성대 휴식 및 주입 후두 성형술: 무작위 대조 시험
2024년 1월 17일 업데이트: James Daniero, MD, University of Virginia
이 연구의 목적은 주사 증강 후 음성 휴식의 주관적, 객관적 및 공기역학적 영향을 평가하고 그 결과를 시술 후 음성 제한이 없는 환자와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
성대 부동으로 인한 성문 부전은 건강과 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 발성 장애, 삼킴곤란 및 호흡곤란의 주요 원인입니다.
성대 부동은 편측 또는 양측, 완전 또는 부분일 수 있습니다.
가장 흔하게는 갑상선 절제술이나 전방 경추 디스크 융합 수술로 인한 반회 후두 신경의 의원성 손상으로 인해 발생합니다.
다른 원인으로는 외상성, 특발성, 악성 및 신경성 등이 있습니다.
수술 관리에 대한 접근 방식에는 가변성이 존재합니다.
자연 회복 정도와 개입 시기는 신경학적 손상의 심각성과 지속성에 따라 다릅니다.
1911년 빌헬름 브뤼닝스(Wilhelm Brünings)가 처음으로 기술한 주입 후두 성형술은 주입 확대술이라고도 알려져 있으며 움직이지 않는 성대를 정중선에 더 가깝게 이동시키기 위해 물질을 주입하여 성문 폐쇄를 개선하는 기술입니다.
이는 편측 또는 양측 성대 운동성 저하, 부동, 위축, 후두, 성대 흉터 및 연조직 손실이 있는 환자의 음성 품질과 긴장을 개선합니다.
성문 폐쇄의 개선은 또한 더 나은 삼킴 결과를 초래합니다.
주사 확대술은 깨어 있는 동안 시술을 견딜 수 없는 환자의 경우 전신 마취 하에 시행할 수 있습니다.
주사는 작동 채널이 있는 유연한 후두경 또는 경피적 접근을 통해 경구로 수행할 수 있습니다.
경피적 접근법은 경갑상연골, 경갑상막 또는 경갑상막으로 더 나눌 수 있습니다.
모든 경우는 올바른 바늘 배치와 영향을 받은 성대의 적절한 중재를 보장하기 위해 내시경 안내 하에 수행됩니다.
주입 후두 성형술 재료, 접근 방식 및 기술의 이질성과 일치하여 이 절차에 따른 성대 휴식에 대한 데이터나 전문가 합의도 없는 것으로 보입니다.
본 연구는 성대주입확대술 후 성대휴식의 이점을 정량화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James J Daniero, MD
- 전화번호: 4349242040
- 이메일: jjd5h@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- James J Daniero, MD
- 전화번호: 434-924-2040
- 이메일: jjd5h@uvahealth.org
-
연락하다:
- Elena Miller
- 전화번호: 4342433607
- 이메일: em8zk@uvahealth.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수하겠다는 진술된 의지 3. 연령 >18세 4. Dr. McGarey 또는 Dr. Daniero에 의해 다음 조건:
- 위축, 반흔 또는 후두후두로 인한 성문 부전
- 편측 또는 양측 성대 부동
- 편측성 또는 양측성 성대 운동성 저하
추가 고려 사항
- 환자가 이전 주사를 받은 경우 포함될 수 있습니다.
- 모든 주입 재료가 포함됩니다.
- 수술실과 사무실 모두에서의 주사가 포함됩니다.
- 비영어권 사용자는 VHI-10을 완료할 수 있는 한 포함됩니다.
제외 기준:
- 1. 두경부 방사선의 과거력. 2. 활성 또는 최근(3개월 이내) 화학 요법. 3. 나이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보이스 레스트
주사 후 48시간 음성 휴식 처방
|
환자 발성을 제한하는 음성 휴식
|
|
실험적: 보이스 레스트 없음
주입 후 음성 휴식이 필요하지 않음
|
보이스 레스트 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 인식 음성 개선
기간: 이주
|
음성 핸디캡 지수 - 10. 척도 범위 0-40.
점수가 낮을수록 음성 장애가 낮음을 나타냅니다.
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GRBAS- 등급, 거칠기, 호흡, 무력증, 변형
기간: 이주
|
임상의가 인식한 음성 개선.
범위는 0-15입니다.
점수가 낮을수록 인지된 음성 장애가 낮음을 나타냅니다.
|
이주
|
|
발성역치압력
기간: 이주
|
객관적인 공기역학적 측정
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James J Daniero, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .