuteranno gli operatori sanitari e la comunità a selezionare una formulazione adeguata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è la prima fase che deve essere seguita, nella seconda fase, da studi clinici più lunghi per supportare i risultati e indagare il ruolo del nuovo preparato sulla salute. La seconda fase includerà una valutazione dell'efficacia di diverse dosi di preparato di curcumina sulla salute, nonché una valutazione della tolleranza e dei possibili effetti avversi.
Quest'ultimo non può essere valutato in questa fase di una singola dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- the university of Jordan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine Adulti apparentemente sani
Criteri di esclusione:
Donne in postmenopausa Fumatrici Sovrappeso Malattie croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Curcumina H2O SAP
Verrà somministrata per via orale la versione idrosolubile dell'estratto di curcuma standardizzato al 10% di curcuminoidi (1 dose)
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versione idrosolubile dell'estratto di curcuma standardizzato al 10% di curcuminoidi .
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Curcuma con piperina SAP
L'estratto di curcuma standardizzato al 95% di curcuminoidi in combinazione con 5 mg di piperina per capsula verrà somministrato per via orale (1 dose)
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versione idrosolubile dell'estratto di curcuma standardizzato al 10% di curcuminoidi .
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Curcuma senza piperina
L'estratto di curcuma standardizzato al 95% di curcuminoidi senza piperina verrà somministrato per via orale (1 dose)
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versione idrosolubile dell'estratto di curcuma standardizzato al 10% di curcuminoidi .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica di bisdemetossicurcumina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di bisdemetossicurcumina mediante LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di desmetossicurcumina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di desmetossicurcumina mediante LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di piperina-curcuminoidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di piperina-curcuminoidi mediante LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di esaidrocurcumina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di esaidrocurcumina utilizzando LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di curcumina dietil disuccinato
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di dietildisuccinato di curcumina utilizzando LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di tetraidrocurcumina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di tetraidrocurcumina utilizzando LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Concentrazione ematica di curcumina
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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livelli plasmatici di curcumina mediante LC MS/MS
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[Lasso di tempo: modifica durante 8 ore]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carroll RE, Benya RV, Turgeon DK, Vareed S, Neuman M, Rodriguez L, Kakarala M, Carpenter PM, McLaren C, Meyskens FL Jr, Brenner DE. Phase IIa clinical trial of curcumin for the prevention of colorectal neoplasia. Cancer Prev Res (Phila). 2011 Mar;4(3):354-64. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-10-0098. Erratum In: Cancer Prev Res (Phila). 2012 Dec;5(12):1407. Dosage error in article text.
- Dhillon N, Aggarwal BB, Newman RA, Wolff RA, Kunnumakkara AB, Abbruzzese JL, Ng CS, Badmaev V, Kurzrock R. Phase II trial of curcumin in patients with advanced pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jul 15;14(14):4491-9. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-0024.
- Sahebkar A, Henrotin Y. Analgesic Efficacy and Safety of Curcuminoids in Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Med. 2016 Jun;17(6):1192-202. doi: 10.1093/pm/pnv024. Epub 2015 Dec 14.
- Schiborr C, Kocher A, Behnam D, Jandasek J, Toelstede S, Frank J. The oral bioavailability of curcumin from micronized powder and liquid micelles is significantly increased in healthy humans and differs between sexes. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):516-27. doi: 10.1002/mnfr.201300724. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):647. Dosage error in article text.
- Kocher A, Bohnert L, Schiborr C, Frank J. Highly bioavailable micellar curcuminoids accumulate in blood, are safe and do not reduce blood lipids and inflammation markers in moderately hyperlipidemic individuals. Mol Nutr Food Res. 2016 Jul;60(7):1555-63. doi: 10.1002/mnfr.201501034. Epub 2016 May 23.
- Fanca-Berthon P, Tenon M, Bouter-Banon SL, Manfre A, Maudet C, Dion A, Chevallier H, Laval J, van Breemen RB. Pharmacokinetics of a Single Dose of Turmeric Curcuminoids Depends on Formulation: Results of a Human Crossover Study. J Nutr. 2021 Jul 1;151(7):1802-1816. doi: 10.1093/jn/nxab087.
- Kocher A, Schiborr C, Behnam D, Frank J: The oral bioavailability of curcuminoids in healthy humans is markedly enhanced by micellar solubilisation but not further improved by simultaneous ingestion of sesamin, ferulic acid, naringenin and xanthohumol.Journal of functional foods 2015, 14:183-191.
- Baum L, Cheung SK, Mok VC, Lam LC, Leung VP, Hui E, Ng CC, Chow M, Ho PC, Lam S, Woo J, Chiu HF, Goggins W, Zee B, Wong A, Mok H, Cheng WK, Fong C, Lee JS, Chan MH, Szeto SS, Lui VW, Tsoh J, Kwok TC, Chan IH, Lam CW. Curcumin effects on blood lipid profile in a 6-month human study. Pharmacol Res. 2007 Dec;56(6):509-14. doi: 10.1016/j.phrs.2007.09.013. Epub 2007 Sep 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2022/13342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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