Un estudio de investigación que analizó la caracterización del tratamiento intensificado (añadido a la metformina) de la población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 en India, Pakistán y Tailandia. (CONVERGE)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio retrospectivo multicéntrico de la caracterización del tratamiento intensificado (añadido a la metformina) de la población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 en India, Pakistán y Tailandia.
Este estudio tiene como objetivo describir las características demográficas, clínicas, de tratamiento y de utilización de recursos de atención médica con un enfoque particular en las relacionadas con la enfermedad cardiovascular en pacientes seleccionados con tratamiento intensivo con diabetes tipo 2 en entornos del mundo real en India, Pakistán y Tailandia.
El estudio se basará en datos ya registrados en el registro médico de los participantes y no se requieren nuevas pruebas o procedimientos como parte del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 meses y no afectará el tratamiento actual de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bengaluru, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karachi, Pakistán
- Novo Nordisk Investigational Site
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Multan, Pakistán, 60000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes con DM2 que cumplan los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento del diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Año de nacimiento 1928 o posterior (golpe de edad 90 años en 2017)
- Diagnóstico de DM2 en la historia clínica a partir de la fecha de autorización de comercialización local de AR GLP-1
- Registros médicos que documenten el tratamiento previo o en curso con metformina
- Registros médicos que documenten el tratamiento con otros medicamentos para la DM2 que no sean metformina
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Pacientes con cualquier diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población adulta del mundo real con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
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El estudio se basará en datos ya registrados en la historia clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 6 meses antes del valor inicial (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente) (retrospectivo)
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El IMC se calculará a partir de los datos de altura y peso informados como porcentaje de pacientes
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6 meses antes del valor inicial (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente) (retrospectivo)
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Valores de medición de presión arterial más recientes
Periodo de tiempo: 6 meses antes del valor inicial (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente) (retrospectivo)
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Reportado como mmHg
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6 meses antes del valor inicial (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente) (retrospectivo)
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La proporción de pacientes a los que se les recetó agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente)
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Se informará como porcentaje de pacientes
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Al inicio (día 0, definido como la fecha de la primera receta para la clase de medicamento antidiabético más reciente)
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La proporción de pacientes a los que se les recetaron medicamentos para enfermedades cardiovasculares (ECV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la historia clínica
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Se informará como porcentaje de pacientes
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Desde el inicio de la historia clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAS-7528
- U1111-1273-4446 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com"
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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