Výzkumná studie zaměřená na charakteristiku intenzifikované léčby (přidat k metforminu) v reálném světě dospělé populace s diabetes mellitus 2. typu v Indii, Pákistánu a Thajsku. (CONVERGE)
20. června 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická retrospektivní studie charakterizace léčby intenzifikované (doplněno k metforminu) skutečné světové dospělé populace s diabetes mellitus 2. typu v Indii, Pákistánu a Thajsku.
Tato studie si klade za cíl popsat demografické, klinické, léčebné a zdravotnické charakteristiky využití zdrojů se zvláštním zaměřením na ty, které se týkají kardiovaskulárních onemocnění u vybraných pacientů s intenzitou léčby s diabetem 2. typu v reálném prostředí v Indii, Pákistánu a Thajsku.
Studie bude založena na údajích již zaznamenaných v lékařském záznamu účastníků a v rámci studie nejsou vyžadovány žádné nové testy nebo postupy.
Studie bude trvat asi 6 měsíců a neovlivňuje současnou léčbu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit pacienti s T2DM splňující kritéria pro zařazení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let při diagnóze diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Rok narození 1928 nebo novější (v roce 2017 bylo 90 let)
- Diagnóza T2DM v lékařském záznamu v den nebo po datu místní registrace GLP-1 RA
- Lékařské záznamy dokumentující předchozí nebo probíhající léčbu metforminem
- Lékařské záznamy dokumentující léčbu jinými léky T2DM bez metforminu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
- Pacienti s jakoukoli diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skutečná světová dospělá populace s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
|
Studie bude vycházet z údajů již zaznamenaných ve zdravotnické dokumentaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
|
BMI se vypočítá z údajů o výšce a váze uváděných jako procento pacientů
|
6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
|
|
Nejnovější hodnoty měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
|
Uvádí se jako mmHg
|
6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
|
|
Podíl pacientů, kterým byly předepsány agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA)
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0, definovaný jako datum prvního předpisu pro poslední třídu antidiabetik)
|
Bude hlášeno jako procento pacientů
|
Ve výchozím stavu (den 0, definovaný jako datum prvního předpisu pro poslední třídu antidiabetik)
|
|
Podíl pacientů předepsaných léky na kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Časové okno: Od začátku lékařské dokumentace
|
Bude hlášeno jako procento pacientů
|
Od začátku lékařské dokumentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS-7528
- U1111-1273-4446 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na novonordisk-trials.com"
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .