Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpoczynek głosowy i laryngoplastyka iniekcyjna: randomizowana, kontrolowana próba

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: James Daniero, MD, University of Virginia
Celem tego badania jest ocena subiektywnego, obiektywnego i aerodynamicznego wpływu odpoczynku głosu po zwiększeniu iniekcji i porównanie wyników z pacjentami bez ograniczeń głosu po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność głośni wynikająca z unieruchomienia fałdów głosowych może mieć istotny negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia i jest główną przyczyną dysfonii, dysfagii i duszności. Nieruchomość fałdów głosowych może być jednostronna lub obustronna, całkowita lub częściowa. Najczęściej jest to spowodowane jatrogennym uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego w wyniku wycięcia tarczycy lub operacji zespolenia dysku przedniego odcinka szyjnego. Inne przyczyny obejmują traumatyczne, idiopatyczne, złośliwe i neurogenne. Istnieje zmienność w podejściu do postępowania chirurgicznego. Stopień spontanicznego powrotu do zdrowia, a tym samym czas interwencji, różni się w zależności od ciężkości i trwałości urazu neurologicznego. Początkowo opisana przez Wilhelma Brüningsa w 1911 r., laryngoplastyka iniekcyjna, znana również jako augmentacja iniekcyjna, jest techniką poprawiającą zamknięcie głośni poprzez wstrzyknięcie materiału w celu przesunięcia nieruchomego fałdu głosowego bliżej linii środkowej. Poprawia to jakość głosu i napięcie u pacjentów z jednostronną lub obustronną hipomobilnością fałdów głosowych, unieruchomieniem, atrofią, presbylaryną, blizną fałdów głosowych i utratą tkanek miękkich. Poprawa zamknięcia głośni skutkuje również lepszymi wynikami połykania. Augmentację iniekcyjną można wykonać w znieczuleniu ogólnym u pacjentów, którzy nie tolerują zabiegu w stanie czuwania. Wstrzyknięcie można wykonać doustnie, za pomocą elastycznego laryngoskopu z kanałami roboczymi lub przezskórnie. Dostępy przezskórne można dalej podzielić na chrząstkę przeztarczycową, błonę przezpierścieniowo-tarczycową lub błonę przeztarczycowo-gnykową. Wszystkie przypadki są wykonywane pod kontrolą endoskopową, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie igły i odpowiednią medializację zajętego fałdu głosowego. Zgodnie z heterogenicznością materiałów, podejść i technik laryngoplastyki iniekcyjnej, wydaje się również, że nie ma danych ani konsensusu ekspertów dotyczących odpoczynku głosu po tej procedurze. To badanie ma na celu ilościowe określenie korzyści z odpoczynku głosu po augmentacji fałdów głosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania 3. Wiek >18 lat 4. Poddanie się zabiegowi powiększania iniekcji przez dr McGarey lub dr Daniero w celu następujące warunki:

    1. Niewydolność głośni spowodowana atrofią, blizną lub presbylaryną
    2. Jednostronne lub obustronne unieruchomienie fałdów głosowych
    3. Jednostronna lub obustronna hipomobilność fałdów głosowych
    4. Dodatkowe uwagi

      • Pacjent może zostać włączony, jeśli przeszedł poprzednią iniekcję
      • Każdy materiał do iniekcji zostanie dołączony
      • Uwzględnione zostaną zastrzyki zarówno na sali operacyjnej, jak iw gabinecie
      • Osoby nie mówiące po angielsku zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie ukończyć VHI-10

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi. 2. Aktywna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) chemioterapia. 3. Wiek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odpoczynek głosowy
48 godzin przerwy w głosie zalecanej po wstrzyknięciu
Spoczynek głosowy ograniczający fonację pacjenta
Eksperymentalny: Brak odpoczynku głosowego
Po wstrzyknięciu nie jest wymagany odpoczynek głosu
Brak przerwy na głos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa głosu dostrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wskaźnik upośledzenia głosu - 10. Zakres skali 0-40. Niższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie głosu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRBAS – stopień, szorstkość, oddychalność, astenia, napięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odczuwana przez klinicystę poprawa głosu. Zakres wynosi 0-15. Niższy wynik wskazuje na mniejsze postrzegane upośledzenie głosu
2 tygodnie
Ciśnienie progowe fonacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obiektywny pomiar aerodynamiczny
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: James J Daniero, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj