Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Голосовой покой и инъекционная ларингопластика: рандомизированное контролируемое исследование

17 января 2024 г. обновлено: James Daniero, MD, University of Virginia
Целью данного исследования является оценка субъективного, объективного и аэродинамического воздействия голосового покоя после инъекционной аугментации и сравнение результатов с пациентами без голосовых ограничений после процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Недостаточность голосовой щели, возникающая в результате неподвижности голосовых связок, может оказывать значительное негативное влияние на здоровье и качество жизни и является основной причиной дисфонии, дисфагии и одышки. Неподвижность голосовых связок может быть односторонней или двусторонней, полной или частичной. Чаще всего это вызвано ятрогенным повреждением возвратного гортанного нерва в результате тиреоидэктомии или хирургического спондилодеза переднего шейного отдела позвоночника. Другие причины включают травматические, идиопатические, злокачественные и нейрогенные. Вариативность существует в подходе к хирургическому лечению. Степень спонтанного восстановления и, следовательно, время вмешательства варьируется в зависимости от тяжести и стойкости неврологического повреждения. Первоначально описанная Вильгельмом Брюнингсом в 1911 году, инъекционная ларингопластика, также известная как инъекционная аугментация, представляет собой метод улучшения закрытия голосовой щели путем инъекции материала для перемещения неподвижных голосовых связок ближе к средней линии. Это улучшает качество голоса и напряжение у пациентов с односторонней или двусторонней гипомобильностью голосовых складок, неподвижностью, атрофией, пресбиларинксом, рубцами голосовых складок и потерей мягких тканей. Улучшение закрытия голосовой щели также приводит к улучшению результатов глотания. Инъекционная аугментация может быть выполнена под общей анестезией у пациентов, которые не могут переносить процедуру в состоянии бодрствования. Инъекцию можно выполнять перорально, через гибкий ларингоскоп с рабочими каналами или чрескожно. Чрескожные доступы можно разделить на транстиреоидный хрящ, транскрикотиреоидную мембрану или транстиреоидную мембрану. Все случаи выполняются под эндоскопическим контролем, чтобы обеспечить правильное размещение иглы и адекватную медиализацию пораженных голосовых складок. В соответствии с неоднородностью материалов, подходов и методов инъекционной ларингопластики также нет данных или консенсуса экспертов относительно голосового покоя после этой процедуры. Это исследование направлено на количественную оценку пользы голосового покоя после аугментации голосовых связок инъекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James J Daniero, MD
  • Номер телефона: 4349242040
  • Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org

Места учебы

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • James J Daniero, MD
          • Номер телефона: 434-924-2040
          • Электронная почта: jjd5h@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Elena Miller
          • Номер телефона: 4342433607
          • Электронная почта: em8zk@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. 2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования. 3. Возраст > 18 лет. следующие условия:

    1. Недостаточность голосовой щели из-за атрофии, рубца или пресбиляринкса
    2. Односторонняя или двусторонняя неподвижность голосовых связок
    3. Односторонняя или двусторонняя гипомобильность голосовых связок
    4. Дополнительные соображения

      • Пациент может быть включен, если ему ранее делали инъекцию
      • Любой инъекционный материал будет включен
      • Инъекции как в операционной, так и в офисе будут включены
      • Будут включены лица, не говорящие по-английски, если они смогут заполнить VHI-10.

Критерий исключения:

  • 1. Предыдущая история облучения головы и шеи. 2. Активная или недавняя (в течение 3 месяцев) химиотерапия. 3. Возраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Голосовой отдых
После инъекции предписан голосовой покой на 48 часов.
Голосовой покой, ограничивающий фонацию пациента
Экспериментальный: Нет голосовой паузы
Голосовой покой не требуется после инъекции
Нет голосовой паузы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение голоса по мнению пациента
Временное ограничение: 2 недели
Индекс голосового гандикапа - 10. Диапазон шкалы 0-40. Более низкий балл означает более низкое нарушение голоса.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GRBAS — степень, шероховатость, затрудненное дыхание, астения, напряжение.
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение голоса по мнению врача. Диапазон 0-15. Более низкий балл указывает на более низкую степень воспринимаемого нарушения голоса.
2 недели
Пороговое давление фонации
Временное ограничение: 2 недели
Объективная аэродинамическая мера
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: James J Daniero, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паралич голосовых связок

Клинические исследования Голосовой отдых

Подписаться