ボイスレストと注入喉頭形成術：無作為対照試験
2024年1月17日 更新者：James Daniero, MD、University of Virginia
この研究の目的は、注射増強後の音声休息の主観的、客観的、および空気力学的影響を評価し、処置後の音声制限のない患者と結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
声帯の不動に起因する声門機能不全は、健康と生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、発声障害、嚥下障害、および呼吸困難の主な原因です。
声帯の不動は、片側または両側、完全または部分的である可能性があります。
最も一般的には、甲状腺摘出術または前頸部椎間板固定手術による反回喉頭神経への医原性損傷によって引き起こされます。
その他の原因には、外傷性、特発性、悪性、神経原性などがあります。
外科的管理へのアプローチにはばらつきがあります。
自然回復の程度と介入のタイミングは、神経損傷の重症度と永続性によって異なります。
1911 年に Wilhelm Brünings によって最初に説明された注入喉頭形成術は、注入増強とも呼ばれ、動かない声帯を正中線に近づけるために材料を注入することによって声門閉鎖を改善する技術です。
これにより、片側または両側の声帯の可動性低下、不動、萎縮、上咽頭、声帯瘢痕、および軟部組織の喪失を有する患者の声の質と緊張が改善されます。
声門閉鎖の改善は、嚥下結果の改善にもつながります。
目が覚めている間は処置に耐えられない患者では、全身麻酔下で注入増強を行うことができます。
注入は、作業チャネル付きの柔軟な喉頭鏡、または経皮的アプローチを介して、経口で行うことができます。
経皮的アプローチは、さらに経甲状軟骨、経輪状甲状膜、または経甲状舌骨膜に分けることができます。
すべての症例は内視鏡下で行われ、正しい針の配置と影響を受けた声帯の適切な内側化を確実にします。
注入喉頭形成術の材料、アプローチ、および技術の不均一性と一致して、この手順に続く音声休息に関するデータや専門家のコンセンサスもないようです。
この研究は、声帯注入増強後の音声休息の利点を定量化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James J Daniero, MD
- 電話番号：4349242040
- メール：jjd5h@uvahealth.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- James J Daniero, MD
- 電話番号：434-924-2040
- メール：jjd5h@uvahealth.org
-
コンタクト：
- Elena Miller
- 電話番号：4342433607
- メール：em8zk@uvahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1.署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームの提供 2.研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を遵守する意思の表明 3.年齢> 18歳 4.マクガリー博士またはダニエロ博士による注射増強を受けている次の条件:
- 萎縮、瘢痕、または老喉頭による声門機能不全
- 片側または両側の声帯の不動
- 片側または両側の声帯の可動性低下
その他の考慮事項
- 以前に注射を受けたことがある場合は、患者を含めることができます
- すべての注入材料が含まれます
- 手術室とオフィスの両方での注射が含まれます
- VHI-10 を完了することができる限り、英語以外のスピーカーも含まれます。
除外基準:
- 1. 頭頸部への放射線照射の既往歴。 2.アクティブまたは最近（3か月以内）の化学療法。 3.年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボイスレスト
注射後に処方された48時間の音声休息
|
患者の発声を制限するボイスレスト
|
|
実験的：ボイスレストなし
注射後の声の休息は不要
|
ボイスレストなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者が認識する声の改善
時間枠：2週間
|
音声ハンディキャップ インデックス - 10。スケール範囲は 0 ～ 40。
スコアが低いほど音声障害が低いことを示します
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GRBAS - グレード、粗さ、通気性、無力症、ひずみ
時間枠：2週間
|
臨床医が認識した声の改善。
範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが低いほど、認識される音声障害が低いことを示します
|
2週間
|
|
発声閾値圧
時間枠：2週間
|
客観的な空力測定
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James J Daniero, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。