- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542550
Odpoczynek głosowy i laryngoplastyka iniekcyjna: randomizowana, kontrolowana próba
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: James Daniero, MD, University of Virginia
Celem tego badania jest ocena subiektywnego, obiektywnego i aerodynamicznego wpływu odpoczynku głosu po zwiększeniu iniekcji i porównanie wyników z pacjentami bez ograniczeń głosu po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność głośni wynikająca z unieruchomienia fałdów głosowych może mieć istotny negatywny wpływ na zdrowie i jakość życia i jest główną przyczyną dysfonii, dysfagii i duszności.
Nieruchomość fałdów głosowych może być jednostronna lub obustronna, całkowita lub częściowa.
Najczęściej jest to spowodowane jatrogennym uszkodzeniem nerwu krtaniowego wstecznego w wyniku wycięcia tarczycy lub operacji zespolenia dysku przedniego odcinka szyjnego.
Inne przyczyny obejmują traumatyczne, idiopatyczne, złośliwe i neurogenne.
Istnieje zmienność w podejściu do postępowania chirurgicznego.
Stopień spontanicznego powrotu do zdrowia, a tym samym czas interwencji, różni się w zależności od ciężkości i trwałości urazu neurologicznego.
Początkowo opisana przez Wilhelma Brüningsa w 1911 r., laryngoplastyka iniekcyjna, znana również jako augmentacja iniekcyjna, jest techniką poprawiającą zamknięcie głośni poprzez wstrzyknięcie materiału w celu przesunięcia nieruchomego fałdu głosowego bliżej linii środkowej.
Poprawia to jakość głosu i napięcie u pacjentów z jednostronną lub obustronną hipomobilnością fałdów głosowych, unieruchomieniem, atrofią, presbylaryną, blizną fałdów głosowych i utratą tkanek miękkich.
Poprawa zamknięcia głośni skutkuje również lepszymi wynikami połykania.
Augmentację iniekcyjną można wykonać w znieczuleniu ogólnym u pacjentów, którzy nie tolerują zabiegu w stanie czuwania.
Wstrzyknięcie można wykonać doustnie, za pomocą elastycznego laryngoskopu z kanałami roboczymi lub przezskórnie.
Dostępy przezskórne można dalej podzielić na chrząstkę przeztarczycową, błonę przezpierścieniowo-tarczycową lub błonę przeztarczycowo-gnykową.
Wszystkie przypadki są wykonywane pod kontrolą endoskopową, aby zapewnić prawidłowe umieszczenie igły i odpowiednią medializację zajętego fałdu głosowego.
Zgodnie z heterogenicznością materiałów, podejść i technik laryngoplastyki iniekcyjnej, wydaje się również, że nie ma danych ani konsensusu ekspertów dotyczących odpoczynku głosu po tej procedurze.
To badanie ma na celu ilościowe określenie korzyści z odpoczynku głosu po augmentacji fałdów głosowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James J Daniero, MD
- Numer telefonu: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- James J Daniero, MD
- Numer telefonu: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Elena Miller
- Numer telefonu: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania 3. Wiek >18 lat 4. Poddanie się zabiegowi powiększania iniekcji przez dr McGarey lub dr Daniero w celu następujące warunki:
- Niewydolność głośni spowodowana atrofią, blizną lub presbylaryną
- Jednostronne lub obustronne unieruchomienie fałdów głosowych
- Jednostronna lub obustronna hipomobilność fałdów głosowych
Dodatkowe uwagi
- Pacjent może zostać włączony, jeśli przeszedł poprzednią iniekcję
- Każdy materiał do iniekcji zostanie dołączony
- Uwzględnione zostaną zastrzyki zarówno na sali operacyjnej, jak iw gabinecie
- Osoby nie mówiące po angielsku zostaną uwzględnione, o ile będą w stanie ukończyć VHI-10
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi. 2. Aktywna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) chemioterapia. 3. Wiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odpoczynek głosowy
48 godzin przerwy w głosie zalecanej po wstrzyknięciu
|
Spoczynek głosowy ograniczający fonację pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Brak odpoczynku głosowego
Po wstrzyknięciu nie jest wymagany odpoczynek głosu
|
Brak przerwy na głos
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa głosu dostrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wskaźnik upośledzenia głosu - 10. Zakres skali 0-40.
Niższy wynik oznacza mniejsze upośledzenie głosu
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GRBAS – stopień, szorstkość, oddychalność, astenia, napięcie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odczuwana przez klinicystę poprawa głosu.
Zakres wynosi 0-15.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze postrzegane upośledzenie głosu
|
2 tygodnie
|
|
Ciśnienie progowe fonacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obiektywny pomiar aerodynamiczny
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James J Daniero, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR220245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .