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Eine Forschungsstudie, die sich mit der Charakterisierung einer behandlungsintensivierten (zusätzlich zu Metformin) realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien, Pakistan und Thailand befasst. (CONVERGE)

3. November 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische retrospektive Studie zur Charakterisierung einer behandlungsintensivierten (zusätzlich zu Metformin) realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus in Indien, Pakistan und Thailand.

Diese Studie zielt darauf ab, demografische, klinische, Behandlungs- und Gesundheitsressourcennutzungsmerkmale zu beschreiben, mit besonderem Schwerpunkt auf denen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ausgewählten behandlungsintensivierten Patienten mit Typ-2-Diabetes unter realen Bedingungen in Indien, Pakistan und Thailand.

Die Studie basiert auf Daten, die bereits in den Krankenakten der Teilnehmer erfasst wurden, und im Rahmen der Studie sind keine neuen Tests oder Verfahren erforderlich.

Die Studie dauert etwa 6 Monate und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Behandlung der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Multan, Pakistan, 60000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit T2DM, die die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  2. Männlich oder weiblich, Alter über oder gleich 18 Jahre bei Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
  3. Geburtsjahr 1928 oder später (Altersschlag 90 Jahre im Jahr 2017)
  4. T2DM-Diagnose in der Krankenakte am oder nach dem Datum der lokalen Genehmigung für das Inverkehrbringen von GLP-1 RA
  5. Krankenakten, die eine frühere oder laufende Behandlung mit Metformin dokumentieren
  6. Krankenakten, die die Behandlung mit anderen Nicht-Metformin-T2DM-Medikamenten dokumentieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie.
  2. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  3. Patienten mit jeglicher Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reale erwachsene Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Studie basiert auf Daten, die bereits in der Krankenakte erfasst sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 6 Monate vor Baseline (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse) (retrospektiv)
Der BMI wird aus den Daten zu Größe und Gewicht berechnet, die als Prozentsatz der Patienten angegeben werden
6 Monate vor Baseline (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse) (retrospektiv)
Neueste Blutdruckmesswerte
Zeitfenster: 6 Monate vor Baseline (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse) (retrospektiv)
Angegeben als mmHg
6 Monate vor Baseline (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse) (retrospektiv)
Der Anteil der Patienten, denen Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) verschrieben wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse)
Wird als Prozentsatz der Patienten angegeben
Zu Studienbeginn (Tag 0, definiert als das Datum der ersten Verschreibung für die neueste Antidiabetika-Medikamentenklasse)
Der Anteil der Patienten, denen Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verschrieben wurden
Zeitfenster: Seit Beginn der Krankenakte
Wird als Prozentsatz der Patienten angegeben
Seit Beginn der Krankenakte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAS-7528
  • U1111-1273-4446 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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