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Laringoplastia com Repouso Voz e Injeção: Um Estudo Randomizado e Controlado

17 de janeiro de 2024 atualizado por: James Daniero, MD, University of Virginia
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto subjetivo, objetivo e aerodinâmico do descanso da voz após o aumento da injeção e comparar os resultados com pacientes sem restrições de voz pós-procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência glótica resultante da imobilidade das pregas vocais pode ter um impacto negativo significativo na saúde e na qualidade de vida e é uma das principais causas de disfonia, disfagia e dispneia. A imobilidade das pregas vocais pode ser unilateral ou bilateral e completa ou parcial. Mais comumente, é causada por lesão iatrogênica ao nervo laríngeo recorrente de tireoidectomia ou cirurgias de fusão de disco cervical anterior. Outras causas incluem traumática, idiopática, maligna e neurogênica. Existe variabilidade na abordagem do tratamento cirúrgico. O grau de recuperação espontânea e, portanto, o momento da intervenção varia de acordo com a gravidade e a permanência da lesão neurológica. Inicialmente descrita por Wilhelm Brünings em 1911, a laringoplastia por injeção, também conhecida como aumento por injeção, é uma técnica para melhorar o fechamento glótico por meio da injeção de material para aproximar a prega vocal imóvel da linha média. Isso melhora a qualidade da voz e a tensão em pacientes com hipomobilidade unilateral ou bilateral das pregas vocais, imobilidade, atrofia, presbilaringe, cicatriz nas pregas vocais e perda de tecidos moles. A melhora no fechamento glótico também resulta em melhores resultados de deglutição. O aumento da injeção pode ser realizado sob anestesia geral em pacientes incapazes de tolerar o procedimento enquanto acordados. A injeção pode ser realizada peroral, através de um laringoscópio flexível canalizado funcional ou uma abordagem percutânea. As abordagens percutâneas podem ser divididas em cartilagem transtireóidea, membrana transcricotireóidea ou membrana transtireóidea. Todos os casos são realizados sob orientação endoscópica para garantir a colocação correta da agulha e medialização adequada da prega vocal afetada. Congruente com a heterogeneidade de materiais, abordagens e técnicas de laringoplastia de injeção, também parece não haver dados ou consenso de especialistas sobre o repouso da voz após esse procedimento. Este estudo tem como objetivo quantificar o benefício do repouso vocal após o aumento da injeção nas pregas vocais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado 2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo 3. Idade >18 anos 4. Submetidos a injeção de reforço pelo Dr. McGarey ou Dr. Daniero para o seguintes condições:

    1. Insuficiência glótica por atrofia, cicatriz ou presbilaringe
    2. Imobilidade de prega vocal unilateral ou bilateral
    3. Hipomobilidade de prega vocal unilateral ou bilateral
    4. Considerações adicionais

      • O paciente pode ser incluído se tiver sido submetido a uma injeção anterior
      • Qualquer material de injeção será incluído
      • As injeções na sala de cirurgia e no escritório serão incluídas
      • Falantes que não falam inglês serão incluídos, desde que sejam capazes de concluir o VHI-10

Critério de exclusão:

  • 1. História prévia de irradiação de cabeça e pescoço. 2. Quimioterapia ativa ou recente (nos últimos 3 meses). 3. Idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Descanso de Voz
48 horas de repouso vocal prescritas após a injeção
Repouso da voz restringindo a fonação do paciente
Experimental: Sem descanso de voz
Nenhum descanso de voz necessário após a injeção
Sem descanso de voz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da voz percebida pelo paciente
Prazo: 2 semanas
Índice de desvantagem vocal - 10. Faixa de escala de 0 a 40. Pontuação mais baixa designa menor comprometimento da voz
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRBAS- Grau, Rugosidade, Soprosidade, Astenia, Tensão
Prazo: 2 semanas
Melhoria na voz percebida pelo médico. O intervalo é de 0 a 15. Pontuação mais baixa indica menor comprometimento vocal percebido
2 semanas
Pressão limiar de fonação
Prazo: 2 semanas
Medida aerodinâmica objetiva
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: James J Daniero, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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