- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542550
Laringoplastia com Repouso Voz e Injeção: Um Estudo Randomizado e Controlado
17 de janeiro de 2024 atualizado por: James Daniero, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto subjetivo, objetivo e aerodinâmico do descanso da voz após o aumento da injeção e comparar os resultados com pacientes sem restrições de voz pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência glótica resultante da imobilidade das pregas vocais pode ter um impacto negativo significativo na saúde e na qualidade de vida e é uma das principais causas de disfonia, disfagia e dispneia.
A imobilidade das pregas vocais pode ser unilateral ou bilateral e completa ou parcial.
Mais comumente, é causada por lesão iatrogênica ao nervo laríngeo recorrente de tireoidectomia ou cirurgias de fusão de disco cervical anterior.
Outras causas incluem traumática, idiopática, maligna e neurogênica.
Existe variabilidade na abordagem do tratamento cirúrgico.
O grau de recuperação espontânea e, portanto, o momento da intervenção varia de acordo com a gravidade e a permanência da lesão neurológica.
Inicialmente descrita por Wilhelm Brünings em 1911, a laringoplastia por injeção, também conhecida como aumento por injeção, é uma técnica para melhorar o fechamento glótico por meio da injeção de material para aproximar a prega vocal imóvel da linha média.
Isso melhora a qualidade da voz e a tensão em pacientes com hipomobilidade unilateral ou bilateral das pregas vocais, imobilidade, atrofia, presbilaringe, cicatriz nas pregas vocais e perda de tecidos moles.
A melhora no fechamento glótico também resulta em melhores resultados de deglutição.
O aumento da injeção pode ser realizado sob anestesia geral em pacientes incapazes de tolerar o procedimento enquanto acordados.
A injeção pode ser realizada peroral, através de um laringoscópio flexível canalizado funcional ou uma abordagem percutânea.
As abordagens percutâneas podem ser divididas em cartilagem transtireóidea, membrana transcricotireóidea ou membrana transtireóidea.
Todos os casos são realizados sob orientação endoscópica para garantir a colocação correta da agulha e medialização adequada da prega vocal afetada.
Congruente com a heterogeneidade de materiais, abordagens e técnicas de laringoplastia de injeção, também parece não haver dados ou consenso de especialistas sobre o repouso da voz após esse procedimento.
Este estudo tem como objetivo quantificar o benefício do repouso vocal após o aumento da injeção nas pregas vocais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: James J Daniero, MD
- Número de telefone: 4349242040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- James J Daniero, MD
- Número de telefone: 434-924-2040
- E-mail: jjd5h@uvahealth.org
-
Contato:
- Elena Miller
- Número de telefone: 4342433607
- E-mail: em8zk@uvahealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado 2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo 3. Idade >18 anos 4. Submetidos a injeção de reforço pelo Dr. McGarey ou Dr. Daniero para o seguintes condições:
- Insuficiência glótica por atrofia, cicatriz ou presbilaringe
- Imobilidade de prega vocal unilateral ou bilateral
- Hipomobilidade de prega vocal unilateral ou bilateral
Considerações adicionais
- O paciente pode ser incluído se tiver sido submetido a uma injeção anterior
- Qualquer material de injeção será incluído
- As injeções na sala de cirurgia e no escritório serão incluídas
- Falantes que não falam inglês serão incluídos, desde que sejam capazes de concluir o VHI-10
Critério de exclusão:
- 1. História prévia de irradiação de cabeça e pescoço. 2. Quimioterapia ativa ou recente (nos últimos 3 meses). 3. Idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Descanso de Voz
48 horas de repouso vocal prescritas após a injeção
|
Repouso da voz restringindo a fonação do paciente
|
|
Experimental: Sem descanso de voz
Nenhum descanso de voz necessário após a injeção
|
Sem descanso de voz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da voz percebida pelo paciente
Prazo: 2 semanas
|
Índice de desvantagem vocal - 10. Faixa de escala de 0 a 40.
Pontuação mais baixa designa menor comprometimento da voz
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
GRBAS- Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia, Tensão
Prazo: 2 semanas
|
Melhoria na voz percebida pelo médico.
O intervalo é de 0 a 15.
Pontuação mais baixa indica menor comprometimento vocal percebido
|
2 semanas
|
|
Pressão limiar de fonação
Prazo: 2 semanas
|
Medida aerodinâmica objetiva
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR220245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .