Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äänen lepo ja injektiokurkunpään leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: James Daniero, MD, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äänen levon subjektiivista, objektiivista ja aerodynaamista vaikutusta injektion lisäyksen jälkeen ja verrata tuloksia potilaisiin, joilla ei ole toimenpiteen jälkeisiä äänirajoituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äänitatteen liikkumattomuudesta johtuvalla äänihuuhdolla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun, ja se on dysfonian, dysfagian ja hengenahdistuksen tärkein syy. Äänihuipun liikkumattomuus voi olla toispuoleista tai molemminpuolista ja täydellistä tai osittaista. Yleisimmin se johtuu toistuvan kurkunpään hermon iatrogeenisestä vauriosta kilpirauhasen poistoleikkauksesta tai kohdunkaulan etulevyn fuusioleikkauksista. Muita syitä ovat traumaattiset, idiopaattiset, pahanlaatuiset ja neurogeeniset. Kirurgisen hoidon lähestymistavassa on vaihtelua. Spontaanin toipumisen aste ja siten interventioiden ajoitus vaihtelee neurologisen vamman vakavuudesta ja pysyvyydestä riippuen. Wilhelm Brüningsin vuonna 1911 kuvaama injektiolaryngoplastia, joka tunnetaan myös nimellä injektio augmentaatio, on tekniikka, jolla parannetaan kielen sulkemista ruiskuttamalla materiaalia liikkumattoman äänihuuteen siirtämiseksi lähemmäs keskilinjaa. Tämä parantaa äänen laatua ja rasitusta potilailla, joilla on joko tois- tai molemminpuolinen äänihuutteen aliliikkuvuus, liikkumattomuus, surkastuminen, esisylinteri, äänihuutteen arpi ja pehmytkudosten menetys. Glottiksen sulkeutumisen parantaminen johtaa myös parempiin nielemistuloksiin. Ruiskeen lisäys voidaan tehdä yleisanestesiassa potilaille, jotka eivät kestä toimenpidettä valveilla ollessaan. Injektio voidaan tehdä oraalisesti, toimivan kanavoitetun joustavan laryngoskoopin kautta tai perkutaanisesti. Perkutaaniset lähestymistavat voidaan jakaa edelleen transkilpirauhasrustoon, transkrio-kilpirauhasen kalvoon tai transtyreoidikalvoon. Kaikki tapaukset suoritetaan endoskooppisen ohjauksen alaisena, jotta varmistetaan oikea neulan sijoittelu ja vaurioituneen äänihuuteen riittävä medialisaatio. Injektiolaryngoplastisten materiaalien, lähestymistapojen ja tekniikoiden heterogeenisyyden vuoksi ei myöskään näytä olevan dataa tai asiantuntijoiden yksimielisyyttä äänen lepäämisestä tämän toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida äänen levon hyöty äänitahteen ruiskeen lisäyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen 2. Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan 3. Ikä > 18 vuotta 4. Tohtori McGarey tai tohtori Daniero lisää injektiota seuraavat ehdot:

    1. Glottiksen vajaatoiminta atrofiasta, arpista tai presbylarynxista
    2. Yksi- tai molemminpuolinen äänihuipun liikkumattomuus
    3. Yksi- tai molemminpuolinen äänihuipeen hypomobility
    4. Muita huomioita

      • Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hänelle on aiemmin annettu injektio
      • Kaikki injektiomateriaalit tulevat mukaan
      • Injektiot sekä leikkaussalissa että toimistossa sisältyvät
      • Muut kuin englanninkieliset kaiuttimet sisältyvät, kunhan he pystyvät täydentämään VHI-10:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aikaisempi pään ja kaulan säteilyn saanti. 2. Aktiivinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä) kemoterapia. 3. Ikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Voice Rest
Injektion jälkeen määrätty 48 tunnin äänilepo
Äänen lepo rajoittaa potilaan soittoa
Kokeellinen: Ei äänitaukoa
Injektion jälkeen ääntä ei tarvita
Ei äänen lepoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havaitsema äänen paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Äänivammaindeksi - 10. Asteikkoalue 0-40. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa äänen heikkenemistä
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRBAS- luokka, karkeus, hengittävyys, voimattomuus, rasitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliinikon havaitsema äänen paraneminen. Alue on 0-15. Alhaisempi pistemäärä tarkoittaa pienempää havaittua äänen heikkenemistä
2 viikkoa
Phonation kynnyspaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Objektiivinen aerodynaaminen mitta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James J Daniero, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äänihuulen halvaus

Kliiniset tutkimukset Voice Rest

3
Tilaa