- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542550
Äänen lepo ja injektiokurkunpään leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: James Daniero, MD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äänen levon subjektiivista, objektiivista ja aerodynaamista vaikutusta injektion lisäyksen jälkeen ja verrata tuloksia potilaisiin, joilla ei ole toimenpiteen jälkeisiä äänirajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äänitatteen liikkumattomuudesta johtuvalla äänihuuhdolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun, ja se on dysfonian, dysfagian ja hengenahdistuksen tärkein syy.
Äänihuipun liikkumattomuus voi olla toispuoleista tai molemminpuolista ja täydellistä tai osittaista.
Yleisimmin se johtuu toistuvan kurkunpään hermon iatrogeenisestä vauriosta kilpirauhasen poistoleikkauksesta tai kohdunkaulan etulevyn fuusioleikkauksista.
Muita syitä ovat traumaattiset, idiopaattiset, pahanlaatuiset ja neurogeeniset.
Kirurgisen hoidon lähestymistavassa on vaihtelua.
Spontaanin toipumisen aste ja siten interventioiden ajoitus vaihtelee neurologisen vamman vakavuudesta ja pysyvyydestä riippuen.
Wilhelm Brüningsin vuonna 1911 kuvaama injektiolaryngoplastia, joka tunnetaan myös nimellä injektio augmentaatio, on tekniikka, jolla parannetaan kielen sulkemista ruiskuttamalla materiaalia liikkumattoman äänihuuteen siirtämiseksi lähemmäs keskilinjaa.
Tämä parantaa äänen laatua ja rasitusta potilailla, joilla on joko tois- tai molemminpuolinen äänihuutteen aliliikkuvuus, liikkumattomuus, surkastuminen, esisylinteri, äänihuutteen arpi ja pehmytkudosten menetys.
Glottiksen sulkeutumisen parantaminen johtaa myös parempiin nielemistuloksiin.
Ruiskeen lisäys voidaan tehdä yleisanestesiassa potilaille, jotka eivät kestä toimenpidettä valveilla ollessaan.
Injektio voidaan tehdä oraalisesti, toimivan kanavoitetun joustavan laryngoskoopin kautta tai perkutaanisesti.
Perkutaaniset lähestymistavat voidaan jakaa edelleen transkilpirauhasrustoon, transkrio-kilpirauhasen kalvoon tai transtyreoidikalvoon.
Kaikki tapaukset suoritetaan endoskooppisen ohjauksen alaisena, jotta varmistetaan oikea neulan sijoittelu ja vaurioituneen äänihuuteen riittävä medialisaatio.
Injektiolaryngoplastisten materiaalien, lähestymistapojen ja tekniikoiden heterogeenisyyden vuoksi ei myöskään näytä olevan dataa tai asiantuntijoiden yksimielisyyttä äänen lepäämisestä tämän toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida äänen levon hyöty äänitahteen ruiskeen lisäyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: James J Daniero, MD
- Puhelinnumero: 4349242040
- Sähköposti: jjd5h@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- James J Daniero, MD
- Puhelinnumero: 434-924-2040
- Sähköposti: jjd5h@uvahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Miller
- Puhelinnumero: 4342433607
- Sähköposti: em8zk@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan 3. Ikä > 18 vuotta 4. Tohtori McGarey tai tohtori Daniero lisää injektiota seuraavat ehdot:
- Glottiksen vajaatoiminta atrofiasta, arpista tai presbylarynxista
- Yksi- tai molemminpuolinen äänihuipun liikkumattomuus
- Yksi- tai molemminpuolinen äänihuipeen hypomobility
Muita huomioita
- Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänelle on aiemmin annettu injektio
- Kaikki injektiomateriaalit tulevat mukaan
- Injektiot sekä leikkaussalissa että toimistossa sisältyvät
- Muut kuin englanninkieliset kaiuttimet sisältyvät, kunhan he pystyvät täydentämään VHI-10:tä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aikaisempi pään ja kaulan säteilyn saanti. 2. Aktiivinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kemoterapia. 3. Ikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Voice Rest
Injektion jälkeen määrätty 48 tunnin äänilepo
|
Äänen lepo rajoittaa potilaan soittoa
|
Kokeellinen: Ei äänitaukoa
Injektion jälkeen ääntä ei tarvita
|
Ei äänen lepoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan havaitsema äänen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Äänivammaindeksi - 10. Asteikkoalue 0-40.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa äänen heikkenemistä
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
GRBAS- luokka, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliinikon havaitsema äänen paraneminen.
Alue on 0-15.
Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa pienempää havaittua äänen heikkenemistä
|
2 viikkoa
|
Phonation kynnyspaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Objektiivinen aerodynaaminen mitta
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James J Daniero, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus
-
University of Southern CaliforniaValmisVerihiutalepitoiset plasma-injektiot äänitatteen surkastumista, arpia ja/tai sulcus Vocalista vartenDysfonia | Äänihuulun surkastuminen | Presbylarynx | Atrofia; Kurkunpää | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis of Vocal CordYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisVocal Fold liikkumattomuusYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Shane A. ShapiroRekrytointiVocal Fold ScarsYhdysvallat
-
University College, LondonRekrytointiNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...ValmisVocal Fold nodulesYhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Voice Rest
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ValmisAnoreksia | Perustuslaillinen laihtuminenRanska
-
University of PittsburghValmis
-
Colorado State UniversityValmisKrooninen unettomuusYhdysvallat
-
West Virginia UniversityPeruutettuTraumaattinen aivovamma | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Aivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Radicle ScienceEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongValmisItsetehokkuus | Imetys, eksklusiivinenHong Kong
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmisUnihäiriöt | Lihasatrofia | Painottomuus | Astronautin ja luun demineralisaatiosyndroomaYhdistynyt kuningaskunta
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes | Harjoittele | Lihasten atrofia | Istuva käyttäytyminen | EsidiabetesYhdysvallat
-
Hunan Children's HospitalEi vielä rekrytointiaVauva KAIKKI | Vanhemmat | Emotionaalinen stressi | Vastasyntyneiden tehohoito | Perhekeskeinen hoito | Perheen erottaminen | Vanhempien tuki