Um estudo de pesquisa, observando a caracterização do tratamento intensificado (adicionado à metformina) da população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 na Índia, Paquistão e Tailândia. (CONVERGE)
20 de junho de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo retrospectivo multicêntrico de caracterização do tratamento intensificado (adicionado à metformina) da população adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 na Índia, Paquistão e Tailândia.
Este estudo tem como objetivo descrever características demográficas, clínicas, de tratamento e utilização de recursos de saúde com foco particular naquelas relacionadas a doenças cardiovasculares em pacientes selecionados com tratamento intensificado com diabetes tipo 2 em cenários do mundo real na Índia, Paquistão e Tailândia.
O estudo será baseado em dados já registrados no prontuário médico dos participantes e nenhum novo teste ou procedimento é necessário como parte do estudo.
O estudo durará cerca de 6 meses e não afetará o tratamento atual dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com DM2 que preencham os critérios de inclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Ano de nascimento 1928 ou posterior (golpe de idade 90 anos em 2017)
- Diagnóstico de DM2 no prontuário médico na data ou após a data de autorização de comercialização local de GLP-1 RA
- Registros médicos documentando tratamento prévio ou em andamento com metformina
- Registros médicos documentando o tratamento com outros medicamentos não metformina para DM2
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado neste estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Pacientes com qualquer diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População adulta do mundo real com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
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O estudo será baseado em dados já registrados no prontuário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC (índice de massa corporal)
Prazo: 6 meses antes da linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamento antidiabético mais recente) (retrospectivo)
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O IMC será calculado a partir dos dados de altura e peso relatados como porcentagem dos pacientes
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6 meses antes da linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamento antidiabético mais recente) (retrospectivo)
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Valores de medição de pressão arterial mais recentes
Prazo: 6 meses antes da linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamento antidiabético mais recente) (retrospectivo)
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Relatado como mmHg
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6 meses antes da linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamento antidiabético mais recente) (retrospectivo)
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A proporção de pacientes com prescrição de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA)
Prazo: Na linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamentos antidiabéticos mais recente)
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Será relatado como porcentagem de pacientes
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Na linha de base (dia 0, definido como a data da primeira prescrição para a classe de medicamentos antidiabéticos mais recente)
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A proporção de pacientes com prescrição de medicamentos para doenças cardiovasculares (DCV)
Prazo: Desde o início do prontuário
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Será relatado como porcentagem de pacientes
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Desde o início do prontuário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAS-7528
- U1111-1273-4446 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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