- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542550
Hlasový odpočinek a injekční laryngoplastika: Randomizovaná kontrolovaná studie
17. ledna 2024 aktualizováno: James Daniero, MD, University of Virginia
Účelem této studie je vyhodnotit subjektivní, objektivní a aerodynamický dopad hlasového klidu po injekční augmentaci a porovnat výsledky s pacienty bez omezení hlasu po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glotická insuficience vyplývající z nehybnosti hlasivek může mít významný negativní dopad na zdraví a kvalitu života a je hlavní příčinou dysfonie, dysfagie a dušnosti.
Imobilita hlasivek může být jednostranná nebo oboustranná a úplná nebo částečná.
Nejčastěji je způsobena iatrogenním poškozením recidivujícího laryngeálního nervu z tyreoidektomie nebo operací přední cervikální fúze disku.
Mezi další příčiny patří traumatické, idiopatické, maligní a neurogenní.
V přístupu k chirurgické léčbě existuje variabilita.
Stupeň spontánního zotavení a tím i načasování intervence se liší v závislosti na závažnosti a permanenci neurologického poškození.
Injekční laryngoplastika, která byla původně popsána Wilhelmem Brüningsem v roce 1911, také známá jako injekční augmentace, je technika ke zlepšení uzávěru glotické štěrbiny injekcí materiálu, aby se nehybná hlasivka posunula blíže ke střední čáře.
To zlepšuje kvalitu hlasu a napětí u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou hypomobilitou hlasivek, imobilitou, atrofií, presbylaryngem, jizvou na hlasivkách a ztrátou měkkých tkání.
Zlepšení uzávěru glotické štěrbiny také vede k lepším výsledkům polykání.
Injekční augmentaci lze provést v celkové anestezii u pacientů neschopných tolerovat zákrok v bdělém stavu.
Injekce může být provedena perorálně, přes pracovní kanálový flexibilní laryngoskop nebo perkutánním přístupem.
Perkutánní přístupy lze dále rozdělit na transthyroidní chrupavku, transkrikotyroidní membránu nebo transtyreoidální membránu.
Všechny případy jsou prováděny pod endoskopickým vedením, aby bylo zajištěno správné umístění jehly a adekvátní medializace postižené hlasivky.
V souladu s heterogenitou materiálů, přístupů a technik pro injekční laryngoplastiku se také zdá, že neexistují žádná data ani shoda odborníků ohledně hlasového klidu po tomto postupu.
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat přínos hlasového klidu po augmentaci vokální štěrbiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: James J Daniero, MD
- Telefonní číslo: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- James J Daniero, MD
- Telefonní číslo: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Kontakt:
- Elena Miller
- Telefonní číslo: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu 2. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie 3. Věk >18 let 4. Absolvování injekční augmentace Dr. McGarey nebo Dr. Daniero pro následující podmínky:
- Glotická insuficience způsobená atrofií, jizvou nebo presbylarynxem
- Jednostranná nebo oboustranná nehybnost hlasivek
- Jednostranná nebo oboustranná hypomobilita hlasivek
Další úvahy
- Pacient může být zařazen, pokud podstoupil předchozí injekci
- Součástí bude veškerý injekční materiál
- Součástí budou injekce jak na operačním sále, tak v kanceláři
- Neanglické reproduktory budou zahrnuty, pokud budou schopny dokončit VHI-10
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí ozařování hlavy a krku. 2. Aktivní nebo nedávná (do 3 měsíců) chemoterapie. 3. Věk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hlasový odpočinek
Po injekci je předepsáno 48 hodin hlasového odpočinku
|
Hlasový klid omezující pacientovu fonaci
|
|
Experimentální: Žádný hlasový klid
Po injekci není vyžadován žádný hlasový odpočinek
|
Žádný hlasový odpočinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hlasu vnímané pacienty
Časové okno: 2 týdny
|
Index hlasového handicapu - 10. Rozsah stupnice 0-40.
Nižší skóre znamená nižší poruchu hlasu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GRBAS- stupeň, drsnost, prodyšnost, astenie, napětí
Časové okno: 2 týdny
|
Zlepšení hlasu vnímané lékařem.
Rozsah je 0-15.
Nižší skóre ukazuje na nižší vnímanou poruchu hlasu
|
2 týdny
|
|
Prahový tlak fonace
Časové okno: 2 týdny
|
Objektivní aerodynamická míra
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J Daniero, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .