Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na charakteristiku intenzifikované léčby (přidat k metforminu) v reálném světě dospělé populace s diabetes mellitus 2. typu v Indii, Pákistánu a Thajsku. (CONVERGE)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická retrospektivní studie charakterizace léčby intenzifikované (doplněno k metforminu) skutečné světové dospělé populace s diabetes mellitus 2. typu v Indii, Pákistánu a Thajsku.

Tato studie si klade za cíl popsat demografické, klinické, léčebné a zdravotnické charakteristiky využití zdrojů se zvláštním zaměřením na ty, které se týkají kardiovaskulárních onemocnění u vybraných pacientů s intenzitou léčby s diabetem 2. typu v reálném prostředí v Indii, Pákistánu a Thajsku.

Studie bude založena na údajích již zaznamenaných v lékařském záznamu účastníků a v rámci studie nejsou vyžadovány žádné nové testy nebo postupy.

Studie bude trvat asi 6 měsíců a neovlivňuje současnou léčbu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bengaluru, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Multan, Pákistán, 60000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s T2DM splňující kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  2. Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let při diagnóze diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  3. Rok narození 1928 nebo novější (v roce 2017 bylo 90 let)
  4. Diagnóza T2DM v lékařském záznamu v den nebo po datu místní registrace GLP-1 RA
  5. Lékařské záznamy dokumentující předchozí nebo probíhající léčbu metforminem
  6. Lékařské záznamy dokumentující léčbu jinými léky T2DM bez metforminu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  2. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  3. Pacienti s jakoukoli diagnózou diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skutečná světová dospělá populace s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Studie bude vycházet z údajů již zaznamenaných ve zdravotnické dokumentaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
BMI se vypočítá z údajů o výšce a váze uváděných jako procento pacientů
6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
Nejnovější hodnoty měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
Uvádí se jako mmHg
6 měsíců před výchozím stavem (den 0, definovaný jako datum prvního předepsání poslední skupiny antidiabetik) (retrospektivní)
Podíl pacientů, kterým byly předepsány agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA)
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 0, definovaný jako datum prvního předpisu pro poslední třídu antidiabetik)
Bude hlášeno jako procento pacientů
Ve výchozím stavu (den 0, definovaný jako datum prvního předpisu pro poslední třídu antidiabetik)
Podíl pacientů předepsaných léky na kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Časové okno: Od začátku lékařské dokumentace
Bude hlášeno jako procento pacientů
Od začátku lékařské dokumentace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAS-7528
  • U1111-1273-4446 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"V souladu se závazkem společnosti Novo Nordisk zveřejnit informace na novonordisk-trials.com"

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit