インド、パキスタン、タイにおける 2 型糖尿病患者の治療強化 (メトホルミンへの追加) の実世界の成人人口の特性を調べる調査研究。 (CONVERGE)
2024年6月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
インド、パキスタン、およびタイにおける 2 型糖尿病の現実世界の成人人口の強化 (メトホルミンへの追加) の特徴付けに関する多施設レトロスペクティブ研究。
この研究は、インド、パキスタン、タイの実世界の設定で選択された治療が強化された2型糖尿病患者の心血管疾患に関連するものに特に焦点を当てて、人口統計、臨床、治療、および医療リソースの利用特性を説明することを目的としています。
この研究は、参加者の医療記録にすでに記録されているデータに基づいており、研究の一環として新しい検査や手順は必要ありません。
この研究は約6か月続き、参加者の現在の治療には影響しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、包含基準を満たすT2DMの患者で構成されます
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られたインフォームド コンセント (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)。
- 2型糖尿病（T2DM）と診断された18歳以上の男性または女性
- 生年月日 1928年以降（年齢は平成29年で90歳）
- -現地のGLP-1 RAの販売承認日以降の医療記録のT2DM診断
- メトホルミンによる以前または進行中の治療を記録した医療記録
- 他のメトホルミン以外の 2 型糖尿病薬による治療を記録した医療記録
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームド コンセントを与えたものとして定義されます。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
- -1型糖尿病（T1DM）の診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
2 型糖尿病 (T2DM) の現実世界の成人人口
|
研究は、医療記録にすでに記録されているデータに基づいています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI（体格指数）
時間枠：ベースラインの6か月前（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）（レトロスペクティブ）
|
BMIは、患者の割合として報告された身長と体重のデータから計算されます
|
ベースラインの6か月前（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）（レトロスペクティブ）
|
|
直近の血圧測定値
時間枠：ベースラインの6か月前（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）（レトロスペクティブ）
|
MmHgとして報告
|
ベースラインの6か月前（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）（レトロスペクティブ）
|
|
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）を処方された患者の割合
時間枠：ベースライン時（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）
|
患者の割合として報告されます
|
ベースライン時（0日目、最新の抗糖尿病薬クラスの最初の処方日として定義）
|
|
心血管疾患（CVD）の薬を処方された患者の割合
時間枠：診療録開始以来
|
患者の割合として報告されます
|
診療録開始以来
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAS-7528
- U1111-1273-4446 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると」
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。