Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasový odpočinek a injekční laryngoplastika: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. ledna 2024 aktualizováno: James Daniero, MD, University of Virginia
Účelem této studie je vyhodnotit subjektivní, objektivní a aerodynamický dopad hlasového klidu po injekční augmentaci a porovnat výsledky s pacienty bez omezení hlasu po zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Glotická insuficience vyplývající z nehybnosti hlasivek může mít významný negativní dopad na zdraví a kvalitu života a je hlavní příčinou dysfonie, dysfagie a dušnosti. Imobilita hlasivek může být jednostranná nebo oboustranná a úplná nebo částečná. Nejčastěji je způsobena iatrogenním poškozením recidivujícího laryngeálního nervu z tyreoidektomie nebo operací přední cervikální fúze disku. Mezi další příčiny patří traumatické, idiopatické, maligní a neurogenní. V přístupu k chirurgické léčbě existuje variabilita. Stupeň spontánního zotavení a tím i načasování intervence se liší v závislosti na závažnosti a permanenci neurologického poškození. Injekční laryngoplastika, která byla původně popsána Wilhelmem Brüningsem v roce 1911, také známá jako injekční augmentace, je technika ke zlepšení uzávěru glotické štěrbiny injekcí materiálu, aby se nehybná hlasivka posunula blíže ke střední čáře. To zlepšuje kvalitu hlasu a napětí u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou hypomobilitou hlasivek, imobilitou, atrofií, presbylaryngem, jizvou na hlasivkách a ztrátou měkkých tkání. Zlepšení uzávěru glotické štěrbiny také vede k lepším výsledkům polykání. Injekční augmentaci lze provést v celkové anestezii u pacientů neschopných tolerovat zákrok v bdělém stavu. Injekce může být provedena perorálně, přes pracovní kanálový flexibilní laryngoskop nebo perkutánním přístupem. Perkutánní přístupy lze dále rozdělit na transthyroidní chrupavku, transkrikotyroidní membránu nebo transtyreoidální membránu. Všechny případy jsou prováděny pod endoskopickým vedením, aby bylo zajištěno správné umístění jehly a adekvátní medializace postižené hlasivky. V souladu s heterogenitou materiálů, přístupů a technik pro injekční laryngoplastiku se také zdá, že neexistují žádná data ani shoda odborníků ohledně hlasového klidu po tomto postupu. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat přínos hlasového klidu po augmentaci vokální štěrbiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu 2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie 3. Věk >18 let 4. Absolvování injekční augmentace Dr. McGarey nebo Dr. Daniero pro následující podmínky:

    1. Glotická insuficience způsobená atrofií, jizvou nebo presbylarynxem
    2. Jednostranná nebo oboustranná nehybnost hlasivek
    3. Jednostranná nebo oboustranná hypomobilita hlasivek
    4. Další úvahy

      • Pacient může být zařazen, pokud podstoupil předchozí injekci
      • Součástí bude veškerý injekční materiál
      • Součástí budou injekce jak na operačním sále, tak v kanceláři
      • Neanglické reproduktory budou zahrnuty, pokud budou schopny dokončit VHI-10

Kritéria vyloučení:

  • 1. Předchozí ozařování hlavy a krku. 2. Aktivní nebo nedávná (do 3 měsíců) chemoterapie. 3. Věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlasový odpočinek
Po injekci je předepsáno 48 hodin hlasového odpočinku
Hlasový klid omezující pacientovu fonaci
Experimentální: Žádný hlasový klid
Po injekci není vyžadován žádný hlasový odpočinek
Žádný hlasový odpočinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hlasu vnímané pacienty
Časové okno: 2 týdny
Index hlasového handicapu - 10. Rozsah stupnice 0-40. Nižší skóre znamená nižší poruchu hlasu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRBAS- stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení hlasu vnímané lékařem. Rozsah je 0-15. Nižší skóre ukazuje na nižší vnímanou poruchu hlasu
2 týdny
Prahový tlak fonace
Časové okno: 2 týdny
Objektivní aerodynamická míra
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Daniero, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit